- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07347132
Patologisen lopputuloksen ja uusiutumistiheyden vertailus en-bloc- ja perinteisen virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion välillä
Patologisen lopputuloksen ja uusiutumisprosentin vertailu en-bloc- ja perinteisen transuretraalisen virtsarakon kasvaimen resektion välillä
Rakkosyöpä, joka ei ole tunkeutunut rakkolihaksiin, palaa usein hoidon jälkeen, mikä johtaa toistuviin toimenpiteisiin ja jatkuvaan ahdistukseen potilailla. Vakiintunut aloitushoito on transuretraalinen rakkokasvaimen resektio (TURBT), jossa näkyvät kasvaimet poistetaan rakkoon asetetun teleskoopin kautta. Perinteinen TURBT poistaa kasvaimen yleensä useassa palassa, mikä voi heikentää näytteen laatua laboratorioarviointia varten ja lisätä riskiä, että pieniä kasvainfragmenteja jää jäljelle tai leviää poiston aikana. En bloc TURBT on uudempi tekniikka, joka pyrkii poistamaan kasvaimen yhdessä ehjässä palassa, mikä voi parantaa kudoksenäytteen laatua tarkkaa vaiheistusta ja luokittelua varten, mahdollistaa paremman leikkausreunojen arvioinnin ja mahdollisesti vähentää uusiutumista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Urologian osastolla Lahore General Hospitalissa ja PGMI:ssä, Lahore. Yhteensä 116 aikuista (18–60-vuotiasta) ei-lihasinvasiivisen rakkosyövän potilasta rekrytoitiin ja satunnaistettiin en bloc TURBT:hen tai perinteiseen TURBT:hen (58 potilasta per ryhmä). Poistetut näytteet arvioitiin patologeilla, joita ei informoitu leikkaustekniikasta. Tutkimuksessa verrattiin keskeisiä patologisia tuloksia, mukaan lukien detrusor-lihaksen läsnäolo näytteessä, histologinen aste, kasvaimen vaiheen tarkkuus, näytteen eheys sekä kyky arvioida sivuttaisia ja syviä resektioreunoja. Osallistujia seurattiin 15 kuukautta, ja valvonta suoritettiin 3 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset potilaat 18–60-vuotiaana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lihakseton invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, kuten allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osoittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lihaksellinen invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) tai etäpesäkkeet.
- Aiempi virtsarakon syövän hoito, mukaan lukien kirurginen resektio tai kemoterapia.
- Potilaat, joilla on anestesiaan liittyviä vasta-aiheita tai jotka eivät pysty TURBT:hen sairaussyistä. iv. Yksilöt, jotka eivät ole antaneet tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät pysty noudattamaan seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: En Bloc -transuretralinen virtsarakon kasvaimen resektio (En Bloc TURBT)
Osallistujat alistettiin täydelliseen virtsarakon kasvaimen poistoon yhtenäisenä ehjänä näytteenä (kokonaisuutena), mukaan lukien sekä eksofyytiset että endofyytiset komponentit, kasvaimille, joiden koko on enintään 1,5 cm.
|
Täydellinen en bloc -endoskooppinen resektio ei-lihasinvasiivisesta virtsarakon kasvaimesta (≤1,5 cm) yhdessä palassa, jossa pyritään säilyttämään näytteen eheys ja mahdollistamaan syvien ja sivuttaisten reunojen arviointi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen virtsaputken kautta tehty rakkojen kasvaimen resektio (Perinteinen TURBT)
Osallistujille suoritettiin perinteinen paloittainen transuretraalinen virtsarakon kasvaimen resektio, jossa kasvain poistettiin useissa paloissa.
|
Palakkeittainen endoskooppinen poisto ei-lihaksen invasiivisesta virtsarakon kasvaimesta poistamalla muodostuma useassa palassa, kuten perinteisen standarditekniikan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioitu 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien osuus, joilla on sytoskopian ja biopsian avulla havaittu histologisesti vahvistettu ei-lihasinvasiivisen virtsarakkosyövän uusiutuma täydellisen alkuperäisen resektion jälkeen.
|
Enintään 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioitu 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Toistuminen
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LahoreGeneralH12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .