- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07347132
Сравнение патологических исходов и частоты рецидивов между эн-блок и обычной трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря
Сравнение патологического исхода и частоты рецидивов между эн-блок и традиционной трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря, не проникший в мышечный слой, часто рецидивирует после лечения, что приводит к повторным процедурам и постоянному беспокойству у пациентов. Стандартным начальным лечением является трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУР), при которой видимые опухоли удаляются через телескоп, введенный в мочевой пузырь. Обычная ТУР обычно удаляет опухоль несколькими фрагментами, что может снизить качество образца для лабораторной оценки и увеличить вероятность того, что небольшие фрагменты опухоли останутся или распространятся во время удаления. ТУР единым блоком — это более новая техника, которая направлена на удаление опухоли одним целым фрагментом, что может улучшить качество тканевого образца для точного определения стадии и степени, позволить лучше оценить хирургические края и потенциально снизить вероятность рецидива.
Это рандомизированное контролируемое исследование проводилось в отделении урологии Общей больницы Лахора и PGMI, Лахор. Всего было включено 116 взрослых (от 18 до 60 лет) с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые были случайным образом распределены на ТУР единым блоком или обычную ТУР (по 58 пациентов в каждой группе). Удаленные образцы оценивались патологами, которые не были проинформированы о хирургической технике. Исследование сравнивало ключевые патологические исходы, включая наличие детрузорной мышцы в образце, гистологическую степень, точность определения стадии опухоли, целостность образца и возможность оценки боковых и глубоких краев резекции. Участники наблюдались в течение 15 месяцев с контролем каждые 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты с диагнозом немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМП).
- Готовность участвовать в исследовании, подтверждённая подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП) или метастатическим заболеванием.
- Предыдущая история лечения рака мочевого пузыря, включая хирургическую резекцию или химиотерапию.
- Пациенты с противопоказаниями к анестезии или те, кто не может пройти ТУРМП по медицинским причинам. iv. Лица, не предоставившие информированное согласие или не способные соблюдать требования по наблюдению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эн Блок Трансуретральная Резекция Опухоли Мочевого Пузыря (Эн Блок TURBT)
Участникам проводили полное удаление опухоли мочевого пузыря в виде единого целого образца (en bloc), включая как экзофитные, так и эндофитные компоненты, для опухолей размером до 1,5 см.
|
Полное эндоскопическое удаление немышечно-инвазивной опухоли мочевого пузыря (≤1,5 см) единым блоком с целью сохранения целостности образца и оценки глубоких и латеральных краев резекции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУР ОМП)
Участники подвергались традиционной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря по частям, при которой опухоль удаляется несколькими фрагментами.
|
Кусочная эндоскопическая резекция немышечно-инвазивной опухоли мочевого пузыря путем удаления поражения несколькими частями, в соответствии со стандартной традиционной техникой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива опухоли
Временное ограничение: До 15 месяцев после операции, оценка через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
|
Доля участников с гистологически подтверждённым рецидивом немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, выявленным при цистоскопии и биопсии после полной первоначальной резекции.
|
До 15 месяцев после операции, оценка через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Повторение
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- LahoreGeneralH12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .