- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07347132
Sammenligning av patologisk utfall og tilbakefallsrate mellom En Bloc og konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumor
Sammenligning av patologisk utfall og tilbakefallsrate mellom en bloc og konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumor
Blærekreft som ikke har invadert blæremuskelen, kommer ofte tilbake etter behandling, noe som skaper gjentatte prosedyrer og vedvarende angst for pasienter. Standard første behandling er transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT), der synlige svulster fjernes gjennom et teleskop som føres inn i blæren. Konvensjonell TURBT fjerner vanligvis svulsten i flere biter, noe som kan redusere prøvekvaliteten for laboratorievurdering og kan øke sjansen for at små svulstfragmenter forblir eller sprer seg under fjerningen. En bloc TURBT er en nyere teknikk som har som mål å fjerne svulsten i ett intakt stykke, noe som kan forbedre kvaliteten på vevsprøven for nøyaktig stadieinndeling og gradering, tillate bedre vurdering av kirurgiske marginer og potensielt redusere tilbakefall.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført på urologiavdelingen ved Lahore General Hospital og PGMI i Lahore. Totalt 116 voksne (18 til 60 år) med ikke-muskelinvasiv blærekreft ble inkludert og tilfeldig tildelt en bloc TURBT eller konvensjonell TURBT (58 pasienter per gruppe). Resekterte prøver ble vurdert av patologer som ikke ble informert om den kirurgiske teknikken. Studien sammenlignet viktige patologiske resultater, inkludert tilstedeværelsen av detrusormuskel i prøven, histologisk grad, nøyaktighet av tumorstadium, prøveintegritet og evnen til å vurdere laterale og dype reseksjonsmarginer. Deltakerne ble fulgt i 15 måneder, med overvåking med 3-måneders intervaller.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 år og 60 år.
- Pasienter diagnostisert med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).
- Villighet til å delta i studien, som indikert av signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) eller metastatisk sykdom.
- Tidligere historie med behandling for blærekreft, inkludert kirurgisk reseksjon eller kjemoterapi.
- Pasienter med kontraindikasjoner for anestesi eller de som ikke kan gjennomgå TURBT av medisinske årsaker. iv. Personer som ikke har gitt informert samtykke eller som ikke kan følge oppfølgingskrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En Bloc Transuretral Reseksjon av Blæretumor (En Bloc TURBT)
Deltakerne gjennomgikk fullstendig fjerning av blæresvulsten som ett intakt prøve (en bloc), inkludert både eksofyttiske og endofyttiske komponenter, for svulster opp til 1,5 cm i størrelse.
|
Fullstendig en-bloc endoskopisk reseksjon av en ikke-muskelinvasiv blæretumor (≤1,5 cm) i ett stykke, med mål om å bevare prøveintegriteten og muliggjøre vurdering av dype og laterale marginer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumor (Konvensjonell TURBT)
Deltakerne gjennomgikk konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumoren i flere deler, hvor tumoren fjernes i flere fragmenter.
|
Stykkvis endoskopisk reseksjon av en ikke-muskelinvasiv blæretumor ved å fjerne lesjonen i flere stykker, i henhold til standard konvensjonell teknikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsrate for tumor
Tidsramme: Opptil 15 måneder etter operasjon, vurdert ved 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Andel deltakere med histologisk bekreftet tilbakefall av ikke-muskelinvasiv blærekreft oppdaget ved cystoskopi og biopsi etter fullstendig første reseksjon.
|
Opptil 15 måneder etter operasjon, vurdert ved 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Tilbakefall
- Neoplasmer i urinblæren
Andre studie-ID-numre
- LahoreGeneralH12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .