- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07347132
Confronto dell'Esito Patologico e del Tasso di Recidiva tra la Resezione Transuretrale di Tumore Vescicale in Blocco e quella Convenzionale
Confronto dell'esito patologico e del tasso di recidiva tra la resezione transuretrale del tumore della vescica en bloc e quella convenzionale
Il carcinoma della vescica che non ha invaso il muscolo vescicale spesso recidiva dopo il trattamento, creando procedure ripetute e ansia continua per i pazienti. Il trattamento iniziale standard è la resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT), in cui i tumori visibili vengono rimossi attraverso un telescopio inserito nella vescica. La TURBT convenzionale rimuove solitamente il tumore in più pezzi, il che può ridurre la qualità del campione per la valutazione di laboratorio e può aumentare la possibilità che piccoli frammenti tumorali rimangano o si diffondano durante la rimozione. La TURBT en bloc è una tecnica più recente che mira a rimuovere il tumore in un unico pezzo intatto, il che può migliorare la qualità del campione tissutale per una stadiazione e grading accurati, consentire una migliore valutazione dei margini chirurgici e potenzialmente ridurre le recidive.
Questo studio randomizzato controllato è stato condotto nel Dipartimento di Urologia, Lahore General Hospital e PGMI, Lahore. Sono stati arruolati un totale di 116 adulti (da 18 a 60 anni) con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo e assegnati casualmente a TURBT en bloc o TURBT convenzionale (58 pazienti per gruppo). I campioni resecati sono stati valutati da patologi che non erano informati della tecnica chirurgica. Lo studio ha confrontato i principali esiti patologici, inclusa la presenza di muscolo detrusore nel campione, il grado istologico, l'accuratezza dello stadio tumorale, l'integrità del campione e la capacità di valutare i margini di resezione laterali e profondi. I partecipanti sono stati seguiti per 15 mesi, con sorveglianza a intervalli di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti con diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC).
- Disponibilità a partecipare allo studio, come indicato dal consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) o malattia metastatica.
- Precedente storia di trattamento per il carcinoma della vescica, inclusa resezione chirurgica o chemioterapia.
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia o che non possono sottoporsi a TURBT per motivi medici. iv. Individui che non hanno fornito il consenso informato o non sono in grado di rispettare i requisiti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resezione Transuretrale del Tumore Vescicale in Blocco (En Bloc TURBT)
I partecipanti sono stati sottoposti alla completa rimozione del tumore della vescica come un unico campione intatto (en bloc), inclusi sia i componenti esofitici che quelli endofitici, per tumori fino a 1,5 cm di dimensione.
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Resezione endoscopica completa in blocco di un tumore vescicale non muscolo-invasivo (≤1,5 cm) in un unico pezzo, con l'obiettivo di preservare l'integrità del campione e consentire la valutazione dei margini profondi e laterali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Resezione Transuretrale Convenzionale del Tumore della Vescica (TURBT Convenzionale)
I partecipanti sono stati sottoposti alla resezione transuretrale convenzionale del tumore della vescica, in cui il tumore viene rimosso in più frammenti.
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Resezione endoscopica frammentaria di un tumore vescicale non muscolo-invasivo rimuovendo la lesione in più frammenti, secondo la tecnica convenzionale standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Recidiva Tumorale
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo l'intervento chirurgico, valutato a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Proporzione di partecipanti con recidiva istologicamente confermata di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo rilevata mediante cistoscopia e biopsia dopo completa resezione iniziale.
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Fino a 15 mesi dopo l'intervento chirurgico, valutato a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
- Ricorrenza
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- LahoreGeneralH12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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