- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07347132
Comparación de Resultados Patológicos y Tasa de Recurrencia entre la Resección Transuretral de Tumor Vesical en Bloque y Convencional
Comparación del resultado patológico y la tasa de recurrencia entre la resección transuretral de tumor vesical en bloque y convencional
El cáncer de vejiga que no ha invadido el músculo de la vejiga suele reaparecer después del tratamiento, lo que genera procedimientos repetidos y ansiedad continua para los pacientes. El tratamiento inicial estándar es la resección transuretral de tumor vesical (RTUTV), en la que los tumores visibles se extraen mediante un telescopio que se introduce en la vejiga. La RTUTV convencional suele extraer el tumor en múltiples fragmentos, lo que puede reducir la calidad de la muestra para la evaluación de laboratorio y puede aumentar la probabilidad de que pequeños fragmentos de tumor permanezcan o se diseminen durante la extracción. La RTUTV en bloque es una técnica más reciente que pretende extraer el tumor en una sola pieza intacta, lo que puede mejorar la calidad de la muestra de tejido para una estadificación y gradación precisas, permitir una mejor evaluación de los márgenes quirúrgicos y potencialmente reducir la recurrencia.
Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo en el Departamento de Urología del Hospital General de Lahore y PGMI, Lahore. Se inscribió un total de 116 adultos (de 18 a 60 años) con cáncer de vejiga no músculo invasivo y se asignaron aleatoriamente a RTUTV en bloque o RTUTV convencional (58 pacientes por grupo). Los especímenes resecados fueron evaluados por patólogos que no fueron informados de la técnica quirúrgica. El estudio comparó los principales resultados patológicos, incluida la presencia de músculo detrusor en la muestra, el grado histológico, la precisión de la estadificación del tumor, la integridad de la muestra y la capacidad para evaluar los márgenes de resección lateral y profunda. Los participantes fueron seguidos durante 15 meses, con vigilancia a intervalos de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 60 años.
- Pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC).
- Disposición a participar en el estudio, indicada mediante el consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo (MIBC) o enfermedad metastásica.
- Antecedentes de tratamiento previo para el cáncer de vejiga, incluyendo resección quirúrgica o quimioterapia.
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia o aquellos que no puedan someterse a TURBT por motivos médicos. iv. Personas que no hayan proporcionado el consentimiento informado o no puedan cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección Transuretral de Tumor Vesical en Bloque (TURBT en Bloque)
Los participantes se sometieron a la extirpación completa del tumor de vejiga como una sola pieza intacta (en bloque), incluyendo tanto los componentes exofíticos como endofíticos, para tumores de hasta 1,5 cm de tamaño.
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Resección endoscópica completa en bloque de un tumor vesical no invasivo muscular (≤1,5 cm) en una sola pieza, con el objetivo de preservar la integridad de la muestra y permitir la evaluación de los márgenes profundos y laterales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Resección Transuretral Convencional del Tumor de Vejiga (RTU Convencional)
Los participantes se sometieron a una resección transuretral convencional fragmentada del tumor de vejiga, en la que el tumor se extrae en múltiples fragmentos.
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Resección endoscópica fragmentada de un tumor vesical no músculo invasivo mediante la extracción de la lesión en múltiples fragmentos, según la técnica convencional estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Recurrencia Tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la cirugía, evaluado a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses
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Proporción de participantes con recidiva histológicamente confirmada de cáncer de vejiga no músculo invasivo detectada mediante cistoscopia y biopsia después de una resección inicial completa.
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Hasta 15 meses después de la cirugía, evaluado a los 3, 6, 9, 12 y 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Reaparición
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- LahoreGeneralH12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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