- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07347132
Porównanie wyników patologicznych i wskaźnika nawrotów pomiędzy resekcją guza pęcherza moczowego metodą en bloc a konwencjonalną resekcją przezcewkową
Porównanie wyniku patologicznego i wskaźnika nawrotu pomiędzy resekcją guza pęcherza moczowego en bloc a konwencjonalną resekcją przezcewkową
Rak pęcherza moczowego, który nie zaatakował mięśnia pęcherza, często powraca po leczeniu, co prowadzi do powtarzających się procedur i ciągłego niepokoju pacjentów. Standardowym leczeniem początkowym jest przezcewkowa resekcja guza pęcherza (TURBT), podczas której widoczne guzy są usuwane za pomocą teleskopu wprowadzanego do pęcherza. Konwencjonalna TURBT zwykle usuwa guz w wielu fragmentach, co może obniżać jakość próbki do oceny laboratoryjnej i zwiększać szansę, że małe fragmenty guza pozostaną lub rozprzestrzenią się podczas usuwania. En bloc TURBT to nowsza technika, która ma na celu usunięcie guza w jednym nienaruszonym kawałku, co może poprawić jakość próbki tkanki dla dokładnego określenia stadium i stopnia zaawansowania, umożliwić lepszą ocenę marginesów chirurgicznych i potencjalnie zmniejszyć nawroty.
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Katedrze Urologii Szpitala Ogólnego w Lahore i PGMI w Lahore. Łącznie 116 dorosłych (18–60 lat) z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do en bloc TURBT lub konwencjonalnej TURBT (58 pacjentów w każdej grupie). Usunięte próbki oceniali patolodzy, którzy nie byli informowani o technice chirurgicznej. Badanie miało na celu porównanie kluczowych wyników patologicznych, w tym obecności mięśnia wypieracza w próbce, stopnia histologicznego, dokładności stadium guza, integralności próbki oraz możliwości oceny bocznych i głębokich marginesów resekcji. Uczestnicy byli obserwowani przez 15 miesięcy, z nadzorem w odstępach 3-miesięcznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem nienaciekającego raka pęcherza moczowego (NMIBC).
- Gotowość do udziału w badaniu, potwierdzona podpisaniem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z naciekającym rakiem pęcherza moczowego (MIBC) lub chorobą przerzutową.
- Wcześniejsze leczenie raka pęcherza, w tym resekcja chirurgiczna lub chemioterapia.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia lub osoby, które z przyczyn medycznych nie mogą poddać się TURBT. iv. Osoby, które nie wyraziły świadomej zgody lub nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resekcja transuretalna guza pęcherza moczowego en bloc (En Bloc TURBT)
Uczestnicy poddawani byli całkowitemu usunięciu guza pęcherza moczowego w postaci pojedynczego, nienaruszonego preparatu (en bloc), włącznie z komponentami egzofitycznymi i endofitycznymi, dla guzów o wielkości do 1,5 cm.
|
Kompletna resekcja endoskopowa en bloc nieinwazyjnego guza pęcherza moczowego (≤1,5 cm) w jednym kawałku, mająca na celu zachowanie integralności preparatu i umożliwienie oceny głębokich i bocznych marginesów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna przezcewkowa resekcja guza pęcherza (konwencjonalna TURBT)
Uczestnicy poddawani byli konwencjonalnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego metodą fragmentacyjną, w której guz usuwany jest w wielu fragmentach.
|
Fragmentaryczna resekcja endoskopowa nieinwazyjnego guza pęcherza moczowego (NMIBC) poprzez usunięcie zmiany w wielu częściach, zgodnie ze standardową konwencjonalną techniką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Nawrotu Guza
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po operacji, oceniane po 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącach
|
Proporcja uczestników z histologicznie potwierdzonym nawrotem nienaciekającego raka pęcherza moczowego wykrytym za pomocą cystoskopii i biopsji po całkowitej początkowej resekcji.
|
Do 15 miesięcy po operacji, oceniane po 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Nawrót
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- LahoreGeneralH12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .