- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07347132
Comparaison du résultat pathologique et du taux de récidive entre la résection transurétrale de tumeur vésicale en bloc et conventionnelle
Comparaison des résultats pathologiques et du taux de récidive entre la résection transurétrale de tumeur de la vessie en bloc et conventionnelle
Le cancer de la vessie qui n'a pas envahi le muscle vésical revient souvent après le traitement, entraînant des interventions répétées et une anxiété persistante pour les patients. Le traitement initial standard est la résection transurétrale de tumeur de vessie (RTUTV), au cours de laquelle les tumeurs visibles sont retirées via un télescope introduit dans la vessie. La RTUTV conventionnelle retire généralement la tumeur en plusieurs fragments, ce qui peut réduire la qualité de l'échantillon pour l'évaluation en laboratoire et augmenter le risque que de petits fragments tumoraux restent ou se propagent lors de l'ablation. La RTUTV en bloc est une technique plus récente qui vise à retirer la tumeur en un seul morceau intact, ce qui peut améliorer la qualité de l'échantillon tissulaire pour un stadification et un grading précis, permettre une meilleure évaluation des marges chirurgicales et potentiellement réduire la récidive.
Cet essai randomisé contrôlé a été mené au Département d'Urologie de l'Hôpital Général de Lahore et du PGMI, Lahore. Au total, 116 adultes (18 à 60 ans) atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle ont été inclus et répartis au hasard entre la RTUTV en bloc ou la RTUTV conventionnelle (58 patients par groupe). Les spécimens réséqués ont été évalués par des pathologistes qui n'étaient pas informés de la technique chirurgicale. L'étude visait à comparer les principaux résultats pathologiques, notamment la présence de muscle détrusor dans l'échantillon, le grade histologique, la précision du stade tumoral, l'intégrité de l'échantillon et la capacité à évaluer les marges de résection latérales et profondes. Les participants ont été suivis pendant 15 mois, avec une surveillance à intervalles de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 60 ans.
- Patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (CVNIM).
- Volonté de participer à l'étude, attestée par un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle (CVIM) ou de maladie métastatique.
- Antécédents de traitement du cancer de la vessie, y compris résection chirurgicale ou chimiothérapie.
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie ou incapables de subir une RTUV pour des raisons médicales.
- Personnes n'ayant pas fourni de consentement éclairé ou incapables de respecter les exigences de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection transurétrale en bloc de tumeur de la vessie (TURBT en bloc)
Les participants ont subi l'ablation complète de la tumeur de la vessie en un seul spécimen intact (en bloc), comprenant à la fois les composantes exophytiques et endophytiques, pour des tumeurs allant jusqu'à 1,5 cm de taille.
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Résection endoscopique en bloc complète d'une tumeur vésicale non invasive du muscle (≤1,5 cm) en une seule pièce, visant à préserver l'intégrité du spécimen et à permettre l'évaluation des marges profondes et latérales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Résection transurétrale conventionnelle de tumeur de la vessie (TURBT conventionnelle)
Les participants ont subi une résection transurétrale fragmentaire conventionnelle de la tumeur vésicale, au cours de laquelle la tumeur est retirée en plusieurs fragments.
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Résection endoscopique fragmentaire d'une tumeur de la vessie non infiltrant le muscle en retirant la lésion en plusieurs fragments, conformément à la technique conventionnelle standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive tumorale
Délai: Jusqu'à 15 mois après l'opération, évalué à 3, 6, 9, 12 et 15 mois
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Proportion de participants présentant une récidive histologiquement confirmée d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle détectée par cystoscopie et biopsie après une résection initiale complète.
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Jusqu'à 15 mois après l'opération, évalué à 3, 6, 9, 12 et 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Récurrence
- Tumeurs de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- LahoreGeneralH12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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