- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07347132
Jämförelse av patologiska resultat och återfallsgrad mellan en bloc och konventionell transuretral resektion av blåstumör
Jämförelse av patologisk utfall och återfallsrisk mellan en bloc och konventionell transuretral resektion av urinblåsetumör
Blåscancer som inte har invaderat blåsmuskeln återkommer ofta efter behandling, vilket skapar upprepade procedurer och pågående ångest för patienter. Standardbehandlingen initialt är transuretral resektion av blåstumör (TURBT), där synliga tumörer tas bort genom ett teleskop som förs in i blåsan. Konventionell TURBT tar vanligtvis bort tumören i flera delar, vilket kan minska provets kvalitet för laboratorieutvärdering och kan öka risken att små tumörfragment kvarstår eller sprids under borttagningen. En bloc TURBT är en nyare teknik som syftar till att ta bort tumören i ett intakt stycke, vilket kan förbättra vävnadsprovets kvalitet för korrekt stadieställning och gradering, möjliggöra bättre bedömning av kirurgiska marginaler och potentiellt minska återfall.
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes på Urologiavdelningen, Lahore General Hospital och PGMI, Lahore. Totalt 116 vuxna (18 till 60 år) med icke-muskelinvasiv blåscancer rekryterades och randomiserades till en bloc TURBT eller konventionell TURBT (58 patienter per grupp). Resekterade prover utvärderades av patologer som inte informerades om den kirurgiska tekniken. Studien jämförde viktiga patologiska utfall, inklusive närvaron av detrusormuskel i provet, histologisk grad, tumörstadie noggrannhet, provets integritet och förmågan att bedöma laterala och djupa resektionsmarginaler. Deltagarna följdes upp i 15 månader, med övervakning med 3-månadersintervaller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 60 år.
- Patienter diagnostiserade med icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC).
- Beredvillighet att delta i studien, vilket bekräftas med skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC) eller metastaserad sjukdom.
- Tidigare behandling för urinblåsecancer, inklusive kirurgisk resektion eller kemoterapi.
- Patienter med kontraindikationer mot anestesi eller som av medicinska skäl inte kan genomgå TURBT. iv. Personer som inte har lämnat informerat samtycke eller inte kan följa uppföljningskraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En Bloc transuretral resektion av urinblåsetumör (En Bloc TURBT)
Deltagarna genomgick fullständig borttagning av blåstumören som ett enda intakt prov (en bloc), inklusive både exofytiska och endofytiska komponenter, för tumörer upp till 1,5 cm i storlek.
|
Fullständig endoskopisk en bloc-resektion av en icke-muskelinvasiv blåstumör (≤1,5 cm) i ett stycke, med målet att bevara provets integritet och möjliggöra bedömning av djupa och laterala marginer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell transuretral resektion av blåstumör (Konventionell TURBT)
Deltagarna genomgick konventionell piecemeal transuretral resektion av blåstumören, där tumören avlägsnas i flera fragment.
|
Styckvis endoskopisk resektion av en icke-muskelinvasiv blåstumör genom att ta bort lesionen i flera delar, i enlighet med standard konventionell teknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumöråterfallsgrad
Tidsram: Upp till 15 månader efter operation, utvärderad vid 3, 6, 9, 12 och 15 månader
|
Andel deltagare med histologiskt bekräftad återkomst av icke-muskelinvasiv urinblåsecancer som upptäckts genom cystoskopi och biopsi efter fullständig initial resektion.
|
Upp till 15 månader efter operation, utvärderad vid 3, 6, 9, 12 och 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Upprepning
- Neoplasmer i urinblåsan
Andra studie-ID-nummer
- LahoreGeneralH12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .