- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07347132
Vergelijking van pathologische uitkomst en recidiefpercentage tussen En Bloc en conventionele transurethrale resectie van blaastumor
Vergelijking van Pathologische Uitkomst en Recidiefpercentage Tussen En Bloc en Conventionele Transurethrale Resectie van Blaastumor
Blaaskanker die de blaasspier niet is binnengedrongen, keert vaak terug na behandeling, wat leidt tot herhaalde procedures en aanhoudende angst voor patiënten. De standaard initiële behandeling is transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), waarbij zichtbare tumoren worden verwijderd via een telescoop die in de blaas wordt ingebracht. Conventionele TURBT verwijdert de tumor meestal in meerdere stukken, wat de kwaliteit van het monster voor laboratoriumbeoordeling kan verminderen en de kans kan vergroten dat kleine tumorfragmenten achterblijven of zich verspreiden tijdens verwijdering. En-bloc TURBT is een nieuwere techniek die tot doel heeft de tumor in één intact stuk te verwijderen, wat de kwaliteit van het weefselmonster voor nauwkeurige stadiering en gradering kan verbeteren, een betere beoordeling van chirurgische marges mogelijk maakt en mogelijk de terugkeer vermindert.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in de afdeling Urologie, Lahore General Hospital en PGMI, Lahore. In totaal werden 116 volwassenen (18 tot 60 jaar) met niet-spierinvasieve blaaskanker ingeschreven en willekeurig toegewezen aan en-bloc TURBT of conventionele TURBT (58 patiënten per groep). Verwijderde monsters werden geëvalueerd door pathologen die niet op de hoogte waren van de chirurgische techniek. De studie vergeleek belangrijke pathologische uitkomsten, waaronder de aanwezigheid van detrusorspier in het monster, histologische graad, nauwkeurigheid van tumorstadium, monsterintegriteit en het vermogen om laterale en diepe resectiemarges te beoordelen. Deelnemers werden gedurende 15 maanden gevolgd, met toezicht met tussenpozen van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten tussen 18 en 60 jaar oud.
- Patiënten bij wie niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) is vastgesteld.
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie, zoals aangegeven door ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) of gemetastaseerde ziekte.
- Eerdere behandeling voor blaaskanker, inclusief chirurgische resectie of chemotherapie.
- Patiënten met contra-indicaties voor anesthesie of die om medische redenen geen TURBT kunnen ondergaan. iv. Personen die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven of niet in staat zijn om aan de follow-upvereisten te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: En Bloc Transurethrale Resectie van Blaastumor (En Bloc TURBT)
Deelnemers ondergingen volledige verwijdering van de blaastumor als een enkel intact specimen (en bloc), inclusief zowel exofytische als endofytische componenten, voor tumoren tot 1,5 cm groot.
|
Complete endoscopische en-bloc resectie van een niet-spierinvasieve blaastumor (≤1,5 cm) in één stuk, met als doel de integriteit van het specimen te behouden en de beoordeling van de diepe en laterale marges mogelijk te maken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele transurethrale resectie van blaastumor (Conventionele TURBT)
Deelnemers ondergingen een conventionele transurethrale resectie van de blaastumor in stukjes, waarbij de tumor in meerdere fragmenten wordt verwijderd.
|
Stukje bij beetje endoscopische resectie van een niet-spierinvasieve blaastumor door de laesie in meerdere stukken te verwijderen, volgens de standaard conventionele techniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrecidiefpercentage
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de operatie, beoordeeld na 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
|
Aandeel van deelnemers met histologisch bevestigde recidief van niet-spierinvasieve blaaskanker, gedetecteerd door cystoscopie en biopsie na volledige initiële resectie.
|
Tot 15 maanden na de operatie, beoordeeld na 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Ijaz, Lahore General Hospital, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
- Herhaling
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- LahoreGeneralH12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .