Studie přesnosti stanovení odpovědné cévy při okluzivní cévní mozkové příhodě středních cév na základě hodnocení více typů CT
9. ledna 2026 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Studie o přesnosti určení odpovědné cévy u okluzivní cévní mozkové příhody středních cév na základě víceúrovňového CT vyšetření
Pro vyhodnocení přesnosti diagnostiky příslušné tepny u pacientů s cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí středních cév na základě multimodální CT
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
622
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shujuan Meng, MD
- Telefonní číslo: 01083198082
- E-mail: 1026012717@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shujuan Meng, MD
- Telefonní číslo: 01083198082
- E-mail: 1026012717@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podle předchozích literárních zpráv prevalence MeVO cévní mozkové příhody představuje 18 % ischemických cévních mozkových příhod.
Odhaduje se, že senzitivita NCCT + CTA v diagnostice MeVO je 74 %.
Na základě multimodální CT lze senzitivitu pro diagnostiku mírné vaskulární okluzivní cévní mozkové příhody zvýšit o 15 %, čímž dosáhne 89 %.
Úroveň testu je oboustranná 0,05 a úroveň spolehlivosti 1 - β = 0,8.
Poté je potřeba alespoň 622 výzkumných subjektů.
Mezi nimi je počet pacientů s MeVO, N1 = 622 * 0,18 = 112 případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bez omezení pohlaví
- Věk ≥ 18 let
- Čas od počátku do léčby je do 24 hodin (doba počátku je definována jako „čas posledního dobrého stavu“ a léčebný plán je stanoven podle přání pacienta a místních klinických zkušeností)
- Před léčbou byly provedeny vyšetření CT, CTA a CTP a relevantní klinická data jsou kompletní.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s akutním nitrolebním krvácením
- Pacienti, jejichž původní snímky CTP nemohou být zpracovány softwarem pro zpracování CTP
- Pacienti, u kterých nelze získat obrazová data ve formátu DICOM pro CT, původní snímky CTP a MRI snímky, nebo jejichž kvalita obrazu je z různých důvodů špatná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina NCCT+CTA
Lékaři neurologického oddělení (s více než 5 lety zkušeností v interpretaci neurozobrazovacích metod a bez souvislosti s touto studií), bez znalosti konečné radiologické zprávy, výsledků DSA, MRI a klinických projevů, použili pouze výchozí nekontrastní CT (NCCT) a CTA k určení, zda zařazené případy měly středně těžkou vaskulární okluzi.
A zaznamenali kvalifikující tepnu.
|
|
Skupina NCCT+CTA+CTP
Lékaři neurologie (s více než 5 lety zkušeností v interpretaci neurozobrazovacích metod a bez vztahu k této studii), kteří neznali konečný radiologický nález, výsledky DSA, MRI a klinické projevy, použili pouze bazální nativní CT (NCCT), CTA a CTP k určení, zda zařazené případy měly středně těžkou vaskulární okluzi.
A zaznamenali kvalifikovanou tepnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v přesnosti mezi hodnocením MeVO cévní mozkové příhody pomocí multimodální CT a hodnocením pomocí NCCT+CTA
Časové okno: na začátku
|
Rozdíl v přesnosti mezi hodnocením MeVO cévní mozkové příhody pomocí multimodální CT a hodnocením pomocí NCCT+CTA
|
na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro čtenáře k identifikaci kvalifikované tepny před a po použití CTP
Časové okno: výchozí hodnota
|
Čas potřebný čtenáři k identifikaci kvalifikační tepny před a po použití CTP
|
výchozí hodnota
|
|
Shoda mezi objemem jádra infarktu vyhodnoceným na základě CTP a konečným objemem infarktu získaným z vyšetření MRI do 7 dnů od počátku
Časové okno: 7 dní po začátku
|
Soulad mezi objemem jádra infarktu vyhodnoceným na základě CTP a konečným objemem infarktu získaným z vyšetření MRI do 7 dnů od počátku
|
7 dní po začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMEC-2025-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .