Исследование точности определения ответственного сосуда при окклюзионном инсульте средних сосудов на основе мультимодальной КТ-оценки
9 января 2026 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Для оценки точности диагностики артерии, соответствующей критериям включения, у пациентов с инсультом вследствие окклюзии сосудов среднего калибра на основе мультимодальной КТ
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
622
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shujuan Meng, MD
- Номер телефона: 01083198082
- Электронная почта: 1026012717@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Shujuan Meng, MD
- Номер телефона: 01083198082
- Электронная почта: 1026012717@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Согласно предыдущим литературным сообщениям, распространённость инсульта MeVO составляет 18% от ишемического инсульта.
Предполагается, что чувствительность NCCT + CTA в диагностике MeVO составляет 74%.
На основе мультимодальной КТ чувствительность диагностики умеренного сосудистого окклюзионного инсульта может быть увеличена на 15%, достигая 89%.
Уровень значимости составляет двусторонний 0.05, а доверительный уровень 1 - β = 0.8.
Следовательно, требуется не менее 622 участников исследования.
Среди них количество пациентов с MeVO, N1 = 622 * 0.18 = 112 случаев.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом, без ограничений по полу
- Возраст ≥ 18 лет
- Время от начала заболевания до лечения составляет не более 24 часов (время начала определяется как «последнее время хорошего самочувствия», план лечения определяется в соответствии с пожеланиями пациента и местным клиническим опытом)
- Перед лечением были проведены КТ, КТ-ангиография и КТ-перфузия, соответствующие клинические данные полны.
Критерии исключения:
- Пациенты с острым внутричерепным кровоизлиянием
- Пациенты, чьи исходные изображения КТ-перфузии не могут быть обработаны программным обеспечением для постобработки КТ-перфузии
- Пациенты, для которых не могут быть получены данные изображений в формате DICOM исходных изображений КТ, КТ-перфузии и МРТ, или чье качество изображений плохое по различным причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа НСКТ+КТ-ангиографии
Врачи-неврологи (с опытом интерпретации нейровизуализации более 5 лет и не связанные с данным исследованием), не зная окончательного радиологического заключения, результатов DSA, МРТ и клинических проявлений, использовали только исходную нативную КТ (NCCT) и КТ-ангиографию для определения наличия умеренной сосудистой окклюзии у включенных случаев.
И регистрировали соответствующую артерию |
|
Группа НСКТ+КТА+КТП
Врачи-неврологи (со стажем более 5 лет в интерпретации нейровизуализации и не имеющие отношения к данному исследованию), не зная окончательного радиологического заключения, результатов ДСА, МРТ и клинических проявлений, использовали только исходную бесконтрастную КТ (БККТ), КТА и КТП, чтобы определить, имеется ли у включенных случаев умеренная сосудистая окклюзия.
И записали соответствующую артерию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в точности между оценкой инсульта MeVO с использованием мультимодальной КТ и оценкой с использованием NCCT+CTA
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Разница в точности между оценкой инсульта MeVO с использованием мультимодальной КТ и оценкой с использованием НКТА+КТА
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое читателю для идентификации соответствующей артерии до и после использования КТ-перфузии
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Время, необходимое читателю для идентификации подходящей артерии до и после использования CTP
|
на исходном уровне
|
|
Согласованность между объемом ядра инфаркта, оцененным на основе КТП, и окончательным объемом инфаркта, полученным при МРТ-исследовании в течение 7 дней после начала заболевания
Временное ограничение: через 7 дней после начала
|
Соответствие между объёмом инфаркта ядра, оцененным на основе КТ-перфузии, и окончательным объёмом инфаркта, полученным при МРТ-исследовании в течение 7 дней после начала заболевания
|
через 7 дней после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMEC-2025-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .