- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07348003
Zkoumání účinnosti cvičení na jedné končetině u pacientů s CHOPN během období exacerbace
Zkoumání účinnosti cvičení s jednou končetinou pro pacienty s CHOPN během období exacerbace
Aplikace odporového cvičení během akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) se používají ke zlepšení funkční kapacity a prevenci svalové atrofie zvýšením svalové síly.
Vzhledem k omezené kardiorespirační rezervě pacientů s CHOPN jsou cvičení s jednou končetinou lépe tolerována ve srovnání s tradičními oboustrannými cvičeními. Studie provedená Vogiatzisem a kol. (2009) ukázala, že cvičení s jednou nohou vyžadují nižší ventilaci a vedou k účinnější spotřebě kyslíku než oboustranná cvičení. Tato fyziologická výhoda může být účinná při snižování svalové slabosti zvýšením vytrvalosti při cvičení u pacientů s CHOPN s omezenou respirační kapacitou.
Tato studie si klade za cíl prokázat, že odporové cvičení s jednou končetinou je účinnou rehabilitační metodou pro zvýšení funkční cvičební kapacity u pacientů během exacerbací CHOPN ve srovnání s kontrolní skupinou. Dále budou stanoveny terapeutické účinky odporových cvičení s jednou končetinou na vnímání dušnosti, únavy, úzkosti a deprese. Studie také ukáže, že tato cvičení jsou jak proveditelná, tak bezpečná v rámci rehabilitačních protokolů během období exacerbace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patofyziologie a rehabilitace při akutní exacerbaci CHOPN Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) představuje akutní proces, který urychluje progresi onemocnění a má systémové účinky. Toto období je charakterizováno náhlým zhoršením hlavních příznaků, jako je dušnost, zvýšený objem sputa a zvýšená viskozita sputa. Exacerbace vedou ke zvýšené míře hospitalizace, snížené kvalitě života a zvýšené úmrtnosti u pacientů s CHOPN. Podle zprávy GOLD 2024 je exacerbace CHOPN definována jako událost charakterizovaná zvýšenou dušností, kašlem a sputem, která se vyvíjí za méně než 14 dní a vyžaduje změnu léčby. Tyto epizody jsou obecně připisovány zvýšené infekci dýchacích cest, znečištění životního prostředí nebo jiným zánětlivým spouštěčům.
Během těchto období dochází k akutnímu poklesu respiračních funkcí, což vede k narušení oxygenace a fyziologickému stresu. Výzkum ukazuje na významný pokles funkce kosterního svalstva během exacerbací, přičemž svalová slabost se stává výrazným klinickým rysem. Tato akutní slabost vzniká v důsledku různých faktorů, včetně systémového zánětu, nutričních deficitů a užívání kortikosteroidů. Pozorování ukazují snížení hladin proteinů určujících myoblasty a inzulínu podobného růstového faktoru-I v kosterním svalu během procesu exacerbace; to naznačuje, že fyzická nečinnost je klíčovým faktorem akutní svalové dysfunkce.
Většina pacientů čelí během exacerbace stavům vyžadujícím nečinnost, jako je klid na lůžku. Nečinnost způsobuje rychlý pokles svalové síly, zejména u starších osob; jedna studie prokázala, že 10 dní klidu na lůžku vedlo k 15% snížení síly čtyřhlavého svalu stehenního. Za stresových podmínek se tento účinek stává ještě výraznějším a léky jako kortikosteroidy mohou zhoršit škodlivé účinky nečinnosti. Omezení fyzické aktivity během tohoto období jak urychluje ztrátu kosterního svalstva, tak nepříznivě ovlivňuje dlouhodobé mobilizační schopnosti pacientů.
Léčba během exacerbace CHOPN má za cíl zmírnit příznaky a zlepšit kvalitu života. Léčba obvykle zahrnuje bronchodilatancia (β2-agonisté a anticholinergika), inhalační kortikosteroidy a antibiotika. Dále mohou systémové kortikosteroidy rychle zlepšit příznaky potlačením zánětu. Přístupy jako plicní rehabilitace, cvičení a dechové techniky mohou snížit dušnost zvýšením funkční kapacity. Neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV) se používá u pacientů s těžkou respirační tísní. Pro prevenci infekcí se doporučuje očkování proti chřipce a pneumokokům, zatímco odvykání kouření a vyhýbání se znečištění ovzduší také snižují riziko exacerbace.
Cvičení prováděné během exacerbace CHOPN pomáhá pacientům udržovat fyzickou kapacitu a urychluje proces zotavení. Cvičení během tohoto období však musí být pečlivě plánováno, protože akutní exacerbace vedou k narušení respirační funkce a zvýšenému systémovému zánětu. Cvičební intervence jsou obvykle zahájeny s nízkou intenzitou, aby se zachovala kardiorespirační funkce, podpořila svalová síla a zajistila obecná mobilita.
Během období exacerbace se doporučují nízkointenzivní kardiorespirační vytrvalostní cvičení, jako je chůze nebo jízda na stacionárním kole. Tato cvičení zlepšují oxygenaci v kosterních svalech. Studie Vaes et al. (2017) uvedla, že nízkointenzivní kardio cvičení zahájená během exacerbace CHOPN jsou účinná pro zachování funkční kapacity. Během exacerbace může být slabost pozorována zejména v dolních končetinách, jako je čtyřhlavý sval stehenní. Cvičení dolních končetin zahájená s nízkou úrovní odporu pomáhají pacientům udržovat svalovou funkci a snižovat ztrátu kosterního svalstva. Studie Greening et al. ukázala, že nízkointenzivní odporová cvičení během období exacerbace jsou bezpečná a účinná pro zvýšení svalové síly.
U CHOPN se provádějí cvičení s jednou končetinou, aby se zvýšila tolerance k fyzické aktivitě a zachovala svalová síla, zejména během období exacerbace. Tato cvičení mají za cíl izolovaně pracovat se svalovými skupinami zaměřením na jednu končetinu, čímž minimalizují spotřebu energie a snižují riziko nesnášenlivosti cvičení. Během cvičení s jednou končetinou svaly pracují s nižší spotřebou kyslíku, protože druhá končetina zůstává v klidové poloze; to je lépe snášeno pacienty s CHOPN, kteří zažívají těžkou dušnost nebo únavu. Primárním cílem naší studie je určit účinnost odporových cvičení s jednou končetinou u pacientů s CHOPN během fáze exacerbace. Tento výzkum má za cíl vyhodnotit potenciál tohoto způsobu cvičení ke zlepšení fyziologického a psychologického stavu pacientů během akutní epizody.
H0: Trénink s cvičením s jednou končetinou aplikovaný u pacientů s CHOPN během exacerbace nemění funkční cvičební kapacitu ve srovnání s kontrolní skupinou.
H1: Trénink s cvičením s jednou končetinou aplikovaný u pacientů s CHOPN během exacerbace mění funkční cvičební kapacitu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 2:
H02: Trénink s cvičením s jednou končetinou aplikovaný u pacientů s CHOPN během exacerbace nemění vnímání dušnosti a únavy ve srovnání s kontrolní skupinou.
H2: Trénink s cvičením s jednou končetinou aplikovaný u pacientů s CHOPN během exacerbace mění vnímání dušnosti a únavy ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 3:
H03: Trénink s cvičením s jednou končetinou aplikovaný u pacientů s CHOPN během exacerbace nemění sílu periferního svalstva ve srovnání s kontrolní skupinou.
H3: Trénink s cvičením s jednou končetinou aplikovaný u pacientů s CHOPN během exacerbace mění sílu periferního svalstva ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06300
- Alper Kemal Gürbüz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oğuz Karcıoğlu, MD
-
Kontakt:
- Alper K Gürbüz, Mr.
- E-mail: alperkemal4@gmail.com
-
Kontakt:
- Aynur Demirel, PT, Phd
- Telefonní číslo: +905545295057
- E-mail: aynurdemirel@hacettepe.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aynur Demirel, PT, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hidaye Yamıkan, Ms.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijetí do nemocnice v důsledku akutní exacerbace CHOPN.
Momentálně není zařazen do aktivního programu plicní rehabilitace.
Absence jakýchkoli dalších neurologických poruch.
Kritéria pro vyloučení:
Srdeční selhání klasifikované jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV. Nestabilní duševní stav (indikovaný skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 24).
Historie velkého chirurgického zákroku v posledních třech měsících. Přítomnost malignit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Skupina s jednostranným odporovým cvičením: Účastníci budou provádět jednostranná odporová cvičení pro šest hlavních svalových skupin (flexe/abdukce ramene, flexe lokte, flexe kyčle, flexe/extenze kolene) pomocí volných závaží v sedě.
|
Účastníci budou provádět jednostranná silová cvičení pro šest hlavních svalových skupin (flexe/abdukce ramene, flexe lokte, flexe kyčle, flexe/extenze kolene) s volnými závažími v sedě. Intenzita je nastavena na 50–70 % 1RM a skládá se ze 2 sérií po 8 opakováních na končetinu. Tento 8týdenní program bude probíhat dvakrát týdně jako doplněk k běžné nemocniční fyzioterapii a standardní lůžkové fyzioterapii, včetně dechového tréninku (brániční a pyskový dech) a cvičení pro rozšíření hrudníku.
Fyzioterapeutická intervence: Pouze standardní lůžková fyzioterapie, včetně reedukace dýchání (brániční dýchání a dýchání s našpulenými rty) a hrudních expanzních cvičení.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Rutinní fyzioterapeutická intervence: Kontrolní skupina podstoupí standardní lůžkovou fyzioterapii, včetně reedukace dýchání (brániční dýchání a dýchání s protaženými rty) a cvičení na rozšíření hrudníku.
|
Fyzioterapeutická intervence: Pouze standardní lůžková fyzioterapie, včetně reedukace dýchání (brániční dýchání a dýchání s našpulenými rty) a hrudních expanzních cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Funkční pohybová kapacita
Časové okno: Až 8 týdnů
|
30-Second Sit-to-Stand Test (30-sec STS): Funkční kapacita bude hodnocena pomocí židle o výšce 43,2 cm s opěradlem.
Pacienti s rukama zkříženýma na hrudi budou instruováni, aby během 30 sekund provedli co nejvíce úplných postavení.
Před zaznamenáním konečného počtu budou provedeny dva zkušební pokusy.
|
Až 8 týdnů
|
|
Dušnost
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Modifikovaná stupnice Medical Research Council (mMRC): Vnímání dušnosti během denních aktivit bude zaznamenáno.
Pěti úrovně stupnice budou podrobně vysvětleny účastníkům, aby se určila jejich vnímaná dechová tíseň.
|
Až 8 týdnů
|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Síla svalů bude měřena pomocí digitálního dynamometru (Commander Echo Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co., USA).
Bude zaznamenán nejlepší ze tří po sobě jdoucích měření
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) budou hodnoceny pomocí přenosného manometru (Pony FX, Cosmed, Itálie).
Pro MIP pacienti provedou maximální nádech z reziduálního objemu; pro MEP maximální výdech z celkové plicní kapacity.
Bude zaznamenán nejlepší ze tří měření s variabilitou menší než 10 %.
|
Až 8 týdnů
|
|
Test plicních funkcí (PFT)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Plicní funkce budou měřeny v sedě pomocí spirometru.
Parametry včetně FVC (litr (L)), FEV₁ (litr (L)), TLC (litr (L)), PEF (L/s) budou zaznamenány jako absolutní hodnoty a procenta predikovaných hodnot na základě věku, výšky, hmotnosti a pohlaví
|
Až 8 týdnů
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS): Tato 14položková škála se skládá ze dvou podškálek (7 položek pro úzkost a 7 pro depresi).
Turecká validita a reliabilita škály byla prokázána a bylo získáno povolení k použití.
|
Až 8 týdnů
|
|
Funkční kapacita při cvičení
Časové okno: Až 8 týdnů
|
6minutový test chůze (6MWT): Před testem bude změřen klidový tep, krevní tlak, saturace kyslíkem ($SpO_2$) a dechová frekvence.
Pacienti budou 6 minut chodit maximální možnou vzdálenost po 30metrové rovné vnitřní trase.
Dušnost a únava během testu budou hodnoceny pomocí Borgovy stupnice.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GurbuzTez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .