- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07348003
Untersuchung der Wirksamkeit von Einzelgliedmaßen-Training für COPD-Patienten während Exazerbationsphasen
Untersuchung der Wirksamkeit von Einzelgliedmaßentraining für COPD-Patienten während Exazerbationsperioden
Widerstandsübungsanwendungen während akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) werden eingesetzt, um die funktionelle Kapazität zu verbessern und Muskelatrophie durch Erhöhung der Muskelkraft zu verhindern.
Aufgrund der begrenzten kardiorespiratorischen Reserve von COPD-Patienten werden Einzelgliedmaßenübungen im Vergleich zu traditionellen bilateralen Übungen besser vertragen. Eine von Vogiatzis et al. (2009) durchgeführte Studie zeigte, dass Einzelbeinübungen eine geringere Ventilation erfordern und zu einem effizienteren Sauerstoffverbrauch führen als bilaterale Übungen. Dieser physiologische Vorteil kann wirksam sein, um Muskelschwäche durch Erhöhung der Übungsausdauer bei COPD-Patienten mit eingeschränkter Atemkapazität zu reduzieren.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass Einzelgliedmaßen-Widerstandsübungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine wirksame Rehabilitationsmethode zur Steigerung der funktionellen Übungskapazität bei Patienten während COPD-Exazerbationen sind. Darüber hinaus werden die therapeutischen Wirkungen von Einzelgliedmaßen-Widerstandsübungen auf Dyspnoe-Wahrnehmung, Müdigkeit, Angst und Depression nachgewiesen. Die Studie wird auch zeigen, dass diese Übungen sowohl machbar als auch sicher innerhalb von Rehabilitationsprotokollen während der Exazerbationsperiode sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pathophysiologie und Rehabilitation bei akuter Exazerbation der COPD Eine akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) stellt einen akuten Prozess dar, der den Krankheitsverlauf beschleunigt und systemische Auswirkungen hat. Diese Phase ist durch eine plötzliche Verschlechterung der Hauptsymptome wie Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und erhöhte Sputumviskosität gekennzeichnet. Exazerbationen führen zu erhöhten Krankenhausaufenthaltsraten, verminderter Lebensqualität und erhöhter Mortalität bei COPD-Patienten. Laut dem GOLD-Bericht 2024 wird eine COPD-Exazerbation als ein Ereignis definiert, das durch zunehmende Dyspnoe, Husten und Sputum gekennzeichnet ist, das sich in weniger als 14 Tagen entwickelt und eine Änderung der Behandlung erfordert. Diese Episoden werden im Allgemeinen auf vermehrte Atemwegsinfektionen, Umweltverschmutzung oder andere entzündliche Auslöser zurückgeführt.
Während dieser Zeit nehmen die Atemfunktionen akut ab, was zu beeinträchtigter Sauerstoffversorgung und physiologischem Stress führt. Untersuchungen deuten auf einen signifikanten Rückgang der Skelettmuskelfunktion während Exazerbationen hin, wobei Muskelschwäche zu einem prominenten klinischen Merkmal wird. Diese akute Schwäche entwickelt sich aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich systemischer Entzündung, Ernährungsdefizite und der Verwendung von Kortikosteroiden. Beobachtungen zeigen eine Verringerung der Myoblasten-Bestimmungsproteine und des Insulin-like Growth Factor-I-Spiegels im Skelettmuskel während des Exazerbationsprozesses; dies deutet darauf hin, dass körperliche Inaktivität ein kritischer Faktor bei akuter Muskeldysfunktion ist.
Die meisten Patienten sehen sich während einer Exazerbation mit Bedingungen konfrontiert, die Inaktivität erfordern, wie beispielsweise Bettruhe. Inaktivität führt zu einem schnellen Rückgang der Muskelkraft, insbesondere bei älteren Personen; eine Studie zeigte, dass 10 Tage Bettruhe zu einer 15%igen Reduktion der Quadrizeps-Kraft führten. Unter Stressbedingungen wird dieser Effekt noch ausgeprägter, und Medikamente wie Kortikosteroide können die schädlichen Auswirkungen der Inaktivität verschlimmern. Die Einschränkung der körperlichen Aktivität während dieser Zeit beschleunigt sowohl den Skelettmuskelverlust als auch beeinträchtigt die langfristigen Mobilisierungsfähigkeiten der Patienten negativ.
Die Behandlung während einer COPD-Exazerbation zielt darauf ab, Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. Das Management umfasst typischerweise Bronchodilatatoren (β2-Agonisten und Anticholinergika), inhalative Kortikosteroide und Antibiotika. Darüber hinaus können systemische Kortikosteroide durch Unterdrückung der Entzündung die Symptome schnell verbessern. Ansätze wie pulmonale Rehabilitation, Bewegung und Atemtechniken können Dyspnoe durch Erhöhung der funktionellen Kapazität reduzieren. Nicht-invasive positive Druckbeatmung (NIPPV) wird für Patienten mit schwerer Atemnot eingesetzt. Zur Infektionsprävention werden Influenza- und Pneumokokken-Impfungen empfohlen, während Rauchverzicht und Vermeidung von Luftverschmutzung ebenfalls das Exazerbationsrisiko verringern.
Während einer COPD-Exazerbation durchgeführte Übungen helfen Patienten, ihre körperliche Kapazität aufrechtzuerhalten und beschleunigen den Genesungsprozess. Allerdings müssen Übungen in dieser Zeit sorgfältig geplant werden, da akute Exazerbationen zu beeinträchtigter Atemfunktion und erhöhter systemischer Entzündung führen. Bewegungsinterventionen werden typischerweise mit niedriger Intensität begonnen, um die kardiorespiratorische Funktion zu erhalten, die Muskelkraft zu unterstützen und die allgemeine Mobilität sicherzustellen.
Kardiorespiratorische Ausdauerübungen mit niedriger Intensität, wie Gehen oder stationäres Radfahren, werden während der Exazerbationsperiode empfohlen. Diese Übungen verbessern die Sauerstoffversorgung in den Skelettmuskeln. Eine Studie von Vaes et al. (2017) stellte fest, dass während einer COPD-Exazerbation begonnene kardio-Übungen mit niedriger Intensität wirksam sind, um die funktionelle Kapazität zu erhalten. Während einer Exazerbation kann Schwäche insbesondere in den unteren Extremitäten, wie dem Quadrizeps, beobachtet werden. Untere Extremitätenübungen, die mit niedrigen Widerstandsstufen begonnen werden, helfen Patienten, die Muskelfunktion aufrechtzuerhalten und den Skelettmuskelverlust zu reduzieren. Die Studie von Greening et al. zeigte, dass Widerstandsübungen mit niedriger Intensität während der Exazerbationsperiode sicher und wirksam sind, um die Muskelkraft zu erhöhen.
Bei COPD werden Einzelgliedmaßenübungen implementiert, um die Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität zu erhöhen und die Muskelkraft zu erhalten, insbesondere während der Exazerbationsperiode. Diese Übungen zielen darauf ab, Muskelgruppen isoliert zu trainieren, indem sie sich auf eine Gliedmaße konzentrieren, wodurch der Energieverbrauch minimiert und das Risiko von Bewegungseinschränkungen reduziert wird. Während Einzelgliedmaßenübungen arbeiten Muskeln mit geringerem Sauerstoffverbrauch, da die andere Gliedmaße in Ruheposition bleibt; dies wird von COPD-Patienten mit schwerer Dyspnoe oder Ermüdung besser toleriert. Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von Einzelgliedmaßen-Widerstandsübungen bei COPD-Patienten während der Exazerbationsphase zu bestimmen. Diese Forschung zielt darauf ab, das Potenzial dieser Übungsmodalität zu bewerten, den physiologischen und psychologischen Status der Patienten während einer akuten Episode zu verbessern.
H0: Einzelgliedmaßen-Übungstraining, das bei COPD-Patienten während der Exazerbation angewendet wird, verändert die funktionelle Belastbarkeit im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht.
H1: Einzelgliedmaßen-Übungstraining, das bei COPD-Patienten während der Exazerbation angewendet wird, verändert die funktionelle Belastbarkeit im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Hypothese 2:
H02: Einzelgliedmaßen-Übungstraining, das bei COPD-Patienten während der Exazerbation angewendet wird, verändert die Wahrnehmung von Dyspnoe und Ermüdung im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht.
H2: Einzelgliedmaßen-Übungstraining, das bei COPD-Patienten während der Exazerbation angewendet wird, verändert die Wahrnehmung von Dyspnoe und Ermüdung im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Hypothese 3:
H03: Einzelgliedmaßen-Übungstraining, das bei COPD-Patienten während der Exazerbation angewendet wird, verändert die periphere Muskelkraft im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht.
H3: Einzelgliedmaßen-Übungstraining, das bei COPD-Patienten während der Exazerbation angewendet wird, verändert die periphere Muskelkraft im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06300
- Alper Kemal Gürbüz
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Unterermittler:
- Oğuz Karcıoğlu, MD
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Kontakt:
- Alper K Gürbüz, Mr.
- E-Mail: alperkemal4@gmail.com
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Kontakt:
- Aynur Demirel, PT, Phd
- Telefonnummer: +905545295057
- E-Mail: aynurdemirel@hacettepe.edu.tr
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Hauptermittler:
- Aynur Demirel, PT, Phd
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Unterermittler:
- Hidaye Yamıkan, Ms.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankenhausaufnahme aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation.
Derzeit nicht in einem aktiven Lungenrehabilitationsprogramm eingeschrieben.
Abwesenheit weiterer neurologischer Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV. Instabiler psychischer Zustand (angezeigt durch einen Mini-Mental State Examination (MMSE) Score von 24).
Anamnese einer größeren Operation innerhalb der letzten drei Monate. Vorhandensein von Malignomen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Einzelgliedmaßen-Widerstandsübungsgruppe: Die Teilnehmer führen einseitige Widerstandsübungen für sechs große Muskelgruppen (Schulterbeugung/-abduktion, Ellenbogenbeugung, Hüftbeugung, Kniebeugung/-streckung) mit freien Gewichten in sitzender Position durch.
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Die Teilnehmer führen einseitige Widerstandsübungen für sechs Hauptmuskelgruppen (Schulterflexion/-abduktion, Ellenbogenflexion, Hüftflexion, Kniebeugung/-streckung) mit freien Gewichten in sitzender Position durch.
Die Intensität liegt bei 50-70 % des 1RM und umfasst 2 Sätze mit 8 Wiederholungen pro Gliedmaße.
Dieses 8-wöchige Programm wird zweimal wöchentlich als Ergänzung zur routinemäßigen Krankenhausphysiotherapie und zur standardmäßigen stationären Physiotherapie durchgeführt, einschließlich Atemtraining (Zwerchfell- und Lippenbremse) und thorakalen Expansionübungen.
Physiotherapeutische Intervention: Einfach die übliche stationäre Physiotherapie, einschließlich Atemtraining (Zwerchfell- und Lippenbremse-Atmung) und thoraxerweiternde Übungen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Routine Physiotherapie-Intervention: Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige stationäre Physiotherapie, einschließlich Atemtraining (Zwerchfell- und Lippenbremse-Atmung) und thoraxerweiternde Übungen.
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Physiotherapeutische Intervention: Einfach die übliche stationäre Physiotherapie, einschließlich Atemtraining (Zwerchfell- und Lippenbremse-Atmung) und thoraxerweiternde Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Funktionelle Belastbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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30-Sekunden-Sitz-Stand-Test (30-sek STS): Die funktionelle Kapazität wird mithilfe eines Stuhls mit einer Höhe von 43,2 cm und Rückenlehne beurteilt.
Die Patienten werden angewiesen, mit über der Brust verschränkten Armen innerhalb von 30 Sekunden so viele vollständige Aufstehbewegungen wie möglich durchzuführen.
Vor der Aufzeichnung der endgültigen Zählung werden zwei Übungsdurchgänge durchgeführt.
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Bis zu 8 Wochen
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Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Modifizierte Medical Research Council (mMRC) Skala: Die Wahrnehmung von Dyspnoe während täglicher Aktivitäten wird erfasst.
Die fünf Stufen der Skala werden den Teilnehmern detailliert erläutert, um ihre wahrgenommene Atemnot zu bestimmen.
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Bis zu 8 Wochen
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Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Die Muskelkraft wird mit einem digitalen Dynamometer (Commander Echo Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co., USA) gemessen.
Der beste von drei aufeinanderfolgenden Messungen wird aufgezeichnet
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Bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Respiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Die maximale inspiratorische Druck (MIP) und der maximale exspiratorische Druck (MEP) werden mit einem tragbaren Manometer (Pony FX, Cosmed, Italien) gemessen.
Für MIP führen die Patienten eine maximale Inspiration vom Residualvolumen aus durch; für MEP eine maximale Exspiration von der totalen Lungenkapazität.
Der beste von drei Messwerten mit weniger als 10% Variabilität wird aufgezeichnet.
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Bis zu 8 Wochen
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Lungenfunktionstest (PFT)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Die Lungenfunktion wird in sitzender Position mit einem Spirometer gemessen.
Parameter einschließlich FVC (Liter (L)), FEV₁ (Liter (L)), TLC (Liter (L)), PEF (L/s) werden als absolute Werte und als Prozentsätze der vorhergesagten Werte basierend auf Alter, Größe, Gewicht und Geschlecht aufgezeichnet.
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Bis zu 8 Wochen
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Angst und Depression
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Diese 14-Punkte-Skala besteht aus zwei Unterskalen (je 7 Punkte für Angst und Depression).
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der Skala wurden festgestellt, und die Nutzungsgenehmigung wurde eingeholt.
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Bis zu 8 Wochen
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Funktionelle Belastbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (6MWT): Vor dem Test werden Ruheherzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung ($SpO_2$) und Atemfrequenz gemessen.
Die Patienten gehen 6 Minuten lang auf einer 30 Meter langen, ebenen Innenstrecke die maximal mögliche Distanz.
Dyspnoe und Erschöpfung während des Tests werden mit der Borg-Skala bewertet.
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Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Einzeln-Gliedmaßen-Übungstraining
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