- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07348003
Undersökning av effektiviteten av ensidig träning för KOL-patienter under försämringsperioder
Att undersöka effektiviteten av ensidig träning för KOL-patienter under försämringsperioder
Motståndsträningsapplikationer under akuta exacerbationer av Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) används för att förbättra funktionskapacitet och förhindra muskelatrofi genom att öka muskelstyrkan.
På grund av KOL-patienters begränsade kardiorespiratoriska reserv tolereras ensidiga övningar bättre jämfört med traditionella bilaterala övningar. En studie utförd av Vogiatzis et al. (2009) indikerade att enbensövningar kräver lägre ventilation och resulterar i mer effektiv syreförbrukning än bilaterala övningar. Denna fysiologiska fördel kan vara effektiv för att minska muskel svaghet genom att öka träningsuthållighet hos KOL-patienter med begränsad respiratorisk kapacitet.
Denna studie syftar till att visa att ensidig motståndsträning är en effektiv rehabiliteringsmetod för att öka funktionell träningskapacitet hos patienter under KOL-exacerbationer jämfört med en kontrollgrupp. Dessutom kommer de terapeutiska effekterna av ensidiga motståndsövningar på dyspneupplevelse, trötthet, ångest och depression att fastställas. Studien kommer också att visa att dessa övningar är både genomförbara och säkra inom rehabiliteringsprotokoll under exacerbationsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patofysiologi och rehabilitering vid akut exacerbation av KOL En akut exacerbation av Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) representerar en akut process som accelererar sjukdomsförloppet och har systemiska effekter. Denna period karaktäriseras av en plötslig försämring av primära symtom, såsom dyspné, ökad sputumvolym och förhöjd sputumviskositet. Exacerbationer leder till ökade sjukhusvårdstider, försämrad livskvalitet och ökad dödlighet bland KOL-patienter. Enligt GOLD 2024-rapporten definieras en KOL-exacerbation som en händelse karaktäriserad av ökad dyspné, hosta och sputum som utvecklas inom mindre än 14 dagar och kräver en behandlingsförändring. Dessa episoder tillskrivs generellt ökad luftvägsinfektion, miljöföroreningar eller andra inflammatoriska utlösare.
Under dessa perioder försämras respirationsfunktionerna akut, vilket leder till nedsatt syresättning och fysiologisk stress. Forskning indikerar en signifikant minskning av skelettmuskelfunktionen under exacerbationer, med muskelsvaghet som blir ett framträdande kliniskt drag. Denna akuta svaghet utvecklas på grund av olika faktorer, inklusive systemisk inflammation, nutritionsbrister och användning av kortikosteroider. Observationer visar en minskning av myoblastbestämningsproteiner och insulin-liknande tillväxtfaktor-I-nivåer i skelettmuskulaturen under exacerbationsprocessen; detta tyder på att fysisk inaktivitet är en kritisk faktor för akut muskeldysfunktion.
De flesta patienter möter förhållanden som kräver inaktivitet, såsom sängvila, under en exacerbation. Inaktivitet orsakar en snabb minskning av muskelstyrka, särskilt hos äldre individer; en studie visade att 10 dagars sängvila resulterade i en 15% minskning av quadricepsstyrka. Under stressfyllda förhållanden blir denna effekt ännu mer uttalad, och läkemedel som kortikosteroider kan förvärra inaktivitets skadliga effekter. Begränsning av fysisk aktivitet under denna period accelererar både förlust av skelettmuskulatur och påverkar patienternas långsiktiga mobiliseringsförmåga negativt.
Behandling under en KOL-exacerbation syftar till att lindra symtom och förbättra livskvaliteten. Hantering involverar vanligtvis bronkodilatorer (β2-agonister och antikolinergika), inhalerade kortikosteroider och antibiotika. Dessutom kan systemiska kortikosteroider snabbt förbättra symtom genom att undertrycka inflammation. Tillvägagångssätt som lungrehabilitering, träning och andningstekniker kan minska dyspné genom att öka funktionskapaciteten. Icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV) används för patienter som upplever svår andnöd. För att förebygga infektioner rekommenderas influensa- och pneumokockvaccinationer, medan rökavvänjning och undvikande av luftföroreningar också minskar risken för exacerbation.
Träning utförd under en KOL-exacerbation hjälper patienter att bibehålla fysisk kapacitet och accelererar återhämtningsprocessen. Träning under denna period måste dock planeras noggrant, eftersom akuta exacerbationer leder till försämrad respirationsfunktion och ökad systemisk inflammation. Träningsinterventioner initieras vanligtvis med låg intensitet för att bevara kardiorespiratorisk funktion, stödja muskelstyrka och säkerställa allmän rörlighet.
Lågintensiva kardiorespiratoriska uthållighetsövningar, såsom gång eller stationär cykling, rekommenderas under exacerbationsperioden. Dessa övningar förbättrar syresättningen i skelettmuskulaturen. En studie av Vaes et al. (2017) angav att lågintensiva kardioövningar initierade under en KOL-exacerbation är effektiva för att bevara funktionskapacitet. Under en exacerbation kan svaghet observeras särskilt i nedre extremiteterna, såsom quadriceps. Nedre extremitetsövningar initierade med låga motståndsnivåer hjälper patienter att bevara muskelfunktion och minska förlust av skelettmuskulatur. Studien av Greening et al. visade att lågintensiva motståndsövningar under exacerbationsperioden är säkra och effektiva för att öka muskelstyrka.
Vid KOL implementeras enkelsidiga övningar för att öka toleransen för fysisk aktivitet och bevara muskelstyrka, särskilt under exacerbationsperioden. Dessa övningar syftar till att isolera muskelgrupper genom att fokusera på en extremitet, vilket minimerar energiförbrukning och minskar risken för träningsintolerans. Under enkelsidiga övningar arbetar musklerna med lägre syreförbrukning eftersom den andra extremiteten förblir i viloläge; detta tolereras bättre av KOL-patienter som upplever svår dyspné eller trötthet. Det primära målet med vår studie är att fastställa effektiviteten av enkelsidiga motståndsövningar hos patienter med KOL under exacerbationsfasen. Denna forskning syftar till att utvärdera potentialen hos denna träningsmodalitet för att förbättra patienternas fysiologiska och psykologiska status under en akut episod.
H0: Enkelsidig träning tillämpad på KOL-patienter under exacerbation förändrar inte funktionell träningskapacitet jämfört med kontrollgruppen.
H1: Enkelsidig träning tillämpad på KOL-patienter under exacerbation förändrar funktionell träningskapacitet jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 2:
H02: Enkelsidig träning tillämpad på KOL-patienter under exacerbation förändrar inte uppfattningen av dyspné och trötthet jämfört med kontrollgruppen.
H2: Enkelsidig träning tillämpad på KOL-patienter under exacerbation förändrar uppfattningen av dyspné och trötthet jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 3:
H03: Enkelsidig träning tillämpad på KOL-patienter under exacerbation förändrar inte perifer muskelstyrka jämfört med kontrollgruppen.
H3: Enkelsidig träning tillämpad på KOL-patienter under exacerbation förändrar perifer muskelstyrka jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06300
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdinläggning på grund av en akut KOL-exacerbation.
Inte för närvarande inskriven i ett aktivt lungrehabiliteringsprogram.
Frånvaro av ytterligare neurologiska störningar.
Exklusionskriterier:
Hjärtsvikt klassificerad som New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV. Instabil mental status (indikerad av ett Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng på 24).
Historik av större kirurgi inom de senaste tre månaderna. Förekomst av maligniteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Enarms resistansövningsgrupp: Deltagarna kommer att utföra enarms resistansövningar för sex stora muskelgrupper (skuldra flex/abd, armbåge flex, höft flex, knä flex/ext) med fria vikter i sittande ställning.
|
Deltagarna kommer att utföra enkelsträngs resistansövningar för sex stora muskelgrupper (skulder flex/abd, armbåge flex, höft flex, knä flex/ext) med fria vikter i sittande position.
Intensiteten är inställd på 50-70% av 1RM, bestående av 2 set med 8 repetitioner per lem.
Detta 8-veckors program kommer att genomföras två gånger i veckan som ett komplement till rutinmässig sjukhusfysioterapi och standard fysioterapi för inlagda patienter, inklusive andningsträning (diafragmatisk och läppträningsandning) och thorax expansionsövningar.
Fysioterapeutisk intervention: Endast standard fysioterapi för inlagda patienter, inklusive andningsträning (diafragmatisk och läppbromsad andning) och thorakala expansionsövningar.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Rutinmässig fysioterapiintervention: Kontrollgruppen kommer att genomgå standard fysioterapi under vårdtiden, inklusive andningsträning (diafragmatisk andning och läppbromsning) och thoraxexpansionsövningar.
|
Fysioterapeutisk intervention: Endast standard fysioterapi för inlagda patienter, inklusive andningsträning (diafragmatisk och läppbromsad andning) och thorakala expansionsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
30-sekunders Sit-to-Stand Test (30-sek STS): Funktionell kapacitet kommer att bedömas med en stol med en höjd på 43,2 cm och ryggstöd.
Patienterna, med armarna i kors över bröstet, kommer att instrueras att utföra så många fullständiga uppstående som möjligt inom 30 sekunder.
Två övningsförsök kommer att genomföras innan slutresultatet registreras.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Dyspné
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Modified Medical Research Council (mMRC)-skalan: Andningsbesvär vid dagliga aktiviteter kommer att registreras.
De fem nivåerna på skalan kommer att förklaras i detalj för deltagarna för att fastställa deras upplevda andningsbesvär |
Upp till 8 veckor
|
|
Bedömning av muskelstyrka
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Muskelstyrka kommer att mätas med en digital dynamometer (Commander Echo Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co., USA).
Det bästa av tre på varandra följande mätningar kommer att registreras
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrka
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Maximal Inspiratory Pressure (MIP) och Maximal Expiratory Pressure (MEP) kommer att bedömas med hjälp av en bärbar manometer (Pony FX, Cosmed, Italien).
För MIP kommer patienterna att utföra en maximal inspiration från residualvolym; för MEP en maximal expiration från total lungkapacitet.
Det bästa av tre mätningar med mindre än 10% variabilitet kommer att registreras
|
Upp till 8 veckor
|
|
Lungfunktionstest (PFT)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Lungfunktionen kommer att mätas i sittande ställning med hjälp av en spirometer.
Parametrar inklusive FVC (Liter (L)), FEV₁ (Liter (L)), TLC (Liter (L)), PEF (L/s) kommer att registreras som absoluta värden och procent av förväntade värden baserat på ålder, längd, vikt och kön
|
Upp till 8 veckor
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Denna 14-punkts skala består av två subskalor (7 punkter vardera för ångest och depression).
Skalans turkiska validitet och reliabilitet har fastställts, och tillstånd för användning har säkrats
|
Upp till 8 veckor
|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
6-minutersgångtest (6MWT): Innan testet mäts vilopuls, blodtryck, syremättnad ($SpO_2$) och andningsfrekvens.
Patienterna ska gå så långt som möjligt på en 30 meter lång plan inomhusbana under 6 minuter.
Andnöd och trötthet under testet kommer att utvärderas med Borg-skalan.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aynur Demirel, PT, Phd, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GurbuzTez
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .