- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07348003
Examinando a Eficácia do Treino de Exercício de Membro Único para Doentes com DPOC Durante Períodos de Exacerbação
Examinar a Eficácia do Treino de Exercício de Membro Único para Doentes com DPOC Durante Períodos de Exacerbação
As aplicações de exercícios de resistência durante exacerbações agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) são utilizadas para aumentar a capacidade funcional e prevenir a atrofia muscular através do aumento da força muscular.
Devido à reserva cardiorrespiratória limitada dos doentes com DPOC, os exercícios de um só membro são melhor tolerados em comparação com os exercícios bilaterais tradicionais. Um estudo realizado por Vogiatzis et al. (2009) indicou que os exercícios de uma perna exigem menor ventilação e resultam num consumo de oxigénio mais eficiente do que os exercícios bilaterais. Esta vantagem fisiológica pode ser eficaz na redução da fraqueza muscular, aumentando a resistência ao exercício em doentes com DPOC com capacidade respiratória restrita.
O presente estudo pretende demonstrar que o exercício de resistência de um só membro é um método de reabilitação eficaz para aumentar a capacidade de exercício funcional em doentes durante exacerbações da DPOC, em comparação com um grupo de controlo. Além disso, serão estabelecidos os efeitos terapêuticos dos exercícios de resistência de um só membro na perceção de dispneia, fadiga, ansiedade e depressão. O estudo também mostrará que estes exercícios são tanto viáveis como seguros dentro dos protocolos de reabilitação durante o período de exacerbação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fisiopatologia e Reabilitação na Exacerbação Aguda da DPOC Uma exacerbação aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) representa um processo agudo que acelera a progressão da doença e exerce efeitos sistémicos. Este período é caracterizado por um agravamento súbito dos sintomas primários, como dispneia, aumento do volume de expetoração e aumento da viscosidade da expetoração. As exacerbações levam ao aumento das taxas de hospitalização, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade entre os doentes com DPOC. Segundo o relatório GOLD 2024, uma exacerbação da DPOC é definida como um evento caracterizado por aumento da dispneia, tosse e expetoração que se desenvolve em menos de 14 dias e que requer uma alteração no tratamento. Estes episódios são geralmente atribuídos ao aumento da infeção das vias aéreas, poluição ambiental ou outros fatores desencadeantes inflamatórios.
Durante estes períodos, as funções respiratórias diminuem agudamente, levando a uma oxigenação deficiente e a stresse fisiológico. A investigação indica uma diminuição significativa da função muscular esquelética durante as exacerbações, com a fraqueza muscular a tornar-se uma característica clínica proeminente. Esta fraqueza aguda desenvolve-se devido a vários fatores, incluindo inflamação sistémica, deficiências nutricionais e uso de corticosteroides. Observações mostram uma redução das proteínas de determinação dos mioblastos e dos níveis do fator de crescimento semelhante à insulina-I no músculo esquelético durante o processo de exacerbação; isto sugere que a inatividade física é um fator crítico na disfunção muscular aguda.
A maioria dos doentes enfrenta condições que requerem inatividade, como repouso no leito, durante uma exacerbação. A inatividade causa um declínio rápido da força muscular, particularmente em indivíduos mais velhos; um estudo demonstrou que 10 dias de repouso no leito resultaram numa redução de 15% na força do quadríceps. Em condições de stresse, este efeito torna-se ainda mais pronunciado, e medicamentos como os corticosteroides podem exacerbar os efeitos prejudiciais da inatividade. A limitação da atividade física durante este período acelera tanto a perda de massa muscular esquelética como afeta negativamente as capacidades de mobilização a longo prazo dos doentes.
O tratamento durante uma exacerbação da DPOC visa aliviar os sintomas e melhorar a qualidade de vida. A gestão envolve tipicamente broncodilatadores (β2-agonistas e anticolinérgicos), corticosteroides inalados e antibióticos. Além disso, os corticosteroides sistémicos podem melhorar rapidamente os sintomas ao suprimir a inflamação. Abordagens como reabilitação pulmonar, exercício e técnicas de respiração podem reduzir a dispneia ao aumentar a capacidade funcional. A ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) é utilizada para doentes que experienciam dificuldade respiratória grave. Para prevenir infeções, são recomendadas vacinas contra a gripe e pneumocócicas, enquanto a cessação tabágica e a evitação da poluição do ar também reduzem o risco de exacerbação.
O exercício realizado durante uma exacerbação da DPOC ajuda os doentes a manter a capacidade física e acelera o processo de recuperação. No entanto, os exercícios durante este período devem ser meticulosamente planeados, uma vez que as exacerbações agudas levam a uma função respiratória deficiente e a um aumento da inflamação sistémica. As intervenções de exercício são tipicamente iniciadas com baixa intensidade para preservar a função cardiorrespiratória, apoiar a força muscular e garantir a mobilidade geral.
Exercícios de resistência cardiorrespiratória de baixa intensidade, como caminhar ou andar de bicicleta estática, são recomendados durante o período de exacerbação. Estes exercícios melhoram a oxigenação nos músculos esqueléticos. Um estudo de Vaes et al. (2017) afirmou que os exercícios cardiovasculares de baixa intensidade iniciados durante uma exacerbação da DPOC são eficazes na preservação da capacidade funcional. Durante uma exacerbação, pode ser observada fraqueza particularmente nos membros inferiores, como o quadríceps. Exercícios para os membros inferiores iniciados com níveis de resistência baixos ajudam os doentes a manter a função muscular e a reduzir a perda de massa muscular esquelética. O estudo de Greening et al. mostrou que os exercícios de resistência de baixa intensidade durante o período de exacerbação são seguros e eficazes para aumentar a força muscular.
Na DPOC, são implementados exercícios de membro único para aumentar a tolerância à atividade física e preservar a força muscular, especialmente durante o período de exacerbação. Estes exercícios visam trabalhar grupos musculares isoladamente, concentrando-se num membro, minimizando assim o consumo de energia e reduzindo o risco de intolerância ao exercício. Durante os exercícios de membro único, os músculos operam com menor consumo de oxigénio porque o outro membro permanece numa posição de repouso; isto é melhor tolerado por doentes com DPOC que experienciam dispneia grave ou fadiga O principal objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia dos exercícios de resistência de membro único em doentes com DPOC durante a fase de exacerbação. Esta investigação visa avaliar o potencial desta modalidade de exercício para melhorar o estado fisiológico e psicológico dos doentes durante um episódio agudo.
H0: O treino de exercício de membro único aplicado a doentes com DPOC durante a exacerbação não altera a capacidade de exercício funcional em comparação com o grupo de controlo.
H1: O treino de exercício de membro único aplicado a doentes com DPOC durante a exacerbação altera a capacidade de exercício funcional em comparação com o grupo de controlo.
Hipótese 2:
H02: O treino de exercício de membro único aplicado a doentes com DPOC durante a exacerbação não altera a perceção da dispneia e fadiga em comparação com o grupo de controlo.
H2: O treino de exercício de membro único aplicado a doentes com DPOC durante a exacerbação altera a perceção da dispneia e fadiga em comparação com o grupo de controlo.
Hipótese 3:
H03: O treino de exercício de membro único aplicado a doentes com DPOC durante a exacerbação não altera a força muscular periférica em comparação com o grupo de controlo.
H3: O treino de exercício de membro único aplicado a doentes com DPOC durante a exacerbação altera a força muscular periférica em comparação com o grupo de controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06300
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Admissão hospitalar devido a uma exacerbação aguda de DPOC.
Não inscrito atualmente num programa ativo de reabilitação pulmonar.
Ausência de quaisquer distúrbios neurológicos adicionais.
Critérios de Exclusão:
Insuficiência cardíaca classificada como Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA). Estado mental instável (indicado por uma pontuação de 24 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)).
Histórico de cirurgia maior nos últimos três meses. Presença de neoplasias malignas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercício
Grupo de Exercício de Resistência Unilateral: Os participantes realizarão exercícios de resistência unilateral para seis grandes grupos musculares (flexão/abdução do ombro, flexão do cotovelo, flexão da anca, flexão/extensão do joelho) usando pesos livres numa posição sentada.
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Os participantes realizarão exercícios de resistência unilateral para seis grupos musculares principais (flexão/abdução do ombro, flexão do cotovelo, flexão da anca, flexão/extensão do joelho) utilizando pesos livres numa posição sentada.
A intensidade está definida em 50-70% de 1RM, consistindo em 2 séries de 8 repetições por membro.
Este programa de 8 semanas será realizado duas vezes por semana como complemento à fisioterapia hospitalar de rotina e à fisioterapia padrão para doentes internados, incluindo treino respiratório (respiração diafragmática e com lábios franzidos) e exercícios de expansão torácica.
Intervenção de Fisioterapia: Apenas fisioterapia hospitalar padrão, incluindo reeducação respiratória (respiração diafragmática e com lábios franzidos) e exercícios de expansão torácica.
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Outro: Grupo de Controlo
Intervenção de Fisioterapia de Rotina: O grupo de controlo será submetido a fisioterapia hospitalar padrão, incluindo reeducação respiratória (respiração diafragmática e de lábios franzidos) e exercícios de expansão torácica.
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Intervenção de Fisioterapia: Apenas fisioterapia hospitalar padrão, incluindo reeducação respiratória (respiração diafragmática e com lábios franzidos) e exercícios de expansão torácica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Capacidade Funcional de Exercício
Prazo: Até 8 semanas
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Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos (30-sec STS): A capacidade funcional será avaliada utilizando uma cadeira com uma altura de 43,2 cm e apoio para as costas.
Os doentes, com os braços cruzados sobre o peito, serão instruídos a completar o maior número possível de levantamentos completos em 30 segundos.
Serão realizados dois ensaios de prática antes de registar a contagem final.
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Até 8 semanas
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Dispneia
Prazo: Até 8 semanas
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Escala do Medical Research Council Modificada (mMRC): A perceção de dispneia durante as atividades diárias será registada.
Os cinco níveis da escala serão explicados detalhadamente aos participantes para determinar o seu desconforto respiratório percecionado
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Até 8 semanas
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Avaliação da Força Muscular
Prazo: Até 8 semanas
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A força muscular será medida utilizando um dinamómetro digital (Commander Echo Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co., EUA).
O melhor de três medições consecutivas será registado
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Até 8 semanas
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A Pressão Inspiratória Máxima (MIP) e a Pressão Expiratória Máxima (MEP) serão avaliadas através de um manómetro portátil (Pony FX, Cosmed, Itália).
Para a MIP, os doentes realizarão uma inspiração máxima a partir do volume residual; para a MEP, uma expiração máxima a partir da capacidade pulmonar total.
O melhor de três medições com variabilidade inferior a 10% será registado.
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Até 8 semanas
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Teste de Função Pulmonar (PFT)
Prazo: Até 8 semanas
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As funções pulmonares serão medidas numa posição sentada utilizando um espirómetro.
Parâmetros incluindo CVF (Litros (L)), VEF₁ (Litros (L)), CPT (Litros (L)), DEP (L/s) serão registados como valores absolutos e percentagens dos valores previstos com base na idade, altura, peso e género
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Até 8 semanas
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Ansiedade e Depressão
Prazo: Até 8 semanas
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS): Esta escala de 14 itens consiste em duas subescalas (7 itens cada para ansiedade e depressão).
A validade e fiabilidade da escala em turco foram estabelecidas, e a autorização para uso foi obtida
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Até 8 semanas
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Capacidade Funcional de Exercício
Prazo: Até 8 semanas
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT): Antes do teste, serão medidos a frequência cardíaca em repouso, a pressão arterial, a saturação de oxigénio ($SpO_2$) e a frequência respiratória.
Os pacientes caminharão a distância máxima possível num percurso interior plano de 30 metros durante 6 minutos.
A dispneia e a fadiga durante o teste serão avaliadas utilizando a Escala de Borg
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aynur Demirel, PT, Phd, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GurbuzTez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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