- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07348003
Examinando la Efectividad del Entrenamiento con Ejercicio de una Sola Extremidad para Pacientes con EPOC Durante Períodos de Exacerbación
Examinando la Efectividad del Entrenamiento de Ejercicio de una Sola Extremidad para Pacientes con EPOC Durante Períodos de Exacerbación
Las aplicaciones de ejercicio de resistencia durante las exacerbaciones agudas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se emplean para mejorar la capacidad funcional y prevenir la atrofia muscular mediante el aumento de la fuerza muscular.
Debido a la reserva cardiorrespiratoria limitada de los pacientes con EPOC, los ejercicios con una sola extremidad se toleran mejor en comparación con los ejercicios bilaterales tradicionales. Un estudio realizado por Vogiatzis et al. (2009) indicó que los ejercicios con una sola pierna requieren una ventilación más baja y resultan en un consumo de oxígeno más eficiente que los ejercicios bilaterales. Esta ventaja fisiológica puede ser eficaz para reducir la debilidad muscular al aumentar la resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC con capacidad respiratoria restringida.
El presente estudio tiene como objetivo demostrar que el ejercicio de resistencia con una sola extremidad es un método de rehabilitación eficaz para aumentar la capacidad funcional de ejercicio en pacientes durante las exacerbaciones de la EPOC en comparación con un grupo de control. Además, se establecerán los efectos terapéuticos de los ejercicios de resistencia con una sola extremidad sobre la percepción de disnea, fatiga, ansiedad y depresión. El estudio también mostrará que estos ejercicios son tanto factibles como seguros dentro de los protocolos de rehabilitación durante el período de exacerbación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fisiopatología y Rehabilitación en la Exacerbación Aguda de la EPOC Una exacerbación aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) representa un proceso agudo que acelera la progresión de la enfermedad y ejerce efectos sistémicos. Este período se caracteriza por un empeoramiento repentino de los síntomas primarios, como disnea, aumento del volumen de esputo y mayor viscosidad del esputo. Las exacerbaciones conducen a mayores tasas de hospitalización, disminución de la calidad de vida y aumento de la mortalidad entre los pacientes con EPOC. Según el informe GOLD 2024, una exacerbación de la EPOC se define como un evento caracterizado por aumento de disnea, tos y esputo que se desarrolla en menos de 14 días y requiere un cambio en el tratamiento. Estos episodios generalmente se atribuyen a mayor infección de las vías respiratorias, contaminación ambiental u otros desencadenantes inflamatorios.
Durante estos períodos, las funciones respiratorias disminuyen agudamente, lo que lleva a una oxigenación deficiente y estrés fisiológico. La investigación indica una disminución significativa en la función del músculo esquelético durante las exacerbaciones, con debilidad muscular convirtiéndose en una característica clínica prominente. Esta debilidad aguda se desarrolla debido a diversos factores, incluida la inflamación sistémica, deficiencias nutricionales y el uso de corticosteroides. Las observaciones muestran una reducción en las proteínas de determinación de mioblastos y los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina-I en el músculo esquelético durante el proceso de exacerbación; esto sugiere que la inactividad física es un factor crítico en la disfunción muscular aguda.
La mayoría de los pacientes enfrentan condiciones que requieren inactividad, como reposo en cama, durante una exacerbación. La inactividad causa una disminución rápida en la fuerza muscular, particularmente en personas mayores; un estudio demostró que 10 días de reposo en cama resultaron en una reducción del 15% en la fuerza del cuádriceps. Bajo condiciones estresantes, este efecto se vuelve aún más pronunciado, y medicamentos como los corticosteroides pueden exacerbar los efectos perjudiciales de la inactividad. La limitación de la actividad física durante este período tanto acelera la pérdida de músculo esquelético como afecta adversamente las capacidades de movilización a largo plazo de los pacientes.
El tratamiento durante una exacerbación de la EPOC tiene como objetivo aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida. El manejo generalmente involucra broncodilatadores (agonistas β2 y anticolinérgicos), corticosteroides inhalados y antibióticos. Además, los corticosteroides sistémicos pueden mejorar rápidamente los síntomas al suprimir la inflamación. Enfoques como la rehabilitación pulmonar, el ejercicio y las técnicas de respiración pueden reducir la disnea al aumentar la capacidad funcional. La ventilación con presión positiva no invasiva (VPPNI) se utiliza para pacientes que experimentan dificultad respiratoria severa. Para prevenir infecciones, se recomiendan vacunas contra la influenza y neumococo, mientras que dejar de fumar y evitar la contaminación del aire también reducen el riesgo de exacerbación.
El ejercicio realizado durante una exacerbación de la EPOC ayuda a los pacientes a mantener la capacidad física y acelera el proceso de recuperación. Sin embargo, los ejercicios durante este período deben planificarse meticulosamente, ya que las exacerbaciones agudas conducen a una función respiratoria deficiente y a una mayor inflamación sistémica. Las intervenciones de ejercicio generalmente se inician a baja intensidad para preservar la función cardiorrespiratoria, apoyar la fuerza muscular y garantizar la movilidad general.
Se recomiendan ejercicios de resistencia cardiorrespiratoria de baja intensidad, como caminar o ciclismo estacionario, durante el período de exacerbación. Estos ejercicios mejoran la oxigenación en los músculos esqueléticos. Un estudio de Vaes et al. (2017) afirmó que los ejercicios cardiovasculares de baja intensidad iniciados durante una exacerbación de la EPOC son efectivos para preservar la capacidad funcional. Durante una exacerbación, puede observarse debilidad particularmente en las extremidades inferiores, como los cuádriceps. Los ejercicios de extremidades inferiores iniciados en niveles de resistencia bajos ayudan a los pacientes a mantener la función muscular y reducir la pérdida de músculo esquelético. El estudio de Greening et al. mostró que los ejercicios de resistencia de baja intensidad durante el período de exacerbación son seguros y efectivos para aumentar la fuerza muscular.
En la EPOC, se implementan ejercicios de un solo miembro para aumentar la tolerancia a la actividad física y preservar la fuerza muscular, especialmente durante el período de exacerbación. Estos ejercicios tienen como objetivo trabajar grupos musculares de forma aislada al enfocarse en un solo miembro, minimizando así el consumo de energía y reduciendo el riesgo de intolerancia al ejercicio. Durante los ejercicios de un solo miembro, los músculos operan con menor consumo de oxígeno porque el otro miembro permanece en posición de reposo; esto es mejor tolerado por pacientes con EPOC que experimentan disnea severa o fatiga. El objetivo principal de nuestro estudio es determinar la efectividad de los ejercicios de resistencia de un solo miembro en pacientes con EPOC durante la fase de exacerbación. Esta investigación tiene como objetivo evaluar el potencial de esta modalidad de ejercicio para mejorar el estado fisiológico y psicológico de los pacientes durante un episodio agudo.
H0: El entrenamiento con ejercicios de un solo miembro aplicado a pacientes con EPOC durante la exacerbación no cambia la capacidad de ejercicio funcional en comparación con el grupo de control.
H1: El entrenamiento con ejercicios de un solo miembro aplicado a pacientes con EPOC durante la exacerbación cambia la capacidad de ejercicio funcional en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 2:
H02: El entrenamiento con ejercicios de un solo miembro aplicado a pacientes con EPOC durante la exacerbación no cambia la percepción de disnea y fatiga en comparación con el grupo de control.
H2: El entrenamiento con ejercicios de un solo miembro aplicado a pacientes con EPOC durante la exacerbación cambia la percepción de disnea y fatiga en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 3:
H03: El entrenamiento con ejercicios de un solo miembro aplicado a pacientes con EPOC durante la exacerbación no cambia la fuerza muscular periférica en comparación con el grupo de control.
H3: El entrenamiento con ejercicios de un solo miembro aplicado a pacientes con EPOC durante la exacerbación cambia la fuerza muscular periférica en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06300
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ingreso hospitalario debido a una exacerbación aguda de EPOC.
No estar inscrito actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar activo.
Ausencia de cualquier trastorno neurológico adicional.
Criterios de exclusión:
Insuficiencia cardíaca clasificada como Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA). Estado mental inestable (indicado por una puntuación de 24 en el Examen de Estado Mental Mini-Mental (MMSE)).
Antecedentes de cirugía mayor en los últimos tres meses. Presencia de neoplasias malignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio
Grupo de Ejercicio de Resistencia de una Sola Extremidad: Los participantes realizarán ejercicios de resistencia unilateral para seis grupos musculares principales (flexión/abducción del hombro, flexión del codo, flexión de la cadera, flexión/extensión de la rodilla) utilizando pesas libres en posición sentada.
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Los participantes realizarán ejercicios de resistencia unilateral para seis grupos musculares principales (flexión/abducción del hombro, flexión del codo, flexión de la cadera, flexión/extensión de la rodilla) utilizando pesas libres en posición sentada.
La intensidad se establece en el 50-70% de 1RM, consistiendo en 2 series de 8 repeticiones por extremidad.
Este programa de 8 semanas se llevará a cabo dos veces por semana como complemento a la fisioterapia hospitalaria rutinaria y la fisioterapia estándar para pacientes hospitalizados, incluyendo reentrenamiento respiratorio (respiración diafragmática y con labios fruncidos) y ejercicios de expansión torácica.
Intervención de Fisioterapia: Solo fisioterapia hospitalaria estándar, incluido el reentrenamiento respiratorio (respiración diafragmática y con labios fruncidos) y ejercicios de expansión torácica.
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Otro: Grupo de control
Intervención de Fisioterapia Rutinaria: El grupo de control se someterá a fisioterapia hospitalaria estándar, incluido el reentrenamiento respiratorio (respiración diafragmática y con labios fruncidos) y ejercicios de expansión torácica.
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Intervención de Fisioterapia: Solo fisioterapia hospitalaria estándar, incluido el reentrenamiento respiratorio (respiración diafragmática y con labios fruncidos) y ejercicios de expansión torácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Capacidad Funcional de Ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Prueba de sentado a de pie de 30 segundos (30-sec STS): La capacidad funcional se evaluará utilizando una silla con una altura de 43,2 cm y respaldo.
Se indicará a los pacientes, con los brazos cruzados sobre el pecho, que realicen tantas levantadas completas como sea posible en 30 segundos.
Se realizarán dos ensayos de práctica antes de registrar el recuento final.
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Hasta 8 semanas
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Disnea
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Escala modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC): Se registrará la percepción de disnea durante las actividades diarias.
Los cinco niveles de la escala se explicarán en detalle a los participantes para determinar su percepción de dificultad respiratoria.
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Hasta 8 semanas
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Evaluación de la Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La fuerza muscular se medirá mediante un dinamómetro digital (Commander Echo Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co., USA).
Se registrará el mejor de tres mediciones consecutivas
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La Presión Inspiratoria Máxima (MIP) y la Presión Espiratoria Máxima (MEP) se evaluarán mediante un manómetro portátil (Pony FX, Cosmed, Italia).
Para la MIP, los pacientes realizarán una inspiración máxima desde el volumen residual; para la MEP, una espiración máxima desde la capacidad pulmonar total.
Se registrará el mejor de tres mediciones con una variabilidad inferior al 10%.
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Hasta 8 semanas
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Prueba de Función Pulmonar (PFP)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Las funciones pulmonares se medirán en posición sentada utilizando un espirómetro.
Los parámetros que incluyen FVC (Litros (L)), FEV₁ (Litros (L)), TLC (Litros (L)), PEF (L/s) se registrarán como valores absolutos y porcentajes de los valores predichos basados en la edad, altura, peso y género.
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Hasta 8 semanas
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Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): Esta escala de 14 ítems consta de dos subescalas (7 ítems cada una para ansiedad y depresión).
Se ha establecido la validez y fiabilidad turcas de la escala, y se ha obtenido permiso para su uso. |
Hasta 8 semanas
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Capacidad Funcional de Ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT): Antes de la prueba, se medirán la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial, la saturación de oxígeno ($SpO_2$) y la frecuencia respiratoria.
Los pacientes caminarán la máxima distancia posible en un recorrido interior plano de 30 metros durante 6 minutos.
La disnea y la fatiga durante la prueba se evaluarán mediante la Escala de Borg
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aynur Demirel, PT, Phd, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GurbuzTez
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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