- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07348003
Az egyik végtag mozgásterápiájának hatékonyságának vizsgálata COPD-betegeknél a rohamos időszakok alatt
Az egyik végtag gyakorlati képzésének hatékonyságának vizsgálata COPD-betegeknél rohamos időszakok alatt
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut rohamai során alkalmazott ellenállásos gyakorlatok célja a funkcionális kapacitás javítása és az izomelfajulás megelőzése az izomerő növelésével.
A COPD-betegek korlátozott kardiorespiratóris tartalékai miatt az egyik végtagot érintő gyakorlatok jobban tolerálhatók a hagyományos kétoldali gyakorlatokkal összehasonlítva. A Vogiatzis és munkatársai (2009) által végzett tanulmány kimutatta, hogy az egyik láb gyakorlatai alacsonyabb ventilációt igényelnek és hatékonyabb oxigénfogyasztást eredményeznek, mint a kétoldali gyakorlatok. Ez a fiziológiai előny hatékony lehet az izomgyengeség csökkentésében a gyakorlati kitartás növelésével a korlátozott légzőkapacitással rendelkező COPD-betegek esetében.
Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy az egyik végtag ellenállásos gyakorlata hatékony rehabilitációs módszer a funkcionális gyakorlati kapacitás növelésére a COPD rohamok során a kontrollcsoporthoz képest. Továbbá megállapítja az egyik végtag ellenállásos gyakorlatainak terápiás hatásait a légzési nehézség érzetére, a fáradtságra, a szorongásra és a depresszióra. A tanulmány azt is kimutatja, hogy ezek a gyakorlatok mind kivitelezhetők, mind biztonságosak a rehabilitációs protokollokon belül a roham időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD akut exacerbációjának patofiziológiája és rehabilitációja A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációja egy olyan akut folyamatot jelent, amely felgyorsítja a betegség progresszióját és szisztémás hatásokat fejt ki. Ezt az időszakot a fő tünetek hirtelen romlása jellemzi, mint például a légszomj, a váladék mennyiségének növekedése és a váladék viszkozitásának fokozódása. Az exacerbációk magasabb kórházi kezelési arányokhoz, csökkent életminőséghez és magasabb mortalitáshoz vezetnek a COPD-betegek körében. A GOLD 2024 jelentés szerint a COPD exacerbáció egy olyan esemény, amelyet fokozódó légszomj, köhögés és váladék jellemez, kevesebb mint 14 nap alatt fejlődik ki, és kezelésmódosítást igényel. Ezeket az epizódokat általában a légúti fertőzések fokozódása, a környezeti szennyezés vagy más gyulladásos kiváltó okok okozzák.
Ezekben az időszakokban a légzőfunkciók akut módon romlanak, ami oxigenációs zavarokhoz és fiziológiai stresszhez vezet. A kutatások jelentős csökkenést mutatnak a csontizom-funkcióban az exacerbációk során, az izomgyengeség pedig kiemelkedő klinikai jellemzővé válik. Ez az akut gyengeség különböző tényezők miatt alakul ki, beleértve a szisztémás gyulladást, a táplálkozási hiányokat és a kortikoszteroidok használatát. Megfigyelések szerint a csontizomban a mioblaszt-determinációs fehérjék és az inzulinszerű növekedési faktor-I szintje csökken az exacerbációs folyamat során; ez arra utal, hogy a fizikai inaktivitás kulcsfontosságú tényező az akut izomfunkció-zavarokban.
A legtöbb beteg olyan állapotokkal szembesül az exacerbáció során, amelyek inaktivitást igényelnek, például ágyban tartózkodást. Az inaktivitás gyors izomerő-csökkenést okoz, különösen idősebb egyéneknél; egy tanulmány kimutatta, hogy 10 nap ágyban tartózkodás 15%-os csökkenést eredményezett a quadriceps izomerőben. Stresszes körülmények között ez a hatás még markánsabbá válik, és az olyan gyógyszerek, mint a kortikoszteroidok, fokozhatják az inaktivitás káros hatásait. A fizikai aktivitás korlátozása ebben az időszakban mind felgyorsítja a csontizomvesztést, mind pedig kedvezőtlenül befolyásolja a betegek hosszú távú mobilizációs képességeit.
A COPD exacerbáció során alkalmazott kezelés célja a tünetek enyhítése és az életminőség javítása. A kezelés általában bronchodilatátorokat (β2-agonisták és anticholinergikumok), inhalált kortikoszteroidokat és antibiotikumokat foglal magában. Ezen túlmenően a szisztémás kortikoszteroidok gyorsan javíthatják a tüneteket a gyulladás gátlásával. Az olyan megközelítések, mint a tüdőrehabilitáció, a testmozgás és a légzéstechnikák, csökkenthetik a légszomjt a funkcionális kapacitás növelésével. A nem-invazív pozitív légnyomású lélegeztetést (NIPPV) súlyos légzési nehézségekkel küzdő betegeknél alkalmazzák. A fertőzések megelőzése érdekében influenza- és pneumococcus oltásokat ajánlanak, míg a dohányzás abbahagyása és a légszennyezés elkerülése szintén csökkenti az exacerbáció kockázatát.
A COPD exacerbáció során végzett testmozgás segíti a betegeket a fizikai kapacitás fenntartásában és felgyorsítja a felépülés folyamatát. Azonban az ebben az időszakban végzett gyakorlatokat gondosan meg kell tervezni, mivel az akut exacerbációk a légzőfunkció romlásához és fokozott szisztémás gyulladáshoz vezetnek. A testmozgás-intervenciókat általában alacsony intenzitással kezdik, hogy megőrizzék a kardiorespiratorikus funkciót, támogassák az izomerőt és biztosítsák az általános mobilitást.
Alacsony intenzitású kardiorespiratorikus kitartási gyakorlatokat, például sétálást vagy helyhez kötött kerékpározást ajánlanak az exacerbációs időszakban. Ezek a gyakorlatok javítják a csontizmok oxigenációját. Vaes és munkatársai (2017) tanulmánya kimutatta, hogy a COPD exacerbáció során kezdett alacsony intenzitású kardió gyakorlatok hatékonyak a funkcionális kapacitás megőrzésében. Az exacerbáció során gyengeség figyelhető meg különösen az alsó végtagokban, például a quadricepsben. Az alacsony ellenállásszinten kezdett alsó végtagi gyakorlatok segítenek a betegeknek az izomfunkció fenntartásában és csökkentik a csontizomvesztést. Greening és munkatársai tanulmánya kimutatta, hogy az exacerbációs időszakban végzett alacsony intenzitású ellenállásos gyakorlatok biztonságosak és hatékonyak az izomerő növelésében.
A COPD-ban egy-ágú gyakorlatokat alkalmaznak a fizikai aktivitás iránti tolerancia növelése és az izomerő megőrzése érdekében, különösen az exacerbációs időszakban. Ezek a gyakorlatok célja, hogy izoláltan dolgozzanak az izomcsoportokkal egy végtagra összpontosítva, ezáltal minimalizálva az energiafogyasztást és csökkentve a testmozgás- intolerancia kockázatát. Az egy-ágú gyakorlatok során az izmok alacsonyabb oxigénfogyasztással működnek, mivel a másik végtag nyugalmi helyzetben marad; ezt a COPD-betegek, akik súlyos légszomjjal vagy fáradtsággal küzdenek, jobban tolerálják. Tanulmányunk elsődleges célja annak meghatározása, hogy az egy-ágú ellenállásos gyakorlatok mennyire hatékonyak a COPD-betegeknél az exacerbációs fázisban. Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy ez a testmozgás-módszer mennyire képes javítani a betegek fiziológiai és pszichológiai állapotát egy akut epizód során.
H0: Az exacerbáció során COPD-betegekre alkalmazott egy-ágú testmozgás-tréning nem változtatja meg a funkcionális testmozgási kapacitást a kontrollcsoporthoz képest.
H1: Az exacerbáció során COPD-betegekre alkalmazott egy-ágú testmozgás-tréning megváltoztatja a funkcionális testmozgási kapacitást a kontrollcsoporthoz képest.
2. hipotézis:
H02: Az exacerbáció során COPD-betegekre alkalmazott egy-ágú testmozgás-tréning nem változtatja meg a légszomj és fáradtság érzetét a kontrollcsoporthoz képest.
H2: Az exacerbáció során COPD-betegekre alkalmazott egy-ágú testmozgás-tréning megváltoztatja a légszomj és fáradtság érzetét a kontrollcsoporthoz képest.
3. hipotézis:
H03: Az exacerbáció során COPD-betegekre alkalmazott egy-ágú testmozgás-tréning nem változtatja meg a perifériás izomerőt a kontrollcsoporthoz képest.
H3: Az exacerbáció során COPD-betegekre alkalmazott egy-ágú testmozgás-tréning megváltoztatja a perifériás izomerőt a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06300
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Kórházi felvétel akut COPD exacerbáció miatt.
Jelenleg nem vesz részt aktív pulmonális rehabilitációs programban.
Nincs jelen további neurológiai rendellenesség.
Kizárási kritériumok:
Szívelégtelenség, amely a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályába sorolható.
Instabil mentális állapot (Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 24 jelzi).
Nagy műtét előzménye az elmúlt három hónapban.
Malignitások jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlati csoport
Egytagú Ellenállásos Gyakorlat Csoport: A résztvevők egyoldali ellenállásos gyakorlatokat hajtanak végre hat fő izomcsoportra (vállhajlítás/emelés, könyök hajlítás, csípő hajlítás, térd hajlítás/nyújtás) szabad súlyokkal ülő helyzetben.
|
A résztvevők egyoldali ellenállásos gyakorlatokat végeznek hat fő izomcsoportra (vállhajlítás/emelés, könyök-hajlítás, csípő-hajlítás, térdhajlítás/nyújtás) szabad súlyzók segítségével ülő helyzetben.
Az intenzitás 50-70% között van az 1RM-hez képest, amely 2 sorozatból áll, egyenként 8 ismétléssel per végtag.
Ez a 8 hetes program heti kétszer kerül lebonyolításra a rutin kórházi fizioterápia és a szokásos kórházi fizioterápia kiegészítéseként, beleértve a légzés-újratanítást (rekeszizom és ajakcsücsörítéses légzés) és a mellkasi tágító gyakorlatokat.
Fizioterápiás beavatkozás: Csak a szokásos kórházi fizioterápia, beleértve a légzési tréninget (rekeszizom és ajakcsőrítéses légzés) és a mellkasi tágító gyakorlatokat.
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
Rutin Fizioterápiás Beavatkozás: A kontrollcsoport általános kórházi fizioterápián vesz részt, beleértve a légzési újratanítást (rekeszizomi és összezájt ajkú légzés) és a mellkasi tágító gyakorlatokat.
|
Fizioterápiás beavatkozás: Csak a szokásos kórházi fizioterápia, beleértve a légzési tréninget (rekeszizom és ajakcsőrítéses légzés) és a mellkasi tágító gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Funkcionális edzettségi kapacitás
Időkeret: Akár 8 hétig
|
30 másodperces ülésből felállás teszt (30-sec STS): A funkcionális kapacitás egy 43,2 cm magas és hátátlámmal rendelkező székkel lesz értékelve.
A betegek, karjaik a mellkasukon keresztbe téve, annyi teljes felállást hajtanak végre, amennyit csak lehetséges 30 másodperc alatt.
Két gyakorló próbát fognak végezni, mielőtt a végső számot rögzítenék.
|
Akár 8 hétig
|
|
Légszomj
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) skála: A napi tevékenységek során fellépő légszomj észlelését rögzítjük.
A skála öt szintjét részletesen elmagyarázzuk a résztvevőknek, hogy meghatározzuk az általuk észlelt légzési nehézséget
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Izomerősség felmérése
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Az izomerőt digitális dinamométerrel (Commander Echo Kézi Izomteszter, Lafayette Instrument Co., USA) mérik.
A három egymást követő mérés közül a legjobbat rögzítik
|
Legfeljebb 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőizmok ereje
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A maximális inspirációs nyomás (MIP) és a maximális expirációs nyomás (MEP) egy hordozható manométerrel (Pony FX, Cosmed, Olaszország) kerül felmérésre.
A MIP méréséhez a betegek maradó volumenből végrehajtanak egy maximális belégzést; a MEP méréséhez teljes tüdőkapacitásból végrehajtanak egy maximális kilégzést.
A három mérés közül a legjobb, amelynél a variabilitás kevesebb, mint 10%, kerül rögzítésre.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálat (PFT)
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A tüdőfunkciókat ülő helyzetben spirométerrel mérik.
A paraméterek, beleértve az FVC (liter (L)), FEV₁ (liter (L)), TLC (liter (L)), PEF (L/s) abszolút értékekként és a prediktív értékek százalékaként kerülnek rögzítésre, amelyek életkor, magasság, testsúly és nem alapján számíthatók.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Ez a 14 tételből álló skála két alskála alkotja (7-7 tétel a szorongásra és a depresszióra). A skála török nyelvű érvényessége és megbízhatósága megállapításra került, és a használat engedélye biztosított.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Funkcionális edzéskapacitás
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
6-perces sétateszt (6MWT): A teszt előtt pihenő pulzus, vérnyomás, oxigénszaturáció ($SpO_2$) és légzési gyakoriság mérése történik.
A betegek 6 percig a lehető legnagyobb távolságot futják meg egy 30 méter hosszú, sík beltéri pályán.
A teszt alatt jelentkező nehézlégzést és fáradtságot a Borg-skála segítségével értékelik.
|
Legfeljebb 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aynur Demirel, PT, Phd, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GurbuzTez
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .