- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07348003
Undersøgelse af effektiviteten af træning med enkelt lem for KOL-patienter under forværringsperioder
Undersøgelse af effektiviteten af enkeltlemstræning for KOL-patienter under forværringsperioder
Modstandsøvelsesanvendelser under akutte forværringer af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) anvendes til at forbedre funktionel kapacitet og forhindre muskelsvind ved at øge muskelstyrken.
På grund af KOL-patienternes begrænsede kardiorespiratoriske reserve tolereres enkeltlemøvelser bedre sammenlignet med traditionelle bilaterale øvelser. En undersøgelse udført af Vogiatzis et al. (2009) viste, at enkeltbensøvelser kræver lavere ventilation og resulterer i mere effektiv iltforbrug end bilaterale øvelser. Denne fysiologiske fordel kan være effektiv til at reducere muskelsvaghed ved at øge motionsudholdenheden hos KOL-patienter med begrænset respirationskapacitet.
Denne undersøgelse har til formål at påvise, at enkeltlemsmodstandsøvelse er en effektiv rehabiliteringsmetode til at øge den funktionelle motionskapacitet hos patienter under KOL-forværringer sammenlignet med en kontrolgruppe. Derudover vil de terapeutiske effekter af enkeltlemsmodstandsøvelser på dyspnæopfattelse, træthed, angst og depression blive fastlagt. Undersøgelsen vil også vise, at disse øvelser er både gennemførlige og sikre inden for rehabiliteringsprotokoller under forværringsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patofysiologi og rehabilitering ved akut exacerbation af KOL En akut exacerbation af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) repræsenterer en akut proces, der accelererer sygdomsprogressionen og udøver systemiske effekter. Denne periode er karakteriseret ved en pludselig forværring af primære symptomer, såsom dyspnø, øget sputumvolumen og forhøjet sputumviskositet. Exacerbationer fører til øgede indlæggelsesrater, nedsat livskvalitet og forhøjet dødelighed blandt KOL-patienter. Ifølge GOLD 2024-rapporten defineres en KOL-exacerbation som en begivenhed karakteriseret ved øget dyspnø, hoste og sputum, der udvikler sig på mindre end 14 dage og nødvendiggør en ændring i behandlingen. Disse episoder tilskrives generelt øget luftvejsinfektion, miljøforurening eller andre inflammatoriske udløsere.
I disse perioder falder respiratoriske funktioner akut, hvilket fører til nedsat iltning og fysiologisk stress. Forskning indikerer et betydeligt fald i skeletmuskelfunktionen under exacerbationer, hvor muskelsvaghed bliver et fremtrædende klinisk træk. Denne akutte svaghed udvikles på grund af forskellige faktorer, herunder systemisk inflammation, ernæringsmæssige mangler og brugen af kortikosteroider. Observationer viser en reduktion i myoblastbestemmelsesproteiner og insulin-lignende vækstfaktor-I-niveauer i skeletmuskulatur under exacerbationsprocessen; dette tyder på, at fysisk inaktivitet er en kritisk faktor i akut muskel dysfunktion.
De fleste patienter står over for tilstande, der kræver inaktivitet, såsom sengeleje, under en exacerbation. Inaktivitet forårsager et hurtigt fald i muskelstyrke, især hos ældre individer; en undersøgelse viste, at 10 dages sengeleje resulterede i en 15% reduktion i quadriceps-styrke. Under stressende forhold bliver denne effekt endnu mere udtalt, og medicin såsom kortikosteroider kan forværre de skadelige virkninger af inaktivitet. Begrænsning af fysisk aktivitet i denne periode accelererer både tab af skeletmuskulatur og påvirker patienternes langvarige mobiliseringskapacitet negativt.
Behandling under en KOL-exacerbation har til formål at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten. Behandling involverer typisk bronkodilatorer (β2-agonister og antikolinergika), inhalerede kortikosteroider og antibiotika. Desuden kan systemiske kortikosteroider hurtigt forbedre symptomer ved at undertrykke inflammation. Tilgange såsom lungegenoptræning, motion og vejrtrækningsteknikker kan reducere dyspnø ved at øge den funktionelle kapacitet. Ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) anvendes til patienter med alvorlig respiratorisk nød. For at forebygge infektioner anbefales influenza- og pneumokokvaccinationer, mens rygestop og undgåelse af luftforurening også reducerer risikoen for exacerbation.
Motion udført under en KOL-exacerbation hjælper patienter med at opretholde fysisk kapacitet og accelererer genopretningsprocessen. Dog skal øvelser i denne periode planlægges omhyggeligt, da akutte exacerbationer fører til nedsat respiratorisk funktion og øget systemisk inflammation. Motionstiltag initieres typisk med lav intensitet for at bevare kardiorespiratorisk funktion, støtte muskelstyrke og sikre generel mobilitet.
Lavintensitet kardiorespiratoriske udholdenhedsøvelser, såsom gang eller stationær cykling, anbefales i exacerbationsperioden. Disse øvelser forbedrer iltningen i skeletmusklerne. En undersøgelse af Vaes et al. (2017) angav, at lavintensitet kardioøvelser initieret under en KOL-exacerbation er effektive til at bevare funktionel kapacitet. Under en exacerbation kan svaghed især observeres i de nedre ekstremiteter, såsom quadriceps. Nedre ekstremitetsøvelser initieret med lav modstandsniveau hjælper patienter med at opretholde muskelfunktion og reducere tab af skeletmuskulatur. Undersøgelsen af Greening et al. viste, at lavintensitet modstandsøvelser i exacerbationsperioden er sikre og effektive til at øge muskelstyrke.
I KOL implementeres single-limb øvelser for at øge tolerance over for fysisk aktivitet og bevare muskelstyrke, især under exacerbationsperioden. Disse øvelser sigter mod at arbejde muskelgrupper isoleret ved at fokusere på en ekstremitet, hvilket minimerer energiforbrug og reducerer risikoen for motionstolerance. Under single-limb øvelser opererer muskler med lavere iltforbrug, fordi den anden ekstremitet forbliver i en hvileposition; dette tolereres bedre af KOL-patienter med alvorlig dyspnø eller træthed Det primære mål med vores undersøgelse er at fastslå effektiviteten af single-limb modstandsøvelser hos patienter med KOL under exacerbationsfasen. Denne forskning sigter mod at evaluere potentialet af denne motionstilgang til at forbedre patienternes fysiologiske og psykologiske status under en akut episode.
H0: Single-limb motionstræning anvendt på KOL-patienter under exacerbation ændrer ikke den funktionelle motionkapacitet sammenlignet med kontrolgruppen.
H1: Single-limb motionstræning anvendt på KOL-patienter under exacerbation ændrer den funktionelle motionkapacitet sammenlignet med kontrolgruppen.
Hypotese 2:
H02: Single-limb motionstræning anvendt på KOL-patienter under exacerbation ændrer ikke opfattelsen af dyspnø og træthed sammenlignet med kontrolgruppen.
H2: Single-limb motionstræning anvendt på KOL-patienter under exacerbation ændrer opfattelsen af dyspnø og træthed sammenlignet med kontrolgruppen.
Hypotese 3:
H03: Single-limb motionstræning anvendt på KOL-patienter under exacerbation ændrer ikke perifer muskelstyrke sammenlignet med kontrolgruppen.
H3: Single-limb motionstræning anvendt på KOL-patienter under exacerbation ændrer perifer muskelstyrke sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06300
- Alper Kemal Gürbüz
-
Underforsker:
- Oğuz Karcıoğlu, MD
-
Kontakt:
- Alper K Gürbüz, Mr.
- E-mail: alperkemal4@gmail.com
-
Kontakt:
- Aynur Demirel, PT, Phd
- Telefonnummer: +905545295057
- E-mail: aynurdemirel@hacettepe.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Aynur Demirel, PT, Phd
-
Underforsker:
- Hidaye Yamıkan, Ms.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indlæggelse på hospital på grund af en akut KOL-exacerbation.
Ikke i øjeblikket tilmeldt et aktivt lungegenoptræningsprogram.
Fravær af yderligere neurologiske lidelser.
Eksklusionskriterier:
Hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV. Ustabil mental status (angivet ved en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24).
Historie med større kirurgi inden for de sidste tre måneder. Tilstedeværelse af maligniteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øvelsesgruppe
Enkeltlem-resistensøvelsesgruppe: Deltagerne vil udføre ensidige resistensøvelser for seks store muskelgrupper (skulder fleks/abd, albue fleks, hofte fleks, knæ fleks/ext) ved brug af frie vægte i en sidende stilling.
|
Deltagerne vil udføre ensidige modstandsøvelser for seks store muskelgrupper (skulder fleks/abd, albue fleks, hofte fleks, knæ fleks/ekst) ved brug af frie vægte i siddeposition.
Intensiteten er sat til 50-70% af 1RM, bestående af 2 sæt á 8 gentagelser pr. lem.
Dette 8-ugers program vil blive gennemført to gange ugentligt som et supplement til rutinemæssig hospitalsfysioterapi og standard indlæggelsesfysioterapi, herunder vejrtrækningsgenoptræning (diafragmatisk og læberunde vejrtrækning) og thorakale ekspansionsøvelser.
Fysioterapeutisk intervention: Kun standard indlæggelsesfysioterapi, herunder vejrtrækningsgenoptræning (diafragmatisk og læbe-kysvejrtrækning) og thoracale ekspansionsøvelser.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssig fysioterapiintervention: Kontrolgruppen vil gennemgå standard indlæggelsesfysioterapi, herunder vejrtræningsgenoptræning (diafragmatisk og læbestift vejrtrækning) og thorakale ekspansionsøvelser.
|
Fysioterapeutisk intervention: Kun standard indlæggelsesfysioterapi, herunder vejrtrækningsgenoptræning (diafragmatisk og læbe-kysvejrtrækning) og thoracale ekspansionsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Op til 8 uger
|
30-sekunders siddende-til-stående-test (30-sek STS): Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af en stol med en højde på 43,2 cm og rygstøtte.
Patienterne vil med armene krydset over brystet blive instrueret i at udføre så mange fulde rejsninger som muligt inden for 30 sekunder.
To øvelsesforsøg vil blive udført, før den endelige tælling registreres.
|
Op til 8 uger
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Skala: Dyspnæopfattelse under daglige aktiviteter vil blive registreret.
De fem niveauer på skalaen vil blive forklaret i detaljer til deltagerne for at afgøre deres opfattede respiratoriske distress
|
Op til 8 uger
|
|
Vurdering af muskelstyrke
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af en digital dynamometer (Commander Echo Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co., USA).
Den bedste af tre på hinanden følgende målinger vil blive registreret
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk Muskelstyrke
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) og maksimal ekspiratorisk tryk (MEP) vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar manometer (Pony FX, Cosmed, Italien).
For MIP vil patienterne udføre en maksimal inspiration fra residualvolumen; for MEP en maksimal ekspiration fra total lungekapacitet.
Den bedste af tre målinger med mindre end 10% variation vil blive registreret
|
Op til 8 uger
|
|
Pulmonal funktionstest (PFT)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Lungefunktioner vil blive målt i en siddeposition ved hjælp af et spirometer.
Parametre inklusive FVC (Liter (L)), FEV₁ (Liter (L)), TLC (Liter (L)), PEF (L/s) vil blive registreret som absolutte værdier og procenter af forventede værdier baseret på alder, højde, vægt og køn
|
Op til 8 uger
|
|
Angst og Depression
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Denne 14-punkts skala består af to subskalaer (7 punkter hver for angst og depression).
Skalens tyrkiske validitet og pålidelighed er blevet etableret, og tilladelse til brug er blevet sikret |
Op til 8 uger
|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Op til 8 uger
|
6-minutters gangtest (6MWT): Før testen måles hvilepuls, blodtryk, iltmætning ($SpO_2$) og respirationsfrekvens.
Patienterne går den maksimalt mulige distance på en 30 meter lang flad indendørs bane i 6 minutter.
Dyspnø og træthed under testen evalueres ved hjælp af Borg-skalaen
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GurbuzTez
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkeltlem-træning
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige