- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07348003
Esaminando l'Efficacia dell'Allenamento Monopodale per Pazienti con BPCO Durante i Periodi di Esacerbazione
Esaminando l'Efficacia dell'Allenamento a Singolo Arto per Pazienti con BPCO Durante i Periodi di Riacutizzazione
Le applicazioni di esercizi di resistenza durante le riacutizzazioni acute della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) sono impiegate per migliorare la capacità funzionale e prevenire l'atrofia muscolare aumentando la forza muscolare.
A causa della limitata riserva cardiorespiratoria dei pazienti con BPCO, gli esercizi a singolo arto sono meglio tollerati rispetto agli esercizi bilaterali tradizionali. Uno studio condotto da Vogiatzis et al. (2009) ha indicato che gli esercizi a gamba singola richiedono una ventilazione inferiore e determinano un consumo di ossigeno più efficiente rispetto agli esercizi bilaterali. Questo vantaggio fisiologico può essere efficace nel ridurre la debolezza muscolare aumentando la resistenza all'esercizio nei pazienti con BPCO con capacità respiratoria limitata.
Il presente studio mira a dimostrare che l'esercizio di resistenza a singolo arto è un metodo di riabilitazione efficace per aumentare la capacità di esercizio funzionale nei pazienti durante le riacutizzazioni della BPCO rispetto a un gruppo di controllo. Inoltre, saranno stabiliti gli effetti terapeutici degli esercizi di resistenza a singolo arto sulla percezione della dispnea, affaticamento, ansia e depressione. Lo studio dimostrerà anche che questi esercizi sono sia fattibili che sicuri all'interno dei protocolli di riabilitazione durante il periodo di riacutizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fisiopatologia e Riabilitazione nella Riaccutizzazione Acuta della BPCO Una riacutizzazione acuta della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) rappresenta un processo acuto che accelera la progressione della malattia ed esercita effetti sistemici. Questo periodo è caratterizzato da un improvviso peggioramento dei sintomi primari, come dispnea, aumento del volume dell'espettorato e maggiore viscosità dell'espettorato. Le riacutizzazioni portano a tassi di ospedalizzazione più elevati, qualità della vita ridotta e mortalità aumentata tra i pazienti con BPCO. Secondo il rapporto GOLD 2024, una riacutizzazione della BPCO è definita come un evento caratterizzato da aumento della dispnea, tosse ed espettorato che si sviluppa in meno di 14 giorni e richiede un cambiamento nel trattamento. Questi episodi sono generalmente attribuiti a infezioni delle vie aeree, inquinamento ambientale o altri fattori scatenanti infiammatori.
Durante questi periodi, le funzioni respiratorie declinano acutamente, portando a compromissione dell'ossigenazione e stress fisiologico. La ricerca indica una significativa diminuzione della funzione muscolare scheletrica durante le riacutizzazioni, con la debolezza muscolare che diventa una caratteristica clinica prominente. Questa debolezza acuta si sviluppa a causa di vari fattori, tra cui infiammazione sistemica, carenze nutrizionali e uso di corticosteroidi. Le osservazioni mostrano una riduzione delle proteine di determinazione dei mioblasti e dei livelli del fattore di crescita insulino-simile I nel muscolo scheletrico durante il processo di riacutizzazione; ciò suggerisce che l'inattività fisica è un fattore critico nella disfunzione muscolare acuta.
La maggior parte dei pazienti affronta condizioni che richiedono inattività, come il riposo a letto, durante una riacutizzazione. L'inattività causa un rapido declino della forza muscolare, specialmente negli individui più anziani; uno studio ha dimostrato che 10 giorni di riposo a letto hanno comportato una riduzione del 15% della forza del quadricipite. In condizioni di stress, questo effetto diventa ancora più pronunciato, e farmaci come i corticosteroidi possono esacerbare gli effetti dannosi dell'inattività. La limitazione dell'attività fisica durante questo periodo accelera sia la perdita di massa muscolare scheletrica che influisce negativamente sulle capacità di mobilizzazione a lungo termine dei pazienti.
Il trattamento durante una riacutizzazione della BPCO mira ad alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita. La gestione coinvolge tipicamente broncodilatatori (β2-agonisti e anticolinergici), corticosteroidi inalatori e antibiotici. Inoltre, i corticosteroidi sistemici possono migliorare rapidamente i sintomi sopprimendo l'infiammazione. Approcci come la riabilitazione polmonare, l'esercizio fisico e le tecniche di respirazione possono ridurre la dispnea aumentando la capacità funzionale. La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) viene utilizzata per i pazienti che sperimentano grave distress respiratorio. Per prevenire le infezioni, sono raccomandati i vaccini antinfluenzali e antipneumococcici, mentre smettere di fumare ed evitare l'inquinamento atmosferico riducono anche il rischio di riacutizzazione.
L'esercizio fisico eseguito durante una riacutizzazione della BPCO aiuta i pazienti a mantenere la capacità fisica e accelera il processo di recupero. Tuttavia, gli esercizi durante questo periodo devono essere meticolosamente pianificati, poiché le riacutizzazioni acute portano a compromissione della funzione respiratoria e aumento dell'infiammazione sistemica. Gli interventi di esercizio sono tipicamente iniziati a bassa intensità per preservare la funzione cardiorespiratoria, sostenere la forza muscolare e garantire la mobilità generale.
Esercizi di resistenza cardiorespiratoria a bassa intensità, come camminare o ciclismo stazionario, sono raccomandati durante il periodo di riacutizzazione. Questi esercizi migliorano l'ossigenazione nei muscoli scheletrici. Uno studio di Vaes et al. (2017) ha affermato che gli esercizi cardio a bassa intensità iniziati durante una riacutizzazione della BPCO sono efficaci nel preservare la capacità funzionale. Durante una riacutizzazione, la debolezza può essere osservata particolarmente negli arti inferiori, come il quadricipite. Esercizi per gli arti inferiori iniziati a bassi livelli di resistenza aiutano i pazienti a mantenere la funzione muscolare e ridurre la perdita di massa muscolare scheletrica. Lo studio di Greening et al. ha mostrato che gli esercizi di resistenza a bassa intensità durante il periodo di riacutizzazione sono sicuri ed efficaci per aumentare la forza muscolare.
Nella BPCO, esercizi a un solo arto sono implementati per aumentare la tolleranza all'attività fisica e preservare la forza muscolare, specialmente durante il periodo di riacutizzazione. Questi esercizi mirano a lavorare i gruppi muscolari in isolamento concentrandosi su un solo arto, minimizzando così il consumo energetico e riducendo il rischio di intolleranza all'esercizio. Durante gli esercizi a un solo arto, i muscoli operano con un consumo di ossigeno inferiore perché l'altro arto rimane in posizione di riposo; questo è meglio tollerato dai pazienti con BPCO che sperimentano grave dispnea o affaticamento L'obiettivo primario del nostro studio è determinare l'efficacia degli esercizi di resistenza a un solo arto nei pazienti con BPCO durante la fase di riacutizzazione. Questa ricerca mira a valutare il potenziale di questa modalità di esercizio per migliorare lo stato fisiologico e psicologico dei pazienti durante un episodio acuto.
H0: L'allenamento con esercizi a un solo arto applicato ai pazienti con BPCO durante la riacutizzazione non cambia la capacità di esercizio funzionale rispetto al gruppo di controllo.
H1: L'allenamento con esercizi a un solo arto applicato ai pazienti con BPCO durante la riacutizzazione cambia la capacità di esercizio funzionale rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi 2:
H02: L'allenamento con esercizi a un solo arto applicato ai pazienti con BPCO durante la riacutizzazione non cambia la percezione della dispnea e della fatica rispetto al gruppo di controllo.
H2: L'allenamento con esercizi a un solo arto applicato ai pazienti con BPCO durante la riacutizzazione cambia la percezione della dispnea e della fatica rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi 3:
H03: L'allenamento con esercizi a un solo arto applicato ai pazienti con BPCO durante la riacutizzazione non cambia la forza muscolare periferica rispetto al gruppo di controllo.
H3: L'allenamento con esercizi a un solo arto applicato ai pazienti con BPCO durante la riacutizzazione cambia la forza muscolare periferica rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06300
- Alper Kemal Gürbüz
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Sub-investigatore:
- Oğuz Karcıoğlu, MD
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Contatto:
- Alper K Gürbüz, Mr.
- Email: alperkemal4@gmail.com
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Contatto:
- Aynur Demirel, PT, Phd
- Numero di telefono: +905545295057
- Email: aynurdemirel@hacettepe.edu.tr
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Investigatore principale:
- Aynur Demirel, PT, Phd
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Sub-investigatore:
- Hidaye Yamıkan, Ms.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Ricovero ospedaliero dovuto a una riacutizzazione acuta della BPCO.
Non attualmente iscritto a un programma attivo di riabilitazione polmonare.
Assenza di ulteriori disturbi neurologici.
Criteri di esclusione:
Insufficienza cardiaca classificata come Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA). Stato mentale instabile (indicato da un punteggio di 24 al Mini-Mental State Examination (MMSE)).
Storia di intervento chirurgico maggiore negli ultimi tre mesi. Presenza di neoplasie maligne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Gruppo di Esercizi di Resistenza per Arto Singolo: I partecipanti eseguiranno esercizi di resistenza unilaterali per sei principali gruppi muscolari (flessione/abduzione della spalla, flessione del gomito, flessione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio) utilizzando pesi liberi in posizione seduta.
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I partecipanti eseguiranno esercizi di resistenza unilaterale per sei gruppi muscolari principali (flessione/abduzione della spalla, flessione del gomito, flessione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio) utilizzando pesi liberi in posizione seduta.
L'intensità è impostata al 50-70% di 1RM, consistente in 2 serie da 8 ripetizioni per arto.
Questo programma di 8 settimane sarà condotto due volte alla settimana come integrazione alla fisioterapia ospedaliera di routine e alla fisioterapia standard per pazienti ricoverati, inclusi il riaddestramento respiratorio (respirazione diaframmatica e a labbra socchiuse) e gli esercizi di espansione toracica.
Intervento di Fisioterapia: Solo la fisioterapia standard ospedaliera, inclusa la rieducazione respiratoria (respirazione diaframmatica e a labbra socchiuse) ed esercizi di espansione toracica.
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Altro: Gruppo di Controllo
Intervento di Fisioterapia di Routine: Il gruppo di controllo riceverà la fisioterapia ospedaliera standard, inclusi il riaddestramento respiratorio (respirazione diaframmatica e a labbra socchiuse) e gli esercizi di espansione toracica.
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Intervento di Fisioterapia: Solo la fisioterapia standard ospedaliera, inclusa la rieducazione respiratoria (respirazione diaframmatica e a labbra socchiuse) ed esercizi di espansione toracica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Capacità Funzionale di Esercizio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Test di Seduto-In Piedi in 30 Secondi (30-sec STS): La capacità funzionale sarà valutata utilizzando una sedia con un'altezza di 43,2 cm e supporto posteriore.
Ai pazienti, con le braccia incrociate sul petto, sarà chiesto di completare il maggior numero possibile di alzate complete entro 30 secondi.
Verranno eseguite due prove di pratica prima di registrare il conteggio finale.
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Fino a 8 settimane
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Dispnea
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Scala Modified Medical Research Council (mMRC): La percezione della dispnea durante le attività quotidiane verrà registrata.
I cinque livelli della scala saranno spiegati in dettaglio ai partecipanti per determinare il loro disagio respiratorio percepito
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Fino a 8 settimane
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Valutazione della Forza Muscolare
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La forza muscolare verrà misurata utilizzando un dinamometro digitale (Commander Echo Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co., USA).
Il migliore di tre misurazioni consecutive verrà registrato
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei Muscoli Respiratori
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La Pressione Inspiratoria Massima (MIP) e la Pressione Espiratoria Massima (MEP) saranno valutate utilizzando un manometro portatile (Pony FX, Cosmed, Italia).
Per la MIP, i pazienti eseguiranno un'inspirazione massimale dal volume residuo; per la MEP, un'espirazione massimale dalla capacità polmonare totale.
Verrà registrata la migliore delle tre misurazioni con una variabilità inferiore al 10%.
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Fino a 8 settimane
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Test della Funzionalità Polmonare (PFT)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La funzionalità polmonare verrà misurata in posizione seduta utilizzando uno spirometro.
I parametri inclusi FVC (litri (L)), FEV₁ (litri (L)), TLC (litri (L)), PEF (L/s) saranno registrati come valori assoluti e percentuali dei valori predetti in base a età, altezza, peso e sesso
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Fino a 8 settimane
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Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Questa scala di 14 elementi è composta da due sottoscale (7 elementi ciascuna per ansia e depressione).
La validità e l'affidabilità turca della scala sono state stabilite ed è stato ottenuto il permesso per l'uso
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Fino a 8 settimane
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Capacità Funzionale di Esercizio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT): Prima del test, verranno misurati la frequenza cardiaca a riposo, la pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno ($SpO_2$) e la frequenza respiratoria.
I pazienti cammineranno la massima distanza possibile su un percorso interno piatto di 30 metri per 6 minuti.
La dispnea e l'affaticamento durante il test saranno valutati utilizzando la Scala di Borg
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GurbuzTez
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