- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07348003
Yksittäisen raajan harjoittelun tehokkuuden tutkiminen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla pahenemisjaksojen aikana
Yksittäisen raajan harjoitusharjoittelun tehokkuuden tutkiminen COPD-potilailla pahenemisjaksojen aikana
Kestävyysharjoitusten sovellukset kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuuttien pahenemisten aikana käytetään toimintakyvyn parantamiseen ja lihashukan ehkäisemiseen lisäämällä lihasvoimaa.
COPD-potilaiden rajoitetun kardiorespiratorisen reservin vuoksi yksittäisen raajan harjoitukset siedetään paremmin verrattuna perinteisiin kaksipuolisiin harjoituksiin. Vogiatzis et al. (2009) suorittaman tutkimuksen mukaan yksijalkaharjoitukset vaativat vähemmän ventilointia ja johtavat tehokkaampaan hapenkulutukseen kuin kaksipuoliset harjoitukset. Tämä fysiologinen etu saattaa olla tehokas lihasheikkouden vähentämisessä lisäämällä harjoituskestävyyttä COPD-potilailla, joilla on rajoitettu hengityskapasiteetti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että yksittäisen raajan kestävyysharjoitus on tehokas kuntoutusmenetelmä toiminnallisen harjoituskapasiteetin lisäämiseksi potilailla COPD-pahenemisten aikana verrattuna vertailuryhmään. Lisäksi yksittäisen raajan kestävyysharjoitusten terapeuttiset vaikutukset dyspnean havaitsemiseen, väsymykseen, ahdistukseen ja masennukseen vahvistetaan. Tutkimus osoittaa myös, että nämä harjoitukset ovat sekä toteuttamiskelpoisia että turvallisia kuntoutusprotokollien sisällä pahenemisjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patofysiologia ja kuntoutus COPD:n akuutissa pahenemisessa Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutti paheneminen edustaa akuuttia prosessia, joka kiihdyttää taudin etenemistä ja aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia. Tämä jakso on luonteenomaista ensisijaisten oireiden, kuten hengenahdistuksen, yskän lisääntymisen ja yskösnesteen tiheyden kasvun, äkillisestä pahenemisesta. Pahenemiset johtavat COPD-potilaiden lisääntyneisiin sairaalahoidon tarpeisiin, heikentyneeseen elämänlaatuun ja kohonneeseen kuolleisuuteen. GOLD 2024 -raportin mukaan COPD-paheneminen määritellään tapahtumaksi, jolle on luonteenomaista hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen lisääntyminen alle 14 päivän kuluessa ja joka edellyttää hoidon muutosta. Nämä jaksojen aiheuttajat liitetään yleensä hengitystieinfektioiden lisääntymiseen, ympäristön saasteisiin tai muihin tulehdusta aiheuttaviin tekijöihin.
Näiden jaksojen aikana hengitystoimintojen taso laskee akuutisti, mikä johtaa hapenottokyvyn heikkenemiseen ja fysiologiseen stressiin. Tutkimukset osoittavat merkittävän lihasten toimintakyvyn heikkenemisen pahenemisjaksojen aikana, ja lihasheikkous tulee näkyväksi kliiniseksi piirteeksi. Tämä akuutti heikkous kehittyy useiden tekijöiden, kuten systeemisen tulehduksen, ravitsemuspuutosten ja kortikosteroidien käytön, vuoksi. Havainnot osoittavat myoblastien määritysproteiinien ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä-I:n tasojen laskun lihaksissa pahenemisprosessin aikana; tämä viittaa siihen, että fyysinen passiivisuus on keskeinen tekijä akuutissa lihastoimintahäiriössä.
Useimmat potilaat kohtaavat pahenemisjakson aikana passiivisuutta vaativia olosuhteita, kuten lepomääräyksiä. Passiivisuus aiheuttaa nopean lihasvoiman laskun, erityisesti iäkkäillä henkilöillä; yksi tutkimus osoitti, että 10 päivän lepomääräys johti 15 prosentin vähenemiseen nelipäisessä reisilihaksessa. Stressiolosuhteissa tämä vaikutus korostuu entisestään, ja lääkkeet, kuten kortikosteroidit, voivat pahentaa passiivisuuden haitallisia vaikutuksia. Fyysisen aktiivisuuden rajoittaminen tänä aikana sekä kiihdyttää luustolihasten häviämistä että vaikuttaa haitallisesti potilaiden pitkäaikaisiin liikkuvuuskykyihin.
Hoidon tavoitteena COPD-pahenemisessa on lievittää oireita ja parantaa elämänlaatua. Hoito sisältää tyypillisesti bronkodilataattoreita (β2-agonistit ja antikolinergit), inhalaatiokortikosteroideja ja antibiootteja. Lisäksi systeemiset kortikosteroidit voivat nopeasti parantaa oireita hillitsemällä tulehdusta. Keuhkokuntoutus, liikunta ja hengitystekniikat voivat vähentää hengenahdistusta parantamalla toimintakykyä. Ei-invasiivista positiivipainehengitystä (NIPPV) käytetään potilaille, jotka kokevat vakavaa hengitysvaikeutta. Infektioiden ehkäisemiseksi suositellaan influenssa- ja pneumokokkirokotteita, kun taas tupakoinnin lopettaminen ja ilmansaasteiden välttäminen vähentävät myös pahenemisriskiä.
COPD-pahenemisjakson aikana suoritettu liikunta auttaa potilaita säilyttämään fyysisen kapasiteetin ja nopeuttaa toipumisprosessia. Kuitenkin tänä aikana suoritettavat harjoitukset on suunniteltava huolellisesti, sillä akuutit pahenemiset johtavat hengitystoimintojen heikkenemiseen ja systeemisen tulehduksen lisääntymiseen. Liikuntainterventiot aloitetaan tyypillisesti matalalla intensiteetillä säilyttääkseen kardiorespiratorisen toiminnan, tukien lihasvoimaa ja varmistaen yleisen liikkuvuuden.
Matalan intensiteetin kardiorespiratorisia kestävyysharjoituksia, kuten kävelyä tai paikallaan pyöräilyä, suositellaan pahenemisjakson aikana. Nämä harjoitukset parantavat hapenottoa lihaksissa. Vaes et al. (2017) tutkimuksen mukaan matalan intensiteetin kardioharjoitukset, jotka aloitetaan COPD-pahenemisjakson aikana, ovat tehokkaita toimintakyvyn säilyttämisessä. Pahenemisjakson aikana heikkoutta voidaan havaita erityisesti alaraajoissa, kuten nelipäisessä reisilihaksessa. Alaraajojen harjoitukset, jotka aloitetaan matalilla vastustasoilla, auttavat potilaita säilyttämään lihasten toiminnan ja vähentämään luustolihasten häviämistä. Greening et al. tutkimus osoitti, että matalan intensiteetin vastusharjoitukset pahenemisjakson aikana ovat turvallisia ja tehokkaita lihasvoiman lisäämisessä.
COPD:ssa yksittäisraajaharjoituksia toteutetaan lisäämään fyysisen aktiivisuuden sietokykyä ja säilyttämään lihasvoimaa, erityisesti pahenemisjakson aikana. Näiden harjoitusten tavoitteena on eristää lihasryhmät keskittymällä yhteen raajaan, mikä minimoi energiankulutuksen ja vähentää liikunnan sietokyvyn heikkenemisen riskiä. Yksittäisraajaharjoituksissa lihakset toimivat pienemmällä hapenkulutuksella, koska toinen raaja pysyy lepoasennossa; tämä siedetään paremmin COPD-potilailla, jotka kokevat vakavaa hengenahdistusta tai väsymystä. Tutkimuksemme ensisijainen tavoite on määrittää yksittäisraajavastusharjoitusten tehokkuus COPD-potilailla pahenemisvaiheessa. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan tämän harjoitusmuodon mahdollisuutta parantaa potilaiden fysiologista ja psykologista tilaa akuutin jakson aikana.
H0: COPD-potilaille pahenemisjakson aikana sovellettu yksittäisraajaharjoitus ei muuta toiminnallista liikuntakykyä verrattuna kontrolliryhmään.
H1: COPD-potilaille pahenemisjakson aikana sovellettu yksittäisraajaharjoitus muuttaa toiminnallista liikuntakykyä verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 2:
H02: COPD-potilaille pahenemisjakson aikana sovellettu yksittäisraajaharjoitus ei muuta hengenahdistuksen ja väsymyksen kokemusta verrattuna kontrolliryhmään.
H2: COPD-potilaille pahenemisjakson aikana sovellettu yksittäisraajaharjoitus muuttaa hengenahdistuksen ja väsymyksen kokemusta verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 3:
H03: COPD-potilaille pahenemisjakson aikana sovellettu yksittäisraajaharjoitus ei muuta perifeerista lihasvoimaa verrattuna kontrolliryhmään.
H3: COPD-potilaille pahenemisjakson aikana sovellettu yksittäisraajaharjoitus muuttaa perifeerista lihasvoimaa verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06300
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalahoito akuutin COPD-pahenemisen vuoksi.
Ei tällä hetkellä mukana aktiivisessa keuhkokuntoutusohjelmassa.
Minkään muun neurologisen häiriön puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
Sydämen vajaatoiminta, joka luokitellaan New York Heart Association (NYHA) luokkaan III tai IV. Epävakaa psyykkinen tila (osoitettu Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteillä 24).
Suuren leikkauksen historia viimeisen kolmen kuukauden aikana. Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Yksittäisraajavastusliikeryhmä: Osallistujat suorittavat yksipuolisia vastusliikkeitä kuudelle pääasialliselle lihasryhmälle (olkapään koukistus/ojennus, kyynärpään koukistus, lonkan koukistus, polven koukistus/ojennus) käyttäen vapaita painoja istuma-asennossa.
|
Osallistujat suorittavat yksipuolisia vastusliikkeitä kuudelle päälihasryhmälle (olkapään koukistus/ojennus, kyynärvarren koukistus, lonkan koukistus, polven koukistus/ojennus) käyttäen vapaita painoja istuvassa asennossa.
Intensiteetti on asetettu 50–70 % 1RM:stä, ja se koostuu 2 sarjasta 8 toistoa kullekin raajalle.
Tämä 8 viikon ohjelma suoritetaan kahdesti viikossa rutiininomaisen sairaalan fysioterapian ja tavanomaisen potilaan fysioterapian lisänä, mukaan lukien hengityksen uudelleenharjoittelu (palleva- ja huuliäänen hengitys) ja rintakehän laajennusharjoitukset.
Fysioterapiaväliintulo: Vain tavallinen sairaalahoitoon liittyvä fysioterapia, mukaan lukien hengityksen uudelleenkoulutus (palleventtiili- ja huulten purskehengitys) sekä rintakehän laajennusharjoitteet.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Rutiininen fysioterapia-interventio: Kontrolliryhmä saa tavanomaisen sairaalassa annettavan fysioterapian, joka sisältää hengityksen uudelleenharjoittelua (palleventtiili- ja huuliharjoitukset) sekä rintakehän laajennusharjoituksia.
|
Fysioterapiaväliintulo: Vain tavallinen sairaalahoitoon liittyvä fysioterapia, mukaan lukien hengityksen uudelleenkoulutus (palleventtiili- ja huulten purskehengitys) sekä rintakehän laajennusharjoitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Toiminnallinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
30-sekunnin istumasta seisomaan -testi (30-sek STS): Toimintakykyä arvioidaan käyttäen tuolia, jonka korkeus on 43,2 cm ja jossa on selkänoja.
Potilaita ohjeistetaan tekemään mahdollisimman monta täyttä seisomaannousua 30 sekunnin aikana ristikkäin rinnan yli asetetuilla käsillä.
Ennen lopullisen laskurin tallentamista suoritetaan kaksi harjoituskertaa.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Dyspnea
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Muokattu Medical Research Council -asteikko (mMRC): Hengenahdistuksen havaitsemista päivittäisissä toimissa kirjataan.
Asteikon viisi tasoa selitetään yksityiskohtaisesti osallistujille heidän havaitsemansa hengitysvaikeuden määrittämiseksi.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Lihasvoimaa mitataan digitaalisella dynamometrillä (Commander Echo Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co., USA).
Kolmen peräkkäisen mittauksen paras tulos tallennetaan
|
Enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voimakkuus
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Maximaalinen inspiraatiopaine (MIP) ja maksimaalinen ekspiraatiopaine (MEP) arvioidaan käyttämällä kannettavaa manometriä (Pony FX, Cosmed, Italia).
MIP-mittauksessa potilaat suorittavat maksimaalisen sisäänhengityksen jäännöstilavuudesta; MEP-mittauksessa maksimaalisen uloshengityksen kokonaiskeuhkokapasiteetista.
Kolmen mittauksen parhain tulos, jonka vaihtelu on alle 10 %, tallennetaan
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Keuhkotoimintatesti (PFT)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Keuhkotoimintoja mitataan istuma-asennossa spirometrillä.
Parametrit, kuten FVC (litra (L)), FEV₁ (litra (L)), TLC (litra (L)) ja PEF (L/s), tallennetaan absoluuttisina arvoina ja ennustettujen arvojen prosentteina iän, pituuden, painon ja sukupuolen perusteella
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Tämä 14-kohdainen asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta (7 kohdetta ahdistukselle ja 7 kohdetta masennukselle). Asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus on vahvistettu, ja sen käyttölupa on hankittu.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen liikuntakyky
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
6-minuuttinen kävelytest (6MWT): Testin alussa mitataan lepoaikainen syke, verenpaine, happisaturaatio ($SpO_2$) ja hengitystaajuus.
Potilaat kävelevät 6 minuutin ajan mahdollisimman pitkän matkan 30 metrin tasaisella sisäradalla.
Testin aikana tapahtuvaa hengitysahdistusta ja väsymystä arvioidaan Borgin asteikolla
|
Enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aynur Demirel, PT, Phd, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GurbuzTez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .