- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07348003
Undersøkelse av effektiviteten av treningsprogrammer for ett ben for KOLS-pasienter under eksaserbasjonsperioder
Undersøkelse av effektiviteten av treningsprogram med enkelt lem for KOLS-pasienter under forverringsperioder
Motstandstreningstiltak under akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) benyttes for å forbedre funksjonell kapasitet og forebygge muskelatrofi ved å øke muskelstyrken.
På grunn av begrenset kardiorespiratorisk reserve hos KOLS-pasienter, er trening med én ekstremitet bedre tolerert sammenlignet med tradisjonell bilateral trening. En studie utført av Vogiatzis et al. (2009) viste at trening med ett ben krever lavere ventilasjon og resulterer i mer effektivt oksygenforbruk enn bilateral trening. Denne fysiologiske fordelen kan være effektiv for å redusere muskelsvakhet ved å øke treningsutholdenheten hos KOLS-pasienter med begrenset respiratorisk kapasitet.
Denne studien tar sikte på å påvise at motstandstrening med én ekstremitet er en effektiv rehabiliteringsmetode for å øke funksjonell treningskapasitet hos pasienter under KOLS-forverringer sammenlignet med en kontrollgruppe. Videre vil de terapeutiske effektene av motstandstrening med én ekstremitet på dyspneoppfatning, tretthet, angst og depresjon bli fastslått. Studien vil også vise at disse øvelsene er både gjennomførbare og trygge innen rehabiliteringsprotokoller i forverringsperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patofysiologi og rehabilitering ved akutt eksacerbasjon av KOLS En akutt eksacerbasjon av Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS) representerer en akutt prosess som akselererer sykdomsprogresjon og utøver systemiske effekter. Denne perioden er preget av en plutselig forverring av primære symptomer, som dyspné, økt sputumvolum og økt sputumviskositet. Eksacerbasjoner fører til økte innleggelsesrater, redusert livskvalitet og økt dødelighet blant KOLS-pasienter. Ifølge GOLD 2024-rapporten defineres en KOLS-eksacerbasjon som en hendelse preget av økt dyspné, hoste og sputum som utvikler seg på mindre enn 14 dager og nødvendiggjør en endring i behandlingen. Disse episodene tilskrives generelt økt luftveisinfeksjon, miljøforurensning eller andre inflammatoriske utløsere.
I disse periodene synker respirasjonsfunksjonene akutt, noe som fører til redusert oksygenering og fysiologisk stress. Forskning indikerer en betydelig nedgang i skjelettmuskelfunksjon under eksacerbasjoner, med muskelsvakhet som blir et fremtredende klinisk trekk. Denne akutte svakheten utvikler seg på grunn av ulike faktorer, inkludert systemisk inflammasjon, ernæringsmangler og bruk av kortikosteroider. Observasjoner viser en reduksjon i myoblastbestemmelsesproteiner og insulin-lignende vekstfaktor-I-nivåer i skjelettmuskulatur under eksacerbasjonsprosessen; dette tyder på at fysisk inaktivitet er en kritisk faktor i akutt muskel dysfunksjon.
De fleste pasienter møter forhold som krever inaktivitet, som sengeliggende, under en eksacerbasjon. Inaktivitet fører til en rask nedgang i muskelstyrke, spesielt hos eldre individer; én studie viste at 10 dagers sengeliggende resulterte i en 15% reduksjon i quadriceps-styrke. Under stressende forhold blir denne effekten enda mer uttalt, og medikamenter som kortikosteroider kan forsterke de skadelige effektene av inaktivitet. Begrensning av fysisk aktivitet i denne perioden akselererer både tap av skjelettmuskulatur og påvirker pasientenes langsiktige mobiliseringskapasitet negativt.
Behandling under en KOLS-eksacerbasjon har som mål å lindre symptomer og forbedre livskvaliteten. Behandlingen involverer typisk bronkodilatatorer (β2-agonister og antikolinergika), inhalerte kortikosteroider og antibiotika. Videre kan systemiske kortikosteroider raskt forbedre symptomer ved å undertrykke inflammasjon. Tilnærminger som lunge-rehabilitering, trening og pusteteknikker kan redusere dyspné ved å øke funksjonell kapasitet. Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) brukes for pasienter som opplever alvorlig respirasjonsnød. For å forebygge infeksjoner anbefales influensa- og pneumokokk-vaksinasjon, mens røykeslutt og unngåelse av luftforurensning også reduserer risikoen for eksacerbasjon.
Treningsøvelser utført under en KOLS-eksacerbasjon hjelper pasienter med å opprettholde fysisk kapasitet og akselererer rehabiliteringsprosessen. Imidlertid må øvelser i denne perioden planlegges nøye, ettersom akutte eksacerbasjoner fører til redusert respirasjonsfunksjon og økt systemisk inflammasjon. Treningsintervensjoner startes vanligvis med lav intensitet for å bevare kardiorespiratorisk funksjon, støtte muskelstyrke og sikre generell mobilitet.
Lavintensive kardiorespiratoriske utholdenhetsøvelser, som gange eller stasjonær sykling, anbefales under eksacerbasjonsperioden. Disse øvelsene forbedrer oksygenering i skjelettmusklene. En studie av Vaes et al. (2017) hevdet at lavintensive kardioøvelser innledet under en KOLS-eksacerbasjon er effektive for å bevare funksjonell kapasitet. Under en eksacerbasjon kan svakhet observeres spesielt i nedre ekstremiteter, som quadriceps. Nedre ekstremitetsøvelser innledet med lave motstandsnivåer hjelper pasienter med å opprettholde muskelfunksjon og redusere tap av skjelettmuskulatur. Studien av Greening et al. viste at lavintensive motstandsøvelser under eksacerbasjonsperioden er trygge og effektive for å øke muskelstyrke.
Ved KOLS implementeres enkeltlem-øvelser for å øke toleranse for fysisk aktivitet og bevare muskelstyrke, spesielt under eksacerbasjonsperioden. Disse øvelsene har som mål å arbeide med muskelgrupper isolert ved å fokusere på ett lem, og dermed minimere energiforbruk og redusere risikoen for treningsintoleranse. Under enkeltlem-øvelser opererer musklene med lavere oksygenforbruk fordi det andre lemmet forblir i hvileposisjon; dette tolereres bedre av KOLS-pasienter som opplever alvorlig dyspné eller tretthet. Hovedmålet med vår studie er å fastslå effektiviteten av enkeltlem-motstandsøvelser hos pasienter med KOLS under eksacerbasjonsfasen. Denne forskningen har som mål å evaluere potensialet til denne treningsmodaliteten for å forbedre pasientenes fysiologiske og psykologiske status under en akutt episode.
H0: Enkeltlem-treningstilnærming anvendt på KOLS-pasienter under eksacerbasjon endrer ikke funksjonell treningskapasitet sammenlignet med kontrollgruppen.
H1: Enkeltlem-treningstilnærming anvendt på KOLS-pasienter under eksacerbasjon endrer funksjonell treningskapasitet sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypotese 2:
H02: Enkeltlem-treningstilnærming anvendt på KOLS-pasienter under eksacerbasjon endrer ikke opplevelsen av dyspné og tretthet sammenlignet med kontrollgruppen.
H2: Enkeltlem-treningstilnærming anvendt på KOLS-pasienter under eksacerbasjon endrer opplevelsen av dyspné og tretthet sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypotese 3:
H03: Enkeltlem-treningstilnærming anvendt på KOLS-pasienter under eksacerbasjon endrer ikke perifer muskelstyrke sammenlignet med kontrollgruppen.
H3: Enkeltlem-treningstilnærming anvendt på KOLS-pasienter under eksacerbasjon endrer perifer muskelstyrke sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06300
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innleggelse på sykehus på grunn av en akutt eksaserbasjon av KOLS.
Ikke for tiden deltaker i et aktivt lungehabiliteringsprogram.
Fravær av ytterligere nevrologiske lidelser.
Eksklusjonskriterier:
Hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV. Ustabil mental status (indikert av en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24).
Historie med større kirurgi innen de siste tre månedene. Forekomst av maligniteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Enkeltlem-motstandsøvelsegruppe: Deltakere vil utføre ensidige motstandsøvelser for seks store muskelgrupper (skulder fleksjon/abduksjon, albue fleksjon, hofte fleksjon, kne fleksjon/ekstensjon) med frie vekter i sittende stilling.
|
Deltakerne vil utføre ensidige motstandsøvelser for seks store muskelgrupper (skulder fleks/abd, albue fleks, hofte fleks, kne fleks/ekst) med frie vekter i sittende stilling.
Intensiteten er satt til 50-70 % av 1RM, bestående av 2 sett med 8 repetisjoner per lem.
Dette 8-ukers programmet vil gjennomføres to ganger ukentlig som et tillegg til rutinemessig sykehusfysioterapi og standard inneliggende fysioterapi, inkludert pustetrening (diafragmatisk og lepepust) og thorakale ekspansjonsøvelser.
Fysioterapi-intervensjon: Bare standard fysioterapi for innlagte pasienter, inkludert pustetrening (diafragmatisk pust og leppebremsepust) og øvelser for thorakal ekspansjon.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Rutinemessig fysioterapi-intervensjon: Kontrollgruppen vil gjennomgå standard inneliggende fysioterapi, inkludert pustetrening (diafragmatisk pust og leppebremsepust) og thorakale ekspansjonsøvelser.
|
Fysioterapi-intervensjon: Bare standard fysioterapi for innlagte pasienter, inkludert pustetrening (diafragmatisk pust og leppebremsepust) og øvelser for thorakal ekspansjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
30-sekunders sit-to-stand-test (30-sec STS): Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av en stol med en høyde på 43,2 cm og ryggstøtte.
Pasientene, med armene krysset over brystet, vil bli instruert til å fullføre så mange fullstendige ståing som mulig innen 30 sekunder.
To øvelsesforsøk vil bli utført før den endelige tellingen registreres.
|
Opptil 8 uker
|
|
Dyspné
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Modifisert Medical Research Council (mMRC) skala: Pustebesvær opplevd i daglige aktiviteter vil bli registrert.
De fem nivåene på skalaen vil bli forklart i detalj til deltakerne for å fastslå deres opplevde pustebesvær
|
Opptil 8 uker
|
|
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av en digital dynamometer (Commander Echo Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co., USA).
Den beste av tre påfølgende målinger vil bli registrert
|
Opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP) og maksimal ekspiratorisk trykk (MEP) vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar manometer (Pony FX, Cosmed, Italia).
For MIP vil pasientene utføre en maksimal innånding fra residualvolum; for MEP en maksimal utånding fra total lungekapasitet.
Den beste av tre målinger med mindre enn 10 % variasjon vil bli registrert.
|
Opptil 8 uker
|
|
Pulmonal funksjonstest (PFT)
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Lungefunksjonen vil bli målt i sittende stilling ved hjelp av et spirometer.
Parametere inkludert FVC (Liter (L)), FEV₁ (Liter (L)), TLC (Liter (L)), PEF (L/s) vil bli registrert som absolutte verdier og prosent av forventede verdier basert på alder, høyde, vekt og kjønn
|
Opptil 8 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Denne 14-punkts skalaen består av to underskalaer (7 punkter hver for angst og depresjon). Den tyrkiske validiteten og påliteligheten til skalaen er etablert, og tillatelse for bruk er sikret.
|
Opptil 8 uker
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
6-minutters gangtest (6MWT): Før testen vil hvilende hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning ($SpO_2$) og respirasjonsfrekvens bli målt.
Pasientene vil gå maksimal mulig distanse på en 30 meter lang flat innendørs bane i 6 minutter.
Dyspné og tretthet under testen vil bli vurdert ved hjelp av Borg-skalaen
|
Opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aynur Demirel, PT, Phd, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GurbuzTez
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .