- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07348003
Исследование эффективности тренировок на одной конечности для пациентов с ХОБЛ в периоды обострений
Применение упражнений с сопротивлением во время острых обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) используется для повышения функциональной способности и предотвращения мышечной атрофии за счет увеличения мышечной силы.
Ввиду ограниченного кардиореспираторного резерва пациентов с ХОБЛ, упражнения на одну конечность переносятся лучше по сравнению с традиционными двусторонними упражнениями. Исследование, проведенное Вогиатзисом и др. (2009), показало, что упражнения на одну ногу требуют меньшей вентиляции и приводят к более эффективному потреблению кислорода, чем двусторонние упражнения. Это физиологическое преимущество может быть эффективным в снижении мышечной слабости за счет повышения выносливости при физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ с ограниченной дыхательной способностью.
Настоящее исследование направлено на демонстрацию того, что упражнения с сопротивлением на одну конечность являются эффективным методом реабилитации для повышения функциональной способности к физической нагрузке у пациентов во время обострений ХОБЛ по сравнению с контрольной группой. Кроме того, будут установлены терапевтические эффекты упражнений с сопротивлением на одну конечность на восприятие одышки, усталость, тревогу и депрессию. Исследование также покажет, что эти упражнения являются как осуществимыми, так и безопасными в рамках реабилитационных протоколов в период обострения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патогенез и реабилитация при острой экзацербации ХОБЛ Острая экзацербация хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) представляет собой острый процесс, ускоряющий прогрессирование заболевания и оказывающий системные эффекты. Этот период характеризуется внезапным ухудшением основных симптомов, таких как одышка, увеличение объема мокроты и повышение ее вязкости. Экзацербации приводят к увеличению частоты госпитализаций, снижению качества жизни и повышению смертности среди пациентов с ХОБЛ. Согласно отчету GOLD 2024, экзацербация ХОБЛ определяется как событие, характеризующееся усилением одышки, кашля и мокроты, развивающееся менее чем за 14 дней и требующее изменения лечения. Эти эпизоды обычно связаны с усилением инфекции дыхательных путей, загрязнением окружающей среды или другими воспалительными триггерами.
В эти периоды дыхательные функции резко снижаются, что приводит к нарушению оксигенации и физиологическому стрессу. Исследования указывают на значительное снижение функции скелетных мышц во время экзацербаций, причем мышечная слабость становится заметным клиническим признаком. Эта острая слабость развивается из-за различных факторов, включая системное воспаление, дефицит питания и использование кортикостероидов. Наблюдения показывают снижение уровня белков определения миобластов и инсулиноподобного фактора роста-I в скелетных мышцах во время процесса экзацербации; это предполагает, что физическая неактивность является критическим фактором в острой мышечной дисфункции.
Большинство пациентов сталкиваются с условиями, требующими неактивности, такими как постельный режим, во время экзацербации. Неактивность вызывает быстрое снижение мышечной силы, особенно у пожилых людей; одно исследование показало, что 10 дней постельного режима привели к снижению силы четырехглавой мышцы на 15%. В стрессовых условиях этот эффект становится еще более выраженным, и такие лекарства, как кортикостероиды, могут усугублять пагубные эффекты неактивности. Ограничение физической активности в этот период как ускоряет потерю скелетных мышц, так и негативно влияет на долгосрочные мобилизационные возможности пациентов.
Лечение во время экзацербации ХОБЛ направлено на облегчение симптомов и улучшение качества жизни. Лечение обычно включает бронходилататоры (β2-агонисты и антихолинергические средства), ингаляционные кортикостероиды и антибиотики. Кроме того, системные кортикостероиды могут быстро улучшить симптомы, подавляя воспаление. Подходы, такие как легочная реабилитация, упражнения и дыхательные техники, могут уменьшить одышку, увеличивая функциональную способность. Неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением (NIPPV) используется для пациентов, испытывающих тяжелый респираторный дистресс. Для предотвращения инфекций рекомендуются вакцинации против гриппа и пневмококка, в то время как отказ от курения и избегание загрязнения воздуха также снижают риск экзацербации.
Упражнения, выполняемые во время экзацербации ХОБЛ, помогают пациентам сохранять физическую способность и ускоряют процесс восстановления. Однако упражнения в этот период должны быть тщательно спланированы, поскольку острая экзацербация приводит к нарушению дыхательной функции и усилению системного воспаления. Упражнения обычно начинаются с низкой интенсивности для сохранения кардиореспираторной функции, поддержания мышечной силы и обеспечения общей мобильности.
Низкоинтенсивные кардиореспираторные упражнения на выносливость, такие как ходьба или стационарная езда на велосипеде, рекомендуются в период экзацербации. Эти упражнения улучшают оксигенацию в скелетных мышцах. Исследование Vaes et al. (2017) утверждало, что низкоинтенсивные кардиоупражнения, начатые во время экзацербации ХОБЛ, эффективны для сохранения функциональной способности. Во время экзацербации слабость может наблюдаться особенно в нижних конечностях, таких как четырехглавые мышцы. Упражнения для нижних конечностей, начатые на низких уровнях сопротивления, помогают пациентам сохранять мышечную функцию и уменьшать потерю скелетных мышц. Исследование Greening et al. показало, что низкоинтенсивные силовые упражнения в период экзацербации безопасны и эффективны для увеличения мышечной силы.
При ХОБЛ одноконечностные упражнения применяются для повышения толерантности к физической активности и сохранения мышечной силы, особенно в период экзацербации. Эти упражнения направлены на изолированную работу мышечных групп, фокусируясь на одной конечности, тем самым минимизируя потребление энергии и снижая риск непереносимости упражнений. Во время одноконечностных упражнений мышцы работают с меньшим потреблением кислорода, потому что другая конечность остается в состоянии покоя; это лучше переносится пациентами с ХОБЛ, испытывающими сильную одышку или усталость. Основная цель нашего исследования — определить эффективность одноконечностных силовых упражнений у пациентов с ХОБЛ в фазе экзацербации. Это исследование направлено на оценку потенциала этого режима упражнений для улучшения физиологического и психологического состояния пациентов во время острого эпизода.
H0: Тренировка одноконечностными упражнениями, применяемая к пациентам с ХОБЛ во время экзацербации, не изменяет функциональную способность к упражнениям по сравнению с контрольной группой.
H1: Тренировка одноконечностными упражнениями, применяемая к пациентам с ХОБЛ во время экзацербации, изменяет функциональную способность к упражнениям по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 2:
H02: Тренировка одноконечностными упражнениями, применяемая к пациентам с ХОБЛ во время экзацербации, не изменяет восприятие одышки и усталости по сравнению с контрольной группой.
H2: Тренировка одноконечностными упражнениями, применяемая к пациентам с ХОБЛ во время экзацербации, изменяет восприятие одышки и усталости по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 3:
H03: Тренировка одноконечностными упражнениями, применяемая к пациентам с ХОБЛ во время экзацербации, не изменяет силу периферических мышц по сравнению с контрольной группой.
H3: Тренировка одноконечностными упражнениями, применяемая к пациентам с ХОБЛ во время экзацербации, изменяет силу периферических мышц по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06300
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Госпитализация из-за острого обострения ХОБЛ.
В настоящее время не участвует в активной программе легочной реабилитации.
Отсутствие дополнительных неврологических расстройств.
Критерии исключения:
Сердечная недостаточность, классифицированная как III или IV класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Нестабильное психическое состояние (определяемое по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) с баллом 24).
История серьезных операций в течение последних трех месяцев. Наличие злокачественных новообразований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Группа упражнений с сопротивлением на одну конечность: Участники будут выполнять односторонние силовые упражнения для шести основных мышечных групп (сгибание/отведение плеча, сгибание локтя, сгибание бедра, сгибание/разгибание колена) с использованием свободных весов в положении сидя.
|
Участники будут выполнять односторонние силовые упражнения для шести основных групп мышц (сгибание/отведение плеча, сгибание локтя, сгибание бедра, сгибание/разгибание колена) со свободными весами в положении сидя.
Интенсивность установлена на уровне 50-70% от 1ПМ, состоящая из 2 подходов по 8 повторений на каждую конечность.
Эта 8-недельная программа будет проводиться дважды в неделю в дополнение к обычной больничной физиотерапии и стандартной стационарной физиотерапии, включая дыхательную реабилитацию (диафрагмальное и дыхание через сомкнутые губы) и упражнения на расширение грудной клетки.
Физиотерапевтическое вмешательство: Стандартная стационарная физиотерапия, включающая дыхательную переподготовку (диафрагмальное дыхание и дыхание через сжатые губы) и упражнения для расширения грудной клетки.
|
|
Другой: Контрольная группа
Рутинное физиотерапевтическое вмешательство: Контрольная группа будет проходить стандартную стационарную физиотерапию, включая дыхательную переподготовку (диафрагмальное и дыхание через сжатые губы) и упражнения на расширение грудной клетки.
|
Физиотерапевтическое вмешательство: Стандартная стационарная физиотерапия, включающая дыхательную переподготовку (диафрагмальное дыхание и дыхание через сжатые губы) и упражнения для расширения грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Функциональная толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: До 8 недель
|
30-секундный тест «сидя-стоя» (30-sec STS): Функциональная способность будет оцениваться с использованием стула высотой 43,2 см со спинкой.
Пациентам, скрестив руки на груди, будет предложено выполнить как можно больше полных подъемов в течение 30 секунд.
Перед фиксацией окончательного результата будут проведены две пробные попытки.
|
До 8 недель
|
|
Одышка
Временное ограничение: До 8 недель
|
Модифицированная шкала Совета по медицинским исследованиям (mMRC): Восприятие одышки при повседневной деятельности будет регистрироваться.
Пять уровней шкалы будут подробно объяснены участникам для определения их субъективного ощущения дыхательной недостаточности
|
До 8 недель
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: До 8 недель
|
Мышечная сила будет измеряться с помощью цифрового динамометра (Commander Echo Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co., USA).
Будет зафиксирован лучший результат из трех последовательных измерений
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: До 8 недель
|
Максимальное инспираторное давление (МИД) и максимальное экспираторное давление (МЭД) будут оцениваться с помощью портативного манометра (Pony FX, Cosmed, Италия).
Для МИД пациенты выполнят максимальный вдох из остаточного объема; для МЭД — максимальный выдох из общей емкости легких.
Будет зафиксирован наилучший из трех замеров с вариабельностью менее 10%
|
До 8 недель
|
|
Тест функции лёгких (TФЛ)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Функция внешнего дыхания будет измеряться в положении сидя с использованием спирометра.
Параметры, включая ФЖЕЛ (литр (л)), ОФВ₁ (литр (л)), ОЕЛ (литр (л)), ПОС (л/с), будут регистрироваться как абсолютные значения и проценты от прогнозируемых значений на основе возраста, роста, веса и пола
|
До 8 недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: До 8 недель
|
Шкала тревоги и депрессии в больничных условиях (HADS): Эта 14-пунктовая шкала состоит из двух подшкал (по 7 пунктов для тревоги и депрессии). Валидность и надежность шкалы для турецкой популяции установлены, и разрешение на использование получено.
|
До 8 недель
|
|
Функциональная толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: До 8 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT): Перед тестом будут измерены частота сердечных сокращений в покое, артериальное давление, насыщение кислородом ($SpO_2$) и частота дыхания.
Пациенты пройдут максимально возможное расстояние по 30-метровой плоской закрытой трассе в течение 6 минут.
Одышка и усталость во время теста будут оцениваться с использованием шкалы Борга
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aynur Demirel, PT, Phd, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GurbuzTez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .