Dodržování klinických pokynů pro perioperační péči o diabetes
Dodržování klinických doporučení pro perioperační péči o diabetes u hospitalizovaných pacientů. Retrospektivní kohortní studie.
Pacienti, kteří podstoupí větší operaci, čelí 15–30% riziku závažných nežádoucích událostí, včetně 1–5% rizika úmrtí v prvním měsíci po operaci. U pacientů s diabetem je riziko ještě větší a často se zhoršuje komplikacemi spojenými s hyper- a hypoglykémií. Komplikace, jako jsou infekce ran, kardiovaskulární a neurologické události, nejenže negativně ovlivňují pacienty, ale představují výzvu pro zdravotnické systémy kvůli prodloužené délce hospitalizace a zvýšené potřebě péče po propuštění.
Několik faktorů ztěžuje dosažení glykemické kontroly a stabilní hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem. Obvyklé léky pacientů na snížení glukózy jsou často přerušeny a před operací je vyžadováno hladovění po dobu nejméně šesti hodin. Operace vyvolává pooperační stresovou reakci, která může zahrnovat jak stresovou hyperglykémii, tak sníženou funkci gastrointestinálního traktu. Navíc mohou být obvyklé příznaky hyper- a hypoglykémie u pacienta změněny v důsledku anestetik.
Stávající doporučení pro perioperační péči o diabetiky zahrnují pokyny k léčbě a monitorování glukózy od předoperačního období hladovění až po pooperační fázi, kdy lze obnovit perorální příjem potravy a tekutin. Intravenózní infuze glukózy a inzulínu se používají během předoperačního hladovění, intraoperativně a pooperačně, dokud pacienti nejsou schopni obnovit perorální příjem potravy a tekutin. Poté se pacientům podává subkutánní inzulín podle schématu sliding scale k léčbě hyperglykémie a doplňková glukóza (perorálně nebo intravenózně) v případě hypoglykémie. Hladina cukru v krvi se monitoruje pomocí point-of-care (POC) testů krevní glukózy každou hodinu během infuzí glukózy a inzulínu a čtyřikrát až šestkrát denně v pooperačním období.
Navzdory těmto doporučením prospektivní studie ukázaly, že hladiny glukózy v krvi jsou mimo normální rozmezí v 40–60 % času po větší operaci, obvykle z důvodu hyperglykémie.
V této registrační studii jsme zkoumali, jak byla doporučení pro perioperační péči o diabetiky implementována v dánských nemocnicích v letech 2017–2023. Primární hypotézou bylo, že v 20 % případů s detekovanou hyperglykémií byl poskytnut nedostatečný inzulín, a tedy nebyla dodržena stávající doporučení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více
- Cukrovka 1. nebo 2. typu vyžadující léčbu snižující hladinu glukózy
- Neonkologický chirurgický výkon trvající min. 1 hodinu
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti používající inzulínovou pumpu
- Plánovaný chirurgický výkon na pankreatektomii (úplnou nebo částečnou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podstupující nechirurgický zákrok trvající >1 hodinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence správného podání dávky inzulínu pro hyperglykémii
Časové okno: Den 1 (definován jako propuštění z jednotky pooperační péče) až do propuštění z chirurgického oddělení, maximálně do 30 dnů po operaci.
|
Podíl hyperglykemických příhod, při kterých je podána doporučená dávka inzulínu podle meziregionálního doporučení.
Správné dávkování je definováno jako podání doporučené dávky rychle působícího inzulínu podle doporučení (mezinárodní jednotky [IU], celá čísla) od 15 minut před do 1 hodiny po zjištění hyperglykémie.
|
Den 1 (definován jako propuštění z jednotky pooperační péče) až do propuštění z chirurgického oddělení, maximálně do 30 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vynechání podání inzulinu pro hyperglykémii
Časové okno: Den 1 (definován jako propuštění z jednotky následné péče po anestezii) až do propuštění z chirurgického oddělení, až do 30 dnů po operaci.
|
Podíl hyperglykemických příhod, při kterých NENÍ podána doporučená dávka inzulinu podle meziregionální směrnice.
Správné dávkování je definováno jako podání dávky rychle působícího inzulinu doporučené směrnicí (mezinárodní jednotky [IU], celá čísla) od 15 minut
před do 1 hodiny po zjištění hyperglykémie.
|
Den 1 (definován jako propuštění z jednotky následné péče po anestezii) až do propuštění z chirurgického oddělení, až do 30 dnů po operaci.
|
|
Frekvence nedostatečného podávání dávky inzulinu při hyperglykémii
Časové okno: Den 1 (definován jako propuštění z jednotky pooperační péče) až do propuštění z chirurgického oddělení, až do 30 dnů po operaci.
|
Podíl hyperglykemických příhod, při nichž je podána nižší dávka inzulinu, než je doporučená dávka inzulinu podle meziregionálních směrnic.
Korektní dávkování je definováno jako podání dávky rychle působícího inzulinu doporučené směrnicemi (mezinárodní jednotky [IU], celá čísla) od 15 minut před do 1 hodiny po zjištění hyperglykémie. |
Den 1 (definován jako propuštění z jednotky pooperační péče) až do propuštění z chirurgického oddělení, až do 30 dnů po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Den 1 (definován jako propuštění z jednotky následné péče po anestezii) až do propuštění
|
Průzkumný klinický výsledek hodnotící neadherentní management hyperglykémie jako expozici výsledku (pooperační délka hospitalizace, hodnoceno ve dnech)
|
Den 1 (definován jako propuštění z jednotky následné péče po anestezii) až do propuštění
|
|
Přijetí na JIP
Časové okno: Den 1 (definován jako propuštění z jednotky pooperační péče) až do dne 30
|
Průzkumný klinický výsledek hodnotící nekompliantní management hyperglykémie jako expozici výsledku (přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci)
|
Den 1 (definován jako propuštění z jednotky pooperační péče) až do dne 30
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Den 1 (definovaný jako propuštění z jednotky pooperační péče) až do dne 30
|
Exploratorní klinický výsledek hodnotící léčbu hyperglykémie u neadherentních pacientů jako expozici výsledku (celková úmrtnost)
|
Den 1 (definovaný jako propuštění z jednotky pooperační péče) až do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-25014694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .