- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07349199
Przestrzeganie wytycznych klinicznych dotyczących opieki nad chorym na cukrzycę w okresie okołooperacyjnym
Przestrzeganie wytycznych klinicznych dotyczących opieki nad chorymi na cukrzycę w okresie okołooperacyjnym u pacjentów hospitalizowanych. Retrospektywne badanie kohortowe.
Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym stają przed 15-30% ryzykiem poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym 1-5% ryzykiem zgonu w pierwszym miesiącu po operacji. Dla pacjentów z cukrzycą ryzyko jest jeszcze większe i często jest ono nasilone przez powikłania związane z hiper- i hipoglikemią. Powikłania, takie jak infekcje ran, zdarzenia sercowo-naczyniowe i neurologiczne, nie tylko negatywnie wpływają na pacjentów, ale także stanowią wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej ze względu na wydłużony czas pobytu w szpitalu i zwiększone zapotrzebowanie na opiekę po wypisie.
Kilka czynników sprawia, że ustalenie kontroli glikemii i stabilnego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą jest szczególnie trudne. Zwykłe leki obniżające poziom glukozy pacjentów są często wstrzymywane, a na co najmniej sześć godzin przed operacją wymagane jest głodzenie. Operacja wywołuje pooperacyjną reakcję stresową, która może obejmować zarówno stresową hiperglikemię, jak i zmniejszoną czynność przewodu pokarmowego. Ponadto zwykłe objawy hiper- i hipoglikemii u pacjenta mogą ulec zmianie z powodu środków znieczulających.
Istniejące wytyczne dotyczące okołooperacyjnej opieki nad chorymi na cukrzycę obejmują zalecenia dotyczące leczenia i monitorowania glikemii od okresu przedoperacyjnego głodzenia do fazy pooperacyjnej, w której można wznowić doustne przyjmowanie pokarmów i napojów. Dożylne wlewy glukozowo-insulinowe stosuje się podczas przedoperacyjnego głodzenia, śródoperacyjnie i pooperacyjnie, aż pacjenci będą mogli wznowić doustne przyjmowanie pokarmów i napojów. Następnie pacjentom podaje się podskórne podawanie insuliny według schematu dawkowania insuliny w zależności od potrzeb w celu leczenia hiperglikemii oraz uzupełniającą glukozę (doustnie lub dożylnie) w przypadku hipoglikemii. Poziom cukru we krwi monitoruje się za pomocą punktowych testów glikemii (POC) co godzinę podczas wlewów glukozowo-insulinowych oraz cztery do sześciu razy dziennie w okresie pooperacyjnym.
Pomimo tych wytycznych, badania prospektywne wykazały, że poziom glukozy we krwi znajduje się poza normalnym zakresem w 40-60% czasu po poważnej operacji, zwykle z powodu hiperglikemii.
W tym badaniu rejestrowym zbadaliśmy, jak wytyczne dotyczące okołooperacyjnej opieki nad chorymi na cukrzycę były wdrażane w duńskich szpitalach w latach 2017-2023. Główna hipoteza zakładała, że w 20% przypadków z wykrytą hiperglikemią podano niewystarczającą ilość insuliny, nie przestrzegając tym samym obowiązujących wytycznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 wymagająca leczenia obniżającego poziom glukozy
- Zabieg niekardiochirurgiczny trwający co najmniej 1 godzinę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci stosujący pompę insulinową
- Planowany zabieg pankreatektomii (całkowitej lub częściowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z cukrzycą typu 1 lub typu 2 poddawani zabiegowi niekardiologicznemu trwającemu >1 godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość prawidłowego podawania dawki insuliny w hiperglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni po operacji.
|
Proporcja zdarzeń hiperglikemii, w których podaje się zalecaną dawkę insuliny zgodnie z wytycznymi międzyregionalnymi.
Prawidłowe dawkowanie definiuje się jako podanie zalecanej w wytycznych dawki insuliny szybkodziałającej (jednostki międzynarodowe [j.m.], liczby całkowite) od 15 minut
przed do 1 godziny po wykryciu hiperglikemii.
|
Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość pominięcia podania insuliny w przypadku hiperglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni pooperacyjnych.
|
Proporcja epizodów hiperglikemii, w których nie podaje się zalecanej dawki insuliny zgodnie z międzyregionalnymi wytycznymi.
Prawidłowe dawkowanie definiuje się jako podanie zalecanej przez wytyczne dawki insuliny szybkodziałającej (jednostki międzynarodowe [j.m.], liczby całkowite) od 15 minut
przed do 1 godziny po wykryciu hiperglikemii.
|
Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni pooperacyjnych.
|
|
Częstość podawania niewystarczającej dawki insuliny w hiperglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni pooperacyjnie.
|
Proporcja zdarzeń hiperglikemicznych, w których podawana jest niższa dawka insuliny niż zalecana dawka insuliny zgodnie z wytycznymi międzyregionalnymi.
Prawidłowe dawkowanie definiuje się jako podanie zalecanej w wytycznych dawki insuliny szybkodziałającej (jednostki międzynarodowe [IU], liczby całkowite) od 15 min.
przed do 1 godziny po wykryciu hiperglikemii.
|
Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni pooperacyjnie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu
|
Eksploracyjny wynik kliniczny oceniający nienależące do protokołu postępowanie w hiperglikemii jako ekspozycję wyniku (pooperacyjny czas hospitalizacji, oceniany w dniach)
|
Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do dnia 30
|
Badanie kliniczne oceniające nieprzestrzeganie zasad postępowania w hiperglikemii jako czynnik wpływający na wynik (przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji)
|
Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do dnia 30
|
|
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do dnia 30
|
Badania kliniczne eksploracyjne oceniające leczenie nieprzestrzegającego hiperglikemii jako ekspozycję na wynik (śmiertelność z wszystkich przyczyn)
|
Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-25014694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia