Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie wytycznych klinicznych dotyczących opieki nad chorym na cukrzycę w okresie okołooperacyjnym

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Casper Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Przestrzeganie wytycznych klinicznych dotyczących opieki nad chorymi na cukrzycę w okresie okołooperacyjnym u pacjentów hospitalizowanych. Retrospektywne badanie kohortowe.

Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym stają przed 15-30% ryzykiem poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym 1-5% ryzykiem zgonu w pierwszym miesiącu po operacji. Dla pacjentów z cukrzycą ryzyko jest jeszcze większe i często jest ono nasilone przez powikłania związane z hiper- i hipoglikemią. Powikłania, takie jak infekcje ran, zdarzenia sercowo-naczyniowe i neurologiczne, nie tylko negatywnie wpływają na pacjentów, ale także stanowią wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej ze względu na wydłużony czas pobytu w szpitalu i zwiększone zapotrzebowanie na opiekę po wypisie.

Kilka czynników sprawia, że ustalenie kontroli glikemii i stabilnego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą jest szczególnie trudne. Zwykłe leki obniżające poziom glukozy pacjentów są często wstrzymywane, a na co najmniej sześć godzin przed operacją wymagane jest głodzenie. Operacja wywołuje pooperacyjną reakcję stresową, która może obejmować zarówno stresową hiperglikemię, jak i zmniejszoną czynność przewodu pokarmowego. Ponadto zwykłe objawy hiper- i hipoglikemii u pacjenta mogą ulec zmianie z powodu środków znieczulających.

Istniejące wytyczne dotyczące okołooperacyjnej opieki nad chorymi na cukrzycę obejmują zalecenia dotyczące leczenia i monitorowania glikemii od okresu przedoperacyjnego głodzenia do fazy pooperacyjnej, w której można wznowić doustne przyjmowanie pokarmów i napojów. Dożylne wlewy glukozowo-insulinowe stosuje się podczas przedoperacyjnego głodzenia, śródoperacyjnie i pooperacyjnie, aż pacjenci będą mogli wznowić doustne przyjmowanie pokarmów i napojów. Następnie pacjentom podaje się podskórne podawanie insuliny według schematu dawkowania insuliny w zależności od potrzeb w celu leczenia hiperglikemii oraz uzupełniającą glukozę (doustnie lub dożylnie) w przypadku hipoglikemii. Poziom cukru we krwi monitoruje się za pomocą punktowych testów glikemii (POC) co godzinę podczas wlewów glukozowo-insulinowych oraz cztery do sześciu razy dziennie w okresie pooperacyjnym.

Pomimo tych wytycznych, badania prospektywne wykazały, że poziom glukozy we krwi znajduje się poza normalnym zakresem w 40-60% czasu po poważnej operacji, zwykle z powodu hiperglikemii.

W tym badaniu rejestrowym zbadaliśmy, jak wytyczne dotyczące okołooperacyjnej opieki nad chorymi na cukrzycę były wdrażane w duńskich szpitalach w latach 2017-2023. Główna hipoteza zakładała, że w 20% przypadków z wykrytą hiperglikemią podano niewystarczającą ilość insuliny, nie przestrzegając tym samym obowiązujących wytycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

22000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację stanowią pacjenci żyjący z cukrzycą wymagającą leczenia obniżającego poziom glukozy, którzy przeszli operację w okresie od 1 stycznia 2017 roku do 1 stycznia 2023 roku w szpitalach dwóch regionów Danii – Regionu Stołecznego i Regionu Zelandii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 wymagająca leczenia obniżającego poziom glukozy
  • Zabieg niekardiochirurgiczny trwający co najmniej 1 godzinę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci stosujący pompę insulinową
  • Planowany zabieg pankreatektomii (całkowitej lub częściowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli z cukrzycą typu 1 lub typu 2 poddawani zabiegowi niekardiologicznemu trwającemu >1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość prawidłowego podawania dawki insuliny w hiperglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni po operacji.
Proporcja zdarzeń hiperglikemii, w których podaje się zalecaną dawkę insuliny zgodnie z wytycznymi międzyregionalnymi. Prawidłowe dawkowanie definiuje się jako podanie zalecanej w wytycznych dawki insuliny szybkodziałającej (jednostki międzynarodowe [j.m.], liczby całkowite) od 15 minut przed do 1 godziny po wykryciu hiperglikemii.
Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pominięcia podania insuliny w przypadku hiperglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni pooperacyjnych.
Proporcja epizodów hiperglikemii, w których nie podaje się zalecanej dawki insuliny zgodnie z międzyregionalnymi wytycznymi. Prawidłowe dawkowanie definiuje się jako podanie zalecanej przez wytyczne dawki insuliny szybkodziałającej (jednostki międzynarodowe [j.m.], liczby całkowite) od 15 minut przed do 1 godziny po wykryciu hiperglikemii.
Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni pooperacyjnych.
Częstość podawania niewystarczającej dawki insuliny w hiperglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni pooperacyjnie.
Proporcja zdarzeń hiperglikemicznych, w których podawana jest niższa dawka insuliny niż zalecana dawka insuliny zgodnie z wytycznymi międzyregionalnymi. Prawidłowe dawkowanie definiuje się jako podanie zalecanej w wytycznych dawki insuliny szybkodziałającej (jednostki międzynarodowe [IU], liczby całkowite) od 15 min. przed do 1 godziny po wykryciu hiperglikemii.
Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu z oddziału chirurgicznego, do 30 dni pooperacyjnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu
Eksploracyjny wynik kliniczny oceniający nienależące do protokołu postępowanie w hiperglikemii jako ekspozycję wyniku (pooperacyjny czas hospitalizacji, oceniany w dniach)
Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do wypisu
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do dnia 30
Badanie kliniczne oceniające nieprzestrzeganie zasad postępowania w hiperglikemii jako czynnik wpływający na wynik (przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji)
Dzień 1 (zdefiniowany jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do dnia 30
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do dnia 30
Badania kliniczne eksploracyjne oceniające leczenie nieprzestrzegającego hiperglikemii jako ekspozycję na wynik (śmiertelność z wszystkich przyczyn)
Dzień 1 (określony jako wypis z oddziału pooperacyjnego) do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Subskrybuj