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Einhaltung klinischer Leitlinien zur perioperativen Diabetesversorgung

16. März 2026 aktualisiert von: Casper Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Einhaltung klinischer Leitlinien zur perioperativen Diabetesversorgung bei hospitalisierten Patienten. Eine retrospektive Kohortenstudie.

Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen, haben ein 15-30 %iges Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich eines Sterberisikos von 1-5 % im ersten Monat nach der Operation. Bei Patienten mit Diabetes ist das Risiko noch größer und wird häufig durch Komplikationen im Zusammenhang mit Hyper- und Hypoglykämie verschlimmert. Komplikationen wie Wundinfektionen, kardiovaskuläre und neurologische Ereignisse wirken sich nicht nur negativ auf die Patienten aus, sondern stellen auch die Gesundheitssysteme aufgrund verlängerter Aufenthaltsdauern und eines erhöhten Pflegebedarfs nach der Entlassung vor Herausforderungen.

Mehrere Faktoren machen es besonders schwierig, eine glykämische Kontrolle und einen stabilen Blutzucker bei Patienten mit Diabetes zu erreichen. Die üblichen blutzuckersenkenden Medikamente der Patienten werden häufig pausiert, und es ist mindestens sechs Stunden vor der Operation eine Nüchternheit erforderlich. Die Operation löst eine postoperative Stressreaktion aus, die sowohl Stress-Hyperglykämie als auch eine verminderte Magen-Darm-Funktion umfassen kann. Darüber hinaus können die üblichen Symptome einer Hyper- und Hypoglykämie bei einem Patienten aufgrund der Anästhetika verändert sein.

Die bestehenden Leitlinien zur perioperativen Diabetesversorgung enthalten Empfehlungen zur Behandlung und Glukoseüberwachung von der präoperativen Nüchternphase bis zur postoperativen Phase, in der die orale Aufnahme von Nahrung und Getränken wieder aufgenommen werden kann. Intravenöse Glukose-Insulin-Infusionen werden während der präoperativen Nüchternheit, intraoperativ und postoperativ eingesetzt, bis die Patienten die orale Aufnahme von Nahrung und Getränken wieder aufnehmen können. Danach werden subkutane Insulinverabreichungen nach dem Sliding-Scale-Insulin-Schema verabreicht, um Hyperglykämie zu behandeln, und ergänzende Glukose (oral oder intravenös) im Falle einer Hypoglykämie. Die Blutzuckerwerte werden während der Glukose-Insulin-Infusionen stündlich über Point-of-Care (POC)-Blutzuckertests überwacht und in der postoperativen Phase vier- bis sechsmal täglich.

Trotz dieser Leitlinien haben prospektive Studien gezeigt, dass die Blutzuckerwerte in 40-60 % der Zeit nach größeren chirurgischen Eingriffen außerhalb des normalen Bereichs liegen, und zwar meist aufgrund von Hyperglykämie.

In dieser Registerstudie untersuchten wir, wie die Leitlinien zur perioperativen Diabetesversorgung in dänischen Krankenhäusern von 2017-2023 umgesetzt wurden. Die Haupthypothese war, dass in den 20 % der Fälle mit festgestellter Hyperglykämie unzureichend Insulin verabreicht wurde und somit die bestehenden Leitlinien nicht befolgt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus Patienten mit Diabetes mellitus, die eine blutzuckersenkende Medikation benötigen und sich im Zeitraum vom 1. Januar 2017 bis zum 1. Januar 2023 in Krankenhäusern in zwei Regionen Dänemarks – der Hauptstadtregion und der Region Seeland – einer Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, der blutzuckersenkende Medikamente erfordert
  • Nicht-kardiochirurgischer Eingriff mit einer Mindestdauer von 1 Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Insulinpumpe verwenden
  • Geplante Operation zur Pankreatektomie (vollständig oder teilweise)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die sich einer nicht-kardialen Operation mit einer Dauer von >1 Stunde unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der korrekten Insulindosisverabreichung bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung von der chirurgischen Station, bis zu 30 Tagen postoperativ.
Der Anteil der hyperglykämischen Ereignisse, bei denen die empfohlene Insulindosis gemäß der interregionalen Leitlinie verabreicht wird. Eine korrekte Dosierung ist definiert als die Verabreichung der leitlinienempfohlenen Dosis von schnellwirkendem Insulin (internationale Einheiten [IE], ganze Zahlen) ab 15 Minuten vor bis zu 1 Stunde nach Erkennung der Hyperglykämie.
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung von der chirurgischen Station, bis zu 30 Tagen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der fehlenden Insulinverabreichung bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station, bis zu 30 Tage postoperativ.
Der Anteil der hyperglykämischen Ereignisse, bei denen die empfohlene Insulindosis gemäß der interregionalen Leitlinie NICHT verabreicht wird. Eine korrekte Dosierung ist definiert als die Verabreichung der leitliniengerechten Dosis von schnell wirkendem Insulin (internationale Einheiten [IE], ganze Zahlen) ab 15 min. vor bis 1 Stunde nach Feststellung der Hyperglykämie.
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station, bis zu 30 Tage postoperativ.
Häufigkeit der unzureichenden Insulindosierung bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station, bis zu 30 Tagen postoperativ.
Der Anteil der hyperglykämischen Ereignisse, bei denen eine niedrigere Insulindosis als die nach der interregionalen Leitlinie empfohlene Insulindosis verabreicht wird. Eine korrekte Dosierung ist definiert als die Verabreichung der leitliniengerechten Dosis eines schnellwirkenden Insulins (internationale Einheiten [IE], ganze Zahlen) ab 15 min. vor bis 1 Stunde nach Feststellung der Hyperglykämie.
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station, bis zu 30 Tagen postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit) bis zur Entlassung
Explorative klinische Ergebnisbewertung des nicht-adhärenten Hyperglykämie-Managements als Exposition des Ergebnisses (postoperative Krankenhausverweildauer, in Tagen bewertet)
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit) bis zur Entlassung
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis Tag 30
Explorative klinische Ergebnisbewertung von nicht-adhärenter Hyperglykämie-Management als Exposition des Outcomes (Aufnahme auf eine Intensivstation nach einer Operation)
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis Tag 30
Mortalität aus allen Ursachen
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis Tag 30
Exploratorische klinische Endpunktbewertung der nicht-adhärenten Hyperglykämie-Management als Exposition des Endpunkts (Gesamtmortalität)
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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