- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07349199
Einhaltung klinischer Leitlinien zur perioperativen Diabetesversorgung
Einhaltung klinischer Leitlinien zur perioperativen Diabetesversorgung bei hospitalisierten Patienten. Eine retrospektive Kohortenstudie.
Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen, haben ein 15-30 %iges Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich eines Sterberisikos von 1-5 % im ersten Monat nach der Operation. Bei Patienten mit Diabetes ist das Risiko noch größer und wird häufig durch Komplikationen im Zusammenhang mit Hyper- und Hypoglykämie verschlimmert. Komplikationen wie Wundinfektionen, kardiovaskuläre und neurologische Ereignisse wirken sich nicht nur negativ auf die Patienten aus, sondern stellen auch die Gesundheitssysteme aufgrund verlängerter Aufenthaltsdauern und eines erhöhten Pflegebedarfs nach der Entlassung vor Herausforderungen.
Mehrere Faktoren machen es besonders schwierig, eine glykämische Kontrolle und einen stabilen Blutzucker bei Patienten mit Diabetes zu erreichen. Die üblichen blutzuckersenkenden Medikamente der Patienten werden häufig pausiert, und es ist mindestens sechs Stunden vor der Operation eine Nüchternheit erforderlich. Die Operation löst eine postoperative Stressreaktion aus, die sowohl Stress-Hyperglykämie als auch eine verminderte Magen-Darm-Funktion umfassen kann. Darüber hinaus können die üblichen Symptome einer Hyper- und Hypoglykämie bei einem Patienten aufgrund der Anästhetika verändert sein.
Die bestehenden Leitlinien zur perioperativen Diabetesversorgung enthalten Empfehlungen zur Behandlung und Glukoseüberwachung von der präoperativen Nüchternphase bis zur postoperativen Phase, in der die orale Aufnahme von Nahrung und Getränken wieder aufgenommen werden kann. Intravenöse Glukose-Insulin-Infusionen werden während der präoperativen Nüchternheit, intraoperativ und postoperativ eingesetzt, bis die Patienten die orale Aufnahme von Nahrung und Getränken wieder aufnehmen können. Danach werden subkutane Insulinverabreichungen nach dem Sliding-Scale-Insulin-Schema verabreicht, um Hyperglykämie zu behandeln, und ergänzende Glukose (oral oder intravenös) im Falle einer Hypoglykämie. Die Blutzuckerwerte werden während der Glukose-Insulin-Infusionen stündlich über Point-of-Care (POC)-Blutzuckertests überwacht und in der postoperativen Phase vier- bis sechsmal täglich.
Trotz dieser Leitlinien haben prospektive Studien gezeigt, dass die Blutzuckerwerte in 40-60 % der Zeit nach größeren chirurgischen Eingriffen außerhalb des normalen Bereichs liegen, und zwar meist aufgrund von Hyperglykämie.
In dieser Registerstudie untersuchten wir, wie die Leitlinien zur perioperativen Diabetesversorgung in dänischen Krankenhäusern von 2017-2023 umgesetzt wurden. Die Haupthypothese war, dass in den 20 % der Fälle mit festgestellter Hyperglykämie unzureichend Insulin verabreicht wurde und somit die bestehenden Leitlinien nicht befolgt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, der blutzuckersenkende Medikamente erfordert
- Nicht-kardiochirurgischer Eingriff mit einer Mindestdauer von 1 Stunde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Insulinpumpe verwenden
- Geplante Operation zur Pankreatektomie (vollständig oder teilweise)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die sich einer nicht-kardialen Operation mit einer Dauer von >1 Stunde unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der korrekten Insulindosisverabreichung bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung von der chirurgischen Station, bis zu 30 Tagen postoperativ.
|
Der Anteil der hyperglykämischen Ereignisse, bei denen die empfohlene Insulindosis gemäß der interregionalen Leitlinie verabreicht wird.
Eine korrekte Dosierung ist definiert als die Verabreichung der leitlinienempfohlenen Dosis von schnellwirkendem Insulin (internationale Einheiten [IE], ganze Zahlen) ab 15 Minuten
vor bis zu 1 Stunde nach Erkennung der Hyperglykämie.
|
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung von der chirurgischen Station, bis zu 30 Tagen postoperativ.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der fehlenden Insulinverabreichung bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station, bis zu 30 Tage postoperativ.
|
Der Anteil der hyperglykämischen Ereignisse, bei denen die empfohlene Insulindosis gemäß der interregionalen Leitlinie NICHT verabreicht wird.
Eine korrekte Dosierung ist definiert als die Verabreichung der leitliniengerechten Dosis von schnell wirkendem Insulin (internationale Einheiten [IE], ganze Zahlen) ab 15 min.
vor bis 1 Stunde nach Feststellung der Hyperglykämie.
|
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station, bis zu 30 Tage postoperativ.
|
|
Häufigkeit der unzureichenden Insulindosierung bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station, bis zu 30 Tagen postoperativ.
|
Der Anteil der hyperglykämischen Ereignisse, bei denen eine niedrigere Insulindosis als die nach der interregionalen Leitlinie empfohlene Insulindosis verabreicht wird.
Eine korrekte Dosierung ist definiert als die Verabreichung der leitliniengerechten Dosis eines schnellwirkenden Insulins (internationale Einheiten [IE], ganze Zahlen) ab 15 min.
vor bis 1 Stunde nach Feststellung der Hyperglykämie.
|
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station, bis zu 30 Tagen postoperativ.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit) bis zur Entlassung
|
Explorative klinische Ergebnisbewertung des nicht-adhärenten Hyperglykämie-Managements als Exposition des Ergebnisses (postoperative Krankenhausverweildauer, in Tagen bewertet)
|
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit) bis zur Entlassung
|
|
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis Tag 30
|
Explorative klinische Ergebnisbewertung von nicht-adhärenter Hyperglykämie-Management als Exposition des Outcomes (Aufnahme auf eine Intensivstation nach einer Operation)
|
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis Tag 30
|
|
Mortalität aus allen Ursachen
Zeitfenster: Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis Tag 30
|
Exploratorische klinische Endpunktbewertung der nicht-adhärenten Hyperglykämie-Management als Exposition des Endpunkts (Gesamtmortalität)
|
Tag 1 (definiert als Entlassung aus der Aufwachstation) bis Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-25014694
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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