- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07349199
수술 전후 당뇨병 관리에 관한 임상 지침 준수
입원 환자의 수술기 당뇨병 관리에 대한 임상 지침 준수도. 후향적 코호트 연구.
대수술을 받는 환자는 심각한 부작용 위험을 15-30% 안고 있으며, 수술 후 첫 달 동안 사망 위험도 1-5%에 이릅니다. 당뇨병 환자의 경우 이 위험이 더욱 커지며, 고혈당 및 저혈당과 관련된 합병증으로 인해 종종 악화됩니다. 상처 감염, 심혈관 및 신경학적 사건과 같은 합병증은 환자에게 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라, 입원 기간의 연장 및 퇴원 후 돌봄 필요성의 증가로 인해 의료 시스템에도 도전 과제가 됩니다.
당뇨병 환자에서 혈당 조절과 안정적인 혈당 수치를 확립하는 것을 특히 어렵게 만드는 여러 요인이 있습니다. 환자의 일반적인 혈당 강하 약물은 종종 중단되며, 수술 최소 6시간 전부터 금식이 필요합니다. 수술은 스트레스성 고혈당과 위장 기능 감소를 포함할 수 있는 수술 후 스트레스 반응을 유발합니다. 또한, 환자의 일반적인 고혈당 및 저혈당 증상은 마취제로 인해 변경될 수 있습니다.
수술 주기 당뇨병 관리에 대한 기존 지침에는 수술 전 금식 기간부터 음식과 음료의 경구 섭취가 재개될 수 있는 수술 후 단계까지의 치료 및 혈당 모니터링에 대한 권장 사항이 포함되어 있습니다. 정맥 내 포도당-인슐린 주입은 수술 전 금식 기간, 수술 중 및 수술 후 환자가 음식과 음료의 경구 섭취를 재개할 때까지 사용됩니다. 이후, 고혈당 치료를 위해 슬라이딩 스케일 인슐린 요법에 따른 피하 인슐린 투여가 환자에게 시행되며, 저혈당의 경우 보충 포도당(경구 또는 정맥 내)이 투여됩니다. 혈당 수치는 포도당-인슐린 주입 중 매시간 현장 진단(POC) 혈당 검사를 통해, 그리고 수술 후 기간에는 하루에 4~6회 모니터링됩니다.
이러한 지침에도 불구하고, 전향적 연구에 따르면 대수술 후 혈당 수치가 40-60%의 시간 동안 정상 범위를 벗어나며, 일반적으로 고혈당 때문인 것으로 나타났습니다.
이 등록 연구에서는 2017-2023년 동안 덴마크 병원에서 수술 주기 당뇨병 관리 지침이 어떻게 시행되었는지 조사했습니다. 주요 가설은 검출된 고혈당 사례의 20%에서 충분한 인슐린이 제공되지 않아 기존 지침을 따르지 않았다는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 혈당강하제가 필요한 1형 또는 2형 당뇨병
- 최소 1시간 이상 지속되는 비심장 수술
제외 기준:
- 인슐린 펌프를 사용하는 환자
- 췌장 절제술(전체 또는 부분) 계획이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1시간 이상 지속되는 비심장 수술을 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당에 대한 올바른 인슐린 용량 투여 빈도
기간: 1일(마취 후 회복실 퇴실 시점으로 정의)부터 외과 병동 퇴실까지, 수술 후 최대 30일까지.
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지역 간 가이드라인에 따라 권장 인슐린 용량이 투여되는 고혈당 사건의 비율입니다.
올바른 용량 투여는 고혈당 감지 후 15분 전부터 1시간 이내에 가이드라인에서 권장하는 속효성 인슐린 용량(국제 단위[IU], 정수)을 투여하는 것으로 정의됩니다.
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1일(마취 후 회복실 퇴실 시점으로 정의)부터 외과 병동 퇴실까지, 수술 후 최대 30일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당에 대한 인슐린 투여 누락 빈도
기간: 수술 후 30일까지, 수술 병동 퇴원 시까지 (제1일은 마취 후 회복실 퇴원으로 정의됨).
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지역 간 지침에 따른 권장 인슐린 용량이 투여되지 않는 고혈당 사건의 비율.
올바른 투여는 고혈당 감지 후 15분에서 1시간 이내에 속효성 인슐린의 지침 권장 용량(국제 단위 [IU], 정수)을 투여하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 30일까지, 수술 병동 퇴원 시까지 (제1일은 마취 후 회복실 퇴원으로 정의됨).
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고혈당에 대한 인슐린 용량 부족 투여 빈도
기간: 1일(마취 후 관리실 퇴원일로 정의됨)부터 외과 병동 퇴원까지, 수술 후 최대 30일 동안.
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지역 간 가이드라인에 따른 권장 인슐린 용량보다 낮은 인슐린 용량이 투여되는 고혈당 사건의 비율.
올바른 투여량은 고혈당 감지 후 15분 이내부터 1시간 이내에 가이드라인이 권장하는 속효성 인슐린 용량(국제 단위[IU], 정수)을 투여하는 것으로 정의됩니다.
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1일(마취 후 관리실 퇴원일로 정의됨)부터 외과 병동 퇴원까지, 수술 후 최대 30일 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 입원 기간
기간: 제1일(마취 후 회복실 퇴실로 정의됨)부터 퇴원 시까지
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결과(수술 후 입원 기간, 일 단위로 평가)의 노출 요인으로서 비순응성 고혈당 관리에 대한 탐색적 임상 결과 평가
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제1일(마취 후 회복실 퇴실로 정의됨)부터 퇴원 시까지
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중환자실 입원
기간: 1일(마취 후 회복실 퇴실 시점)부터 30일까지
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수술 후 중환자실 입원이라는 결과에 대한 노출 요인으로 비순응성 고혈당 관리의 탐색적 임상 결과 평가
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1일(마취 후 회복실 퇴실 시점)부터 30일까지
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전체 사망률
기간: 제1일(마취 후 회복실 퇴실로 정의)부터 제30일까지
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결과(전 원인 사망률)의 노출 요인으로서 비순응성 고혈당 관리의 탐색적 임상 결과 평가
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제1일(마취 후 회복실 퇴실로 정의)부터 제30일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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