- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07349199
Naleving van Klinische Richtlijnen voor Perioperatieve Diabeteszorg
Naleving van Klinische Richtlijnen voor Perioperatieve Diabeteszorg bij Gehospitaliseerde Patiënten. Een Retrospectieve Cohortstudie.
Patiënten die een grote operatie ondergaan, lopen een risico van 15-30% op ernstige bijwerkingen, waaronder een sterfterisico van 1-5% in de eerste maand na de operatie. Voor patiënten met diabetes is het risico nog groter, en wordt het vaak verergerd door complicaties die verband houden met hyper- en hypoglykemie. Complicaties, zoals wondinfecties, cardiovasculaire en neurologische gebeurtenissen, hebben niet alleen een negatieve invloed op patiënten, maar vormen ook een uitdaging voor gezondheidszorgsystemen vanwege langere verblijfsduur en een grotere behoefte aan zorg na ontslag.
Verschillende factoren maken het bijzonder moeilijk om glykemische controle en stabiele bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes te bereiken. De gebruikelijke glucoseverlagende medicatie van patiënten wordt vaak gepauzeerd, en vasten is minstens zes uur voor de operatie vereist. Chirurgie induceert een postoperatieve stressrespons die zowel stresshyperglykemie als verminderde gastro-intestinale functie kan omvatten. Bovendien kunnen de gebruikelijke symptomen van hyper- en hypoglykemie van een patiënt veranderd zijn door de anesthetica.
De bestaande richtlijnen voor perioperatieve diabeteszorg bevatten aanbevelingen voor behandeling en glucosemonitoring vanaf de preoperatieve vastenperiode tot de postoperatieve fase waarin orale inname van voedsel en dranken kan worden hervat. Intraveneuze glucose-insuline-infusies worden gebruikt tijdens preoperatief vasten, intraoperatief en postoperatief totdat patiënten orale inname van voedsel en dranken kunnen hervatten. Daarna worden subcutane insulinetoedieningen volgens het sliding scale insuline-regime toegediend aan patiënten om hyperglykemie te behandelen en aanvullende glucose (oraal of intraveneus) in geval van hypoglykemie. De bloedsuikerspiegels worden gecontroleerd via point-of-care (POC) bloedglucosetests elk uur tijdens glucose-insuline-infusies en vier tot zes keer per dag in de postoperatieve periode.
Ondanks deze richtlijnen hebben prospectieve studies aangetoond dat de bloedsuikerspiegels 40-60% van de tijd na grote operaties buiten het normale bereik liggen, meestal door hyperglykemie.
In deze registerstudie onderzochten we hoe richtlijnen voor perioperatieve diabeteszorg van 2017-2023 in Deense ziekenhuizen werden geïmplementeerd. De primaire hypothese was dat in 20% van de gevallen met gedetecteerde hyperglykemie onvoldoende insuline werd verstrekt, waardoor de bestaande richtlijnen niet werden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Type 1 of type 2 diabetes mellitus waarvoor glucoseverlagende medicatie nodig is
- Niet-cardiale chirurgie die minstens 1 uur duurt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een insulinepomp gebruiken
- Geplande chirurgie voor pancreatectomie (volledig of gedeeltelijk)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen met diabetes mellitus type 1 of type 2 die een niet-cardiale chirurgische ingreep ondergaan van meer dan 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van correcte insulinedosistoe diening voor hyperglykemie
Tijdsspanne: Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesieverzorgingsunit) tot ontslag uit de chirurgische afdeling, tot maximaal 30 dagen postoperatief.
|
Het aandeel hyperglykemische gebeurtenissen waarbij de aanbevolen insulinedosis, volgens de interregionale richtlijn, wordt toegediend.
Correcte dosering wordt gedefinieerd als toediening van de richtlijn-aanbevolen dosis snelwerkende insuline (internationale eenheden [IE], gehele getallen) vanaf 15 min.
voor tot 1 uur na detectie van hyperglykemie.
|
Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesieverzorgingsunit) tot ontslag uit de chirurgische afdeling, tot maximaal 30 dagen postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gemiste insuline toediening voor hyperglykemie
Tijdsspanne: Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesieverzorgingseenheid) tot ontslag uit de chirurgische afdeling, tot maximaal 30 dagen postoperatief.
|
Het aandeel hyperglykemische gebeurtenissen waarbij de aanbevolen insulinedosis, volgens de interregionale richtlijn, NIET wordt toegediend.
Correcte dosering wordt gedefinieerd als toediening van de richtlijn-aanbevolen dosis snelwerkende insuline (internationale eenheden [IE], hele getallen) vanaf 15 min.
voor tot 1 uur na detectie van hyperglykemie.
|
Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesieverzorgingseenheid) tot ontslag uit de chirurgische afdeling, tot maximaal 30 dagen postoperatief.
|
|
Frequentie van onvoldoende insulinedosistoeediening voor hyperglykemie
Tijdsspanne: Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesieverkoeverkamer) tot ontslag uit de chirurgische afdeling, tot maximaal 30 dagen postoperatief.
|
Het aandeel hyperglykemische gebeurtenissen waarbij een lagere insulinedosis wordt toegediend dan de aanbevolen insulinedosis volgens de interregionale richtlijn.
Correcte dosering wordt gedefinieerd als toediening van de richtlijn-aanbevolen dosis snelwerkende insuline (internationale eenheden [IE], hele getallen) vanaf 15 minuten
voor tot 1 uur na detectie van hyperglykemie.
|
Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesieverkoeverkamer) tot ontslag uit de chirurgische afdeling, tot maximaal 30 dagen postoperatief.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesieverzorgingseenheid) tot ontslag
|
Onderzoekende klinische uitkomst die niet-naleving van hyperglykemiebehandeling beoordeelt als een blootstelling van de uitkomst (postoperatieve ziekenhuisopnameduur, beoordeeld in dagen)
|
Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesieverzorgingseenheid) tot ontslag
|
|
IC-opname
Tijdsspanne: Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling) tot Dag 30
|
Exploratorische klinische uitkomst die niet-naleving van hyperglykemiebehandeling beoordeelt als een blootstellingsfactor voor de uitkomst (opname op een intensive care-afdeling na een operatie)
|
Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling) tot Dag 30
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesie zorgafdeling) tot Dag 30
|
Exploratief klinisch resultaat dat niet-naleving van hyperglykemiebehandeling beoordeelt als een blootstellingsfactor voor het resultaat (sterfte door alle oorzaken)
|
Dag 1 (gedefinieerd als ontslag uit de post-anesthesie zorgafdeling) tot Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-25014694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .