- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07349199
Overholdelse af kliniske retningslinjer for perioperativ diabetesbehandling
Overholdelse af kliniske retningslinjer for perioperativ diabetesbehandling hos indlagte patienter. En retrospektiv kohortestudie.
Patienter, der gennemgår større operationer, står over for en risiko på 15-30 % for alvorlige bivirkninger, herunder en dødelighedsrisiko på 1-5 % i den første måned efter operationen.
For patienter med diabetes er risikoen endnu større, og den forværres ofte af komplikationer forbundet med hyper- og hypoglykæmi.
Komplikationer, såsom sårinfektioner, kardiovaskulære og neurologiske hændelser, påvirker ikke kun patienter negativt, men udfordrer også sundhedssystemerne på grund af forlængede ophold og øget behov for pleje efter udskrivelse.
Flere faktorer gør det særligt vanskeligt at opnå glykæmisk kontrol og stabil blodsukker hos patienter med diabetes.
Patienternes sædvanlige glukosesænkende medicin pauses ofte, og faste kræves mindst seks timer før operationen.
Kirurgi inducerer en postkirurgisk stressreaktion, der kan omfatte både stress-hyperglykæmi og nedsat gastrointestinal funktion.
Desuden kan en patients sædvanlige symptomer på hyper- og hypoglykæmi være ændret på grund af anæstetika.
De eksisterende retningslinjer for perioperativ diabetespleje inkluderer anbefalinger om behandling og glukosemonitorering fra den præoperative fastende periode til den postoperative fase, hvor oral indtagelse af mad og drikke kan genoptages.
Intravenøse glukose-insulininfusioner anvendes under præoperativ faste, intraoperativt og postoperativt, indtil patienter kan genoptage oral indtagelse af mad og drikke.
Derefter administreres subkutane insulininjektioner efter det glidende skala insulinregime til patienterne for at behandle hyperglykæmi og supplerende glukose (peroralt eller intravenøst) i tilfælde af hypoglykæmi.
Blodsukkerniveauerne overvåges via point-of-care (POC) blodglukosetest hver time under glukose-insulininfusioner og fire til seks gange dagligt i den postoperative periode.
På trods af disse retningslinjer har prospektive studier vist, at blodglukoseniveauer er uden for det normale område i 40-60 % af tiden efter større operationer, og normalt på grund af hyperglykæmi.
I dette registerstudie undersøgte vi, hvordan retningslinjer for perioperativ diabetespleje blev implementeret på danske hospitaler fra 2017-2023.
Den primære hypotese var, at der i de 20 % af tilfældene med påvist hyperglykæmi blev givet utilstrækkeligt insulin og dermed ikke fulgt eksisterende retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus, der kræver glukosesænkende medicin
- Ikke-hjertekirurgi, der varer mindst 1 time
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der bruger insulinpumpe
- Planlagt kirurgi for pankreatektomi (fuldstændig eller delvis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, der skal gennemgå ikke-hjertekirurgi med en varighed på >1 time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af korrekt insulindosisadministration for hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 1 (defineret som udskrivning fra postanaestesi-afdelingen) indtil udskrivelse fra kirurgisk afdeling, op til 30 dage postoperativt.
|
Andelen af hyperglykæmiske hændelser, hvor den anbefalede insulindosis, i henhold til den interregionale retningslinje, administreres.
Korrekt dosering defineres som administration af den retningslinje-anbefalede dosis af hurtigtvirkende insulin (internationale enheder [IU], hele tal) fra 15 minutter
inden for 1 time efter påvisning af hyperglykæmi.
|
Dag 1 (defineret som udskrivning fra postanaestesi-afdelingen) indtil udskrivelse fra kirurgisk afdeling, op til 30 dage postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af manglende insulinadministration ved hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 1 (defineret som udskrivelse fra postanaestesiafdelingen) indtil udskrivelse fra kirurgisk afdeling, op til 30 dage postoperativt.
|
Andelen af hyperglykæmiske hændelser, hvor den anbefalede insulindosis i henhold til den interregionale retningslinje IKKE administreres.
Korrekt dosering defineres som administration af den retningslinjeanbefalede dosis hurtigtvirkende insulin (internationale enheder [IE], hele tal) fra 15 minutter
inden for 1 time efter detektering af hyperglykæmi.
|
Dag 1 (defineret som udskrivelse fra postanaestesiafdelingen) indtil udskrivelse fra kirurgisk afdeling, op til 30 dage postoperativt.
|
|
Hyppigheden af utilstrækkelig insulindosisadministration for hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 1 (defineret som udskrivelse fra opvågningsafdelingen) til udskrivelse fra kirurgisk afdeling, op til 30 dage postoperativt.
|
Andelen af hyperglykæmiske hændelser, hvor der administreres en lavere insulindosis end den anbefalede insulindosis i henhold til den interregionale retningslinje.
Korrekt dosering defineres som administration af den retningslinje-anbefalede dosis af hurtigtvirkende insulin (internationale enheder [IU], hele tal) fra 15 minutter
inden for 1 time efter detektion af hyperglykæmi.
|
Dag 1 (defineret som udskrivelse fra opvågningsafdelingen) til udskrivelse fra kirurgisk afdeling, op til 30 dage postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1 (defineret som udskrivelse fra postanaestesiaenheden) indtil udskrivelse
|
Eksploratorisk klinisk udfald, der vurderer ikke-overholdelse af hyperglykæmibehandling som en eksponering for udfaldet (postoperativ længde af hospitalsophold, vurderet i dage)
|
Dag 1 (defineret som udskrivelse fra postanaestesiaenheden) indtil udskrivelse
|
|
Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 1 (defineret som udskrivelse fra postanæstesiafdelingen) indtil dag 30
|
Oversigtsmæssig klinisk resultatvurdering af ikke-overholdt hyperglykæmibehandling som en eksponering for resultatet (indlæggelse på en intensivafdeling efter operation)
|
Dag 1 (defineret som udskrivelse fra postanæstesiafdelingen) indtil dag 30
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 1 (defineret som udskrivning fra postanaestesi-afdelingen) indtil dag 30
|
Eksplorativ klinisk udfald, der vurderer ikke-overholdelse af hyperglykæmibehandling som en eksponering for udfaldet (dødelighed af alle årsager)
|
Dag 1 (defineret som udskrivning fra postanaestesi-afdelingen) indtil dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-25014694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina