- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07349199
Adherencia a las Directrices Clínicas sobre el Cuidado Perioperatorio de la Diabetes
Adherencia a las Guías Clínicas sobre el Cuidado de la Diabetes Perioperatoria en Pacientes Hospitalizados. Un Estudio de Cohortes Retrospectivo.
Los pacientes que se someten a una cirugía mayor enfrentan un riesgo del 15-30% de eventos adversos graves, incluido un riesgo de mortalidad del 1-5% en el primer mes después de la cirugía. Para los pacientes con diabetes, el riesgo es aún mayor, y a menudo se agrava por las complicaciones asociadas con la hiperglucemia y la hipoglucemia. Las complicaciones, como las infecciones de heridas, los eventos cardiovasculares y neurológicos, no solo afectan negativamente a los pacientes, sino que también desafían los sistemas de salud debido a la prolongación de las estancias hospitalarias y al aumento de la necesidad de atención después del alta.
Varios factores hacen que sea particularmente difícil establecer el control glucémico y una glucemia estable en pacientes con diabetes. Los medicamentos habituales de los pacientes para reducir la glucosa a menudo se suspenden, y se requiere ayuno al menos seis horas antes de la operación. La cirugía induce una respuesta de estrés posquirúrgico que puede incluir tanto hiperglucemia por estrés como una función gastrointestinal reducida. Además, los síntomas habituales de hiperglucemia e hipoglucemia de un paciente pueden verse alterados debido a los anestésicos.
Las pautas existentes sobre el cuidado perioperatorio de la diabetes incluyen recomendaciones sobre el tratamiento y el monitoreo de la glucosa desde el período de ayuno preoperatorio hasta la fase posoperatoria en la que se puede reanudar la ingesta oral de alimentos y bebidas. Se utilizan infusiones intravenosas de glucosa-insulina durante el ayuno preoperatorio, intraoperatoriamente y posoperatoriamente hasta que los pacientes puedan reanudar la ingesta oral de alimentos y bebidas. Después de esto, se administran a los pacientes administraciones subcutáneas de insulina siguiendo el régimen de insulina de escala móvil para tratar la hiperglucemia y glucosa suplementaria (por vía oral o intravenosa) en caso de hipoglucemia. Los niveles de azúcar en sangre se monitorean mediante pruebas de glucosa en sangre en el punto de atención (POC) cada hora durante las infusiones de glucosa-insulina y de cuatro a seis veces al día en el período posoperatorio.
A pesar de estas pautas, estudios prospectivos han demostrado que los niveles de glucosa en sangre están fuera del rango normal entre el 40 y el 60% del tiempo después de una cirugía mayor, y generalmente se debe a hiperglucemia.
En este estudio de registro, investigamos cómo se implementaron las pautas para el cuidado perioperatorio de la diabetes en hospitales daneses desde 2017 hasta 2023. La hipótesis principal fue que, en el 20% de los casos con hiperglucemia detectada, se proporcionó insulina insuficiente, por lo que no se siguieron las pautas existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que requiera medicación hipoglucemiante
- Cirugía no cardíaca con una duración mínima de 1 hora
Criterios de exclusión:
- Pacientes que utilizan bomba de insulina
- Cirugía planificada para pancreatectomía (completa o parcial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 sometidos a cirugía no cardíaca de duración >1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de administración correcta de la dosis de insulina para hiperglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el alta de la sala quirúrgica, hasta 30 días postoperatorios.
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La proporción de eventos hiperglucémicos en los que se administra la dosis de insulina recomendada, según la guía interregional.
La dosificación correcta se define como la administración de la dosis de insulina de acción rápida recomendada por la guía (unidades internacionales [UI], números enteros) desde 15 minutos antes hasta 1 hora después de la detección de la hiperglucemia.
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Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el alta de la sala quirúrgica, hasta 30 días postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de administración de insulina omitida para la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el alta de la sala quirúrgica, hasta 30 días postoperatorios.
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La proporción de eventos hiperglucémicos en los que la dosis de insulina recomendada, según la guía interregional, NO es administrada.
La dosificación correcta se define como la administración de la dosis de insulina de acción rápida recomendada por la guía (unidades internacionales [UI], números enteros) desde 15 minutos antes hasta 1 hora después de la detección de la hiperglucemia.
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Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el alta de la sala quirúrgica, hasta 30 días postoperatorios.
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Frecuencia de administración insuficiente de dosis de insulina para hiperglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el alta de la sala de cirugía, hasta 30 días postoperatorios.
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La proporción de eventos hiperglucémicos en los que se administra una dosis de insulina inferior a la dosis de insulina recomendada, según la guía interregional.
La dosificación correcta se define como la administración de la dosis de insulina de acción rápida recomendada por la guía (unidades internacionales [UI], números enteros) desde 15 minutos antes hasta 1 hora después de la detección de la hiperglucemia. |
Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el alta de la sala de cirugía, hasta 30 días postoperatorios.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el alta
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Resultado clínico exploratorio que evalúa el manejo de la hiperglucemia no adherente como una exposición del resultado (duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, evaluada en días)
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Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el alta
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Ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el Día 30
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Resultado clínico exploratorio que evalúa el manejo no adherente de la hiperglucemia como una exposición del resultado (ingreso a una unidad de cuidados intensivos después de la cirugía)
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Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el Día 30
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el Día 30
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Resultado clínico exploratorio que evalúa el manejo no adherente de la hiperglucemia como una exposición del resultado (mortalidad por todas las causas)
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Día 1 (definido como el alta de la unidad de cuidados postanestésicos) hasta el Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-25014694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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