- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07349199
Kliinisten suositusten noudattaminen perioperatiivisessa diabeteksenhoidossa
Kliinisten suositusten noudattaminen sairaalassa hoidettavien potilaiden perioperatiivisessa diabeteksenhoidossa. Retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Potilaat, jotka joutuvat suureen leikkaukseen, kohtaavat 15–30 %:n riskin vakaviin haittatapahtumiin, mukaan lukien 1–5 %:n kuolleisuusriskin leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana. Diabeetikoilla riski on vielä suurempi, ja sitä pahentavat usein hyper- ja hypoglykemian liittyvät komplikaatiot. Komplikaatiot, kuten haavainfektiot, sydän- ja verisuonisairaudet sekä neurologiset tapahtumat, eivät vaikuta vain potilaisiin negatiivisesti, vaan ne haastavat terveydenhuoltojärjestelmät pitennyneiden sairaalajaksojen ja lisääntyneen hoidon tarpeen vuoksi kotiutumisen jälkeen.
Useat tekijät tekevät glukositasapainon ja vakaan verensokerin saavuttamisesta erityisen vaikeaa diabeetikoilla. Potilaiden tavalliset verensokeria alentavat lääkitykset keskeytetään usein, ja paastoon on ryhdyttävä vähintään kuusi tuntia ennen leikkausta. Leikkaus aiheuttaa leikkauksen jälkeisen stressivasteen, joka voi sisältää sekä stressiperäistä hyperglykemiaa että heikentynyttä ruoansulatuskanavan toimintaa. Lisäksi potilaan tavalliset hyper- ja hypoglykemian oireet voivat muuttua anestesian vuoksi.
Olemassa olevat ohjeistukset perioperatiiviseen diabeteksen hoitoon sisältävät suosituksia hoidosta ja glukoosin seurannasta preoperatiivisesta paastoajasta postoperatiiviseen vaiheeseen, jolloin ruoan ja juomien suun kautta tapahtuva saanti voidaan jatkaa. Laskimonsisäisiä glukoosi-insuliini-infuusioita käytetään preoperatiivisen paaston, leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti, kunnes potilaat voivat jatkaa ruoan ja juomien suun kautta tapahtuvaa saantia. Tämän jälkeen potilaille annetaan ihonalaisia insuliiniannoksia liukuvan asteikon insuliinihoidon mukaisesti hyperglykemian hoitoon sekä lisäglukoosia (suun kautta tai laskimonsisäisesti) hypoglykemian sattuessa. Verensokeritasoja seurataan point-of-care (POC) -verensokeritestein tunnin välein glukoosi-insuliini-infuusioiden aikana ja neljästä kuuteen kertaa päivässä postoperatiivisella kaudella.
Näistä ohjeistuksista huolimatta prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että verensokertaso on normaalialueen ulkopuolella 40–60 % ajasta suuren leikkauksen jälkeen, yleensä hyperglykemian vuoksi.
Tässä rekisteritutkimuksessa tutkimme, miten perioperatiivisen diabeteksen hoidon ohjeistuksia toteutettiin Tanskan sairaaloissa vuosina 2017–2023. Ensisijainen hypoteesi oli, että 20 %:ssa tapauksista, joissa havaittiin hyperglykemiaa, insuliinia annettiin riittämättömästi, eikä näin ollen noudatettu olemassa olevia ohjeistuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii glukoositasoa alentavaa lääkitystä
- Ei-sydänkirurginen toimenpide, jonka kesto on vähintään 1 tunti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät insuliinipumppua
- Suunniteltu pancreatektomia (täydellinen tai osittainen) leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksella, jotka käyvät läpi yli tunnin kestävän ei-sydänkirurgian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean insuliiniannoksen antamistiheys hyperglykemiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (määritelty hoitoonotosta leikkaussalilta) kunnes kotiutuminen kirurgiselta osastolta, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Hyperglykemisten tapahtumien osuus, joissa annostellaan suositeltu insuliiniannos alueidenvälisen ohjeen mukaisesti.
Oikea annostelu määritellään ohjeen suositteleman pikavaikutteisen insuliiniannoksen (kansainväliset yksiköt [IU], kokonaisluvut) antamisena 15 minuutista.
enintään tunnin kuluessa hyperglykemian havaitsemisesta.
|
Päivä 1 (määritelty hoitoonotosta leikkaussalilta) kunnes kotiutuminen kirurgiselta osastolta, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemian vuoksi annostellun insuliinin puuttumisen tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 (määritelty anestesiahoitoyksiköstä kotiuttamiseksi) kirurgisen osaston kotiuttamiseen asti, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Osuus hyperglykemisistä tapahtumista, joissa suositeltua insuliiniannosta, interregionaalisen ohjeen mukaisesti, EI anneta.
Oikea annostelu määritellään ohjeessa suositellun pikavaikutteisen insuliiniannoksen (kansainväliset yksiköt [IU], kokonaisluvut) antamisena 15 minuuttia ennen tunnistetun hyperglykemian tunnistamista 1 tunnin kuluessa.
|
Päivä 1 (määritelty anestesiahoitoyksiköstä kotiuttamiseksi) kirurgisen osaston kotiuttamiseen asti, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Riittämättömän insuliiniannoksen antamisen taajuus hyperglykemian yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 (määritelty päästöksi anestesiahoito-osastolta) aina päästöön kirurgiselta osastolta saakka, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Osuus hyperglykemisistä tapahtumista, joissa annetaan alhaisempi insuliiniannos kuin interregionaalisen ohjeen mukainen suositeltu insuliiniannos.
Oikea annostelu määritellään nopeasti vaikuttavan insuliinin ohjeen mukaisen annoksen (kansainväliset yksiköt [IU], kokonaisluvut) antamiseksi 15 min.
enintään 1 tunnin kuluessa hyperglykemian havaitsemisesta.
|
Päivä 1 (määritelty päästöksi anestesiahoito-osastolta) aina päästöön kirurgiselta osastolta saakka, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (määritelty anestesiahoitoyksiköstä kotiutumisen jälkeen) kotiutumiseen asti
|
Tutkiva kliininen lopputulos, joka arvioi sitoutumattoman hyperglykemian hoidon altistumistekijänä lopputulokselle (postoperatiivinen sairaalassaoloaika, arvioitu päivinä)
|
Päivä 1 (määritelty anestesiahoitoyksiköstä kotiutumisen jälkeen) kotiutumiseen asti
|
|
teho-osastolle siirto
Aikaikkuna: Päivä 1 (määritelty päästämiseksi nukutusvalvontaosastolta) päivään 30 asti
|
Tutkimuksellinen kliininen lopputulos, jossa arvioidaan sitoutumattoman hyperglykemian hoidon altistumista lopputulokselle (teho-osastolle siirto leikkauksen jälkeen)
|
Päivä 1 (määritelty päästämiseksi nukutusvalvontaosastolta) päivään 30 asti
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (määritelty päästöksi anestesiahoitoyksiköstä) päivään 30 asti
|
Tutkiva kliininen lopputulos, jossa arvioidaan potilaan omahoito-ohjeiden noudattamattomuutta hyperglykemian hoidossa altistustekijänä lopputulokselle (kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus)
|
Päivä 1 (määritelty päästöksi anestesiahoitoyksiköstä) päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-25014694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .