- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07349199
Efterlevnad av kliniska riktlinjer för perioperativ diabetesvård
Följsamhet till kliniska riktlinjer för perioperativ diabetesvård hos inlagda patienter. En retrospektiv kohortstudie.
Patienter som genomgår en större operation löper en 15–30 % risk för allvarliga biverkningar, inklusive en 1–5 % dödlighetsrisk under den första månaden efter operationen. För patienter med diabetes är risken ännu större, och den förvärras ofta av komplikationer i samband med hyper- och hypoglykemi. Komplikationer som sårinfektioner, kardiovaskulära och neurologiska händelser påverkar inte bara patienterna negativt, utan utmanar också vårdssystemen på grund av förlängda vårdtider och ett ökat behov av vård efter utskrivning.
Flera faktorer gör det särskilt svårt att uppnå glykemisk kontroll och stabila blodsockernivåer hos patienter med diabetes. Patienternas vanliga glukossänkande läkemedel pausas ofta, och fasta krävs minst sex timmar före operationen. Operationen inducerar en postoperativ stressrespons som kan inkludera både stresshyperglykemi och nedsatt gastrointestinal funktion. Dessutom kan patienternas vanliga symptom på hyper- och hypoglykemi förändras på grund av bedövningsmedlen.
De befintliga riktlinjerna för perioperativ diabetesvård inkluderar rekommendationer om behandling och glukosövervakning från den preoperativa fasteperioden till den postoperativa fasen då oral intag av mat och dryck kan återupptas. Intravenösa glukos-insulininfusioner används under preoperativ fasta, intraoperativt och postoperativt tills patienterna kan återuppta oral intag av mat och dryck. Efter detta administreras subkutana insulininjektioner enligt sliding scale-regimen för att behandla hyperglykemi och kompletterande glukos (peroralt eller intravenöst) vid hypoglykemi. Blodsockernivåerna övervakas via point-of-care (POC) blodglukostest varje timme under glukos-insulininfusioner och fyra till sex gånger dagligen i den postoperativa perioden.
Trots dessa riktlinjer har prospektiva studier visat att blodglukosnivåerna ligger utanför det normala intervallet i 40–60 % av tiden efter en större operation, vanligtvis på grund av hyperglykemi.
I denna registerstudie undersökte vi hur riktlinjerna för perioperativ diabetesvård implementerades på danska sjukhus från 2017–2023. Den primära hypotesen var att, i de 20 % av fallen med upptäckt hyperglykemi, tillfördes otillräckligt insulin och därmed följdes inte de befintliga riktlinjerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus som kräver glukossänkande medicinering
- Icke-kirurgisk operation med en varaktighet på minst 1 timme
Exklusionskriterier:
- Patienter som använder insulinpump
- Planerad operation för pankreatektomi (fullständig eller partiell)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som genomgår icke-hjärtkirurgi med en varaktighet >1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av korrekt insulindosadministration vid hyperglykemi
Tidsram: Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdsavdelningen) fram till utskrivning från kirurgavdelningen, upp till 30 dagar postoperativt.
|
Andelen hyperglykemiska händelser där den rekommenderade insulindosen, enligt den interregionala riktlinjen, administreras.
Korrekt dosering definieras som administration av riktlinjens rekommenderade dos av snabbverkande insulin (internationella enheter [IE], heltal) från 15 minuter
före till 1 timme efter detektion av hyperglykemi.
|
Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdsavdelningen) fram till utskrivning från kirurgavdelningen, upp till 30 dagar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av missad insulinadministration vid hyperglykemi
Tidsram: Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdsavdelningen) fram till utskrivning från kirurgavdelningen, upp till 30 dagar postoperativt.
|
Andelen hyperglykemiska händelser där den rekommenderade insulindosen, enligt den interregionala riktlinjen, INTE administreras.
Korrekt dosering definieras som administration av den riktlinjerekommenderade dosen snabbverkande insulin (internationella enheter [IU], heltal) från 15 minuter före till 1 timme efter upptäckt av hyperglykemi. |
Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdsavdelningen) fram till utskrivning från kirurgavdelningen, upp till 30 dagar postoperativt.
|
|
Frekvens av otillräcklig insulindosadministration för hyperglykemi
Tidsram: Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdsavdelningen) till utskrivning från kirurgavdelningen, upp till 30 dagar postoperativt.
|
Andelen hyperglykemiska händelser där en lägre insulindos än den rekommenderade insulindosen, enligt den interregionala riktlinjen, administreras.
Korrekt dosering definieras som administration av den riktlinjerekommenderade dosen av snabbverkande insulin (internationella enheter [IE], heltal) från 15 minuter innan till 1 timme efter detektion av hyperglykemi. |
Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdsavdelningen) till utskrivning från kirurgavdelningen, upp till 30 dagar postoperativt.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdsavdelningen) till utskrivning
|
Exploratoriskt kliniskt utfall som bedömer icke-följsam hyperglykemihantering som en exponering för utfallet (postoperativ vårdtid på sjukhus, bedömd i dagar)
|
Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdsavdelningen) till utskrivning
|
|
Intensivvårdsintagning
Tidsram: Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdsavdelningen) till och med Dag 30
|
Utforskande kliniskt utfall som bedömer icke-följsam hyperglykemihantering som en exponering för utfallet (intagning på intensivvårdsavdelning efter operation)
|
Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdsavdelningen) till och med Dag 30
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdenheten) till och med dag 30
|
Utforskande klinisk utfall som bedömer icke-följsam hyperglykemihantering som en exponering för utfall (allmän dödlighet)
|
Dag 1 (definierad som utskrivning från postanestesivårdenheten) till och med dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-25014694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .