- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07349199
Соблюдение клинических рекомендаций по периоперационному уходу за пациентами с диабетом
Соблюдение клинических рекомендаций по периоперационному ведению диабета у госпитализированных пациентов. Ретроспективное когортное исследование.
Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство, сталкиваются с 15-30% риском серьезных нежелательных явлений, включая 1-5% риск летального исхода в первый месяц после операции. Для пациентов с диабетом риск еще выше и часто усугубляется осложнениями, связанными с гипер- и гипогликемией. Осложнения, такие как раневые инфекции, сердечно-сосудистые и неврологические события, не только негативно сказываются на пациентах, но и создают проблемы для систем здравоохранения из-за увеличения продолжительности госпитализации и повышенной потребности в уходе после выписки.
Несколько факторов особенно затрудняют установление гликемического контроля и стабильного уровня сахара в крови у пациентов с диабетом. Обычные сахароснижающие препараты пациентов часто приостанавливаются, а голодание требуется как минимум за шесть часов до операции. Хирургическое вмешательство вызывает послеоперационную стрессовую реакцию, которая может включать как стресс-индуцированную гипергликемию, так и снижение функции желудочно-кишечного тракта. Кроме того, обычные симптомы гипер- и гипогликемии у пациента могут измениться из-за действия анестетиков.
Существующие рекомендации по периоперационному ведению диабета включают указания по лечению и мониторингу глюкозы от предоперационного периода голодания до послеоперационной фазы, когда можно возобновить пероральный прием пищи и напитков. Внутривенные инфузии глюкозы и инсулина используются во время предоперационного голодания, интраоперационно и послеоперационно до тех пор, пока пациенты не смогут возобновить пероральный прием пищи и напитков. После этого пациентам вводят подкожные инъекции инсулина по схеме скользящей шкалы для лечения гипергликемии и дополнительную глюкозу (перорально или внутривенно) в случае гипогликемии. Уровень сахара в крови контролируется с помощью экспресс-тестов (POC) на глюкозу каждый час во время инфузий глюкозы и инсулина и от четырех до шести раз в день в послеоперационном периоде.
Несмотря на эти рекомендации, проспективные исследования показали, что уровень глюкозы в крови находится за пределами нормального диапазона в 40-60% случаев после обширных хирургических вмешательств, и обычно это связано с гипергликемией.
В этом регистровом исследовании мы изучили, как рекомендации по периоперационному ведению диабета внедрялись в датских больницах с 2017 по 2023 год. Основная гипотеза заключалась в том, что в 20% случаев выявленной гипергликемии инсулина было недостаточно, что не соответствовало существующим рекомендациям.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Сахарный диабет 1 или 2 типа, требующий применения глюкозоснижающих препаратов
- Некардиохирургическое вмешательство продолжительностью не менее 1 часа
Критерии исключения:
- Пациенты, использующие инсулиновую помпу
- Запланированная операция по панкреатэктомии (полной или частичной)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с сахарным диабетом 1 или 2 типа, подвергающиеся некардиохирургическому вмешательству продолжительностью >1 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота правильного введения дозы инсулина при гипергликемии
Временное ограничение: День 1 (определяется как выписка из палаты пробуждения после наркоза) до выписки из хирургического отделения, в течение 30 дней после операции.
|
Доля случаев гипергликемии, при которых вводится рекомендуемая доза инсулина в соответствии с межрегиональными рекомендациями.
Правильное дозирование определяется как введение рекомендованной в руководстве дозы быстродействующего инсулина (международные единицы [МЕ], целые числа) в период от 15 мин.
до 1 часа после обнаружения гипергликемии.
|
День 1 (определяется как выписка из палаты пробуждения после наркоза) до выписки из хирургического отделения, в течение 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пропуска введения инсулина при гипергликемии
Временное ограничение: С 1-го дня (определяется как выписка из послеоперационной палаты) до выписки из хирургического отделения, до 30 дней после операции.
|
Доля случаев гипергликемии, при которых рекомендованная доза инсулина в соответствии с межрегиональным руководством НЕ вводится.
Правильное дозирование определяется как введение рекомендованной руководством дозы быстродействующего инсулина (международные единицы [МЕ], целые числа) в период от 15 минут до 1 часа после выявления гипергликемии.
|
С 1-го дня (определяется как выписка из послеоперационной палаты) до выписки из хирургического отделения, до 30 дней после операции.
|
|
Частота недостаточного введения дозы инсулина при гипергликемии
Временное ограничение: С 1-го дня (определяется как выписка из отделения послеоперационного наблюдения) до выписки из хирургического отделения, до 30 дней после операции.
|
Доля гипергликемических событий, при которых вводится доза инсулина ниже рекомендуемой дозы, согласно межрегиональным рекомендациям.
Правильное дозирование определяется как введение рекомендуемой дозы быстродействующего инсулина (международные единицы [МЕ], целые числа) с 15 минут до 1 часа после обнаружения гипергликемии.
|
С 1-го дня (определяется как выписка из отделения послеоперационного наблюдения) до выписки из хирургического отделения, до 30 дней после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 1 (определяется как выписка из отделения постанестезиологического наблюдения) до выписки
|
Исследовательский клинический исход, оценивающий неадгерентное управление гипергликемией как воздействие на исход (послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре, оцениваемая в днях)
|
День 1 (определяется как выписка из отделения постанестезиологического наблюдения) до выписки
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: День 1 (определяется как выписка из послеоперационной палаты) до Дня 30
|
Исследовательский клинический исход, оценивающий несоблюдение рекомендаций по контролю гипергликемии как фактор, воздействующий на исход (поступление в отделение интенсивной терапии после операции)
|
День 1 (определяется как выписка из послеоперационной палаты) до Дня 30
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: День 1 (определяется как выписка из палаты пробуждения после наркоза) до Дня 30
|
Эксплораторный клинический исход, оценивающий лечение неконтролируемой гипергликемии как фактор воздействия на исход (общая смертность)
|
День 1 (определяется как выписка из палаты пробуждения после наркоза) до Дня 30
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-25014694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .