- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07349199
Overholdelse av kliniske retningslinjer for perioperativ diabetesbehandling
Overholdelse av kliniske retningslinjer for perioperativ diabetesbehandling hos innlagte pasienter. En retrospektiv kohortstudie.
Pasienter som gjennomgår større kirurgi står overfor en 15–30 % risiko for alvorlige bivirkninger, inkludert en 1–5 % dødelighetsrisiko i den første måneden etter operasjonen.
For pasienter med diabetes er risikoen enda større, og den forverres ofte av komplikasjoner knyttet til hyper- og hypoglykemi.
Komplikasjoner, som sårinfeksjoner, kardiovaskulære og nevrologiske hendelser, påvirker ikke bare pasientene negativt, men utfordrer helsevesenet på grunn av forlenget liggetid og økt behov for omsorg etter utskrivelse.
Flere faktorer gjør det spesielt vanskelig å oppnå glukosekontroll og stabil blodsukker hos pasienter med diabetes.
Pasientenes vanlige glukosesenkende medisiner blir ofte pausert, og faste kreves minst seks timer før operasjonen.
Kirurgi utløser en postoperativ stressrespons som kan inkludere både stresshyperglykemi og redusert gastrointestinal funksjon.
Dessuten kan pasientens vanlige symptomer på hyper- og hypoglykemi endres på grunn av anestetika.
Eksisterende retningslinjer for perioperativ diabetesbehandling inkluderer anbefalinger om behandling og glukoseovervåkning fra den preoperative fasteperioden til den postoperative fasen hvor oral inntak av mat og drikke kan gjenopptas.
Intravenøse glukose-insulin-infusjoner brukes under preoperativ faste, intraoperativt og postoperativt inntil pasienter kan gjenoppta oral inntak av mat og drikke.
Etter dette administreres subkutan insulin etter sliding scale-insulinregimet til pasientene for å behandle hyperglykemi og supplerende glukose (peroralt eller intravenøst) ved hypoglykemi.
Blodsukkernivåene overvåkes via point-of-care (POC) blodsukkertester hver time under glukose-insulin-infusjoner og fire til seks ganger daglig i den postoperative perioden.
Til tross for disse retningslinjene har prospektive studier vist at blodsukkernivåer er utenfor normalområdet 40–60 % av tiden etter større kirurgi, vanligvis på grunn av hyperglykemi.
I denne registerstudien undersøkte vi hvordan retningslinjer for perioperativ diabetesbehandling ble implementert i danske sykehus fra 2017–2023.
Den primære hypotesen var at, i de 20 % av tilfellene med påvist hyperglykemi, ble utilstrekkelig insulin gitt og dermed ikke fulgt eksisterende retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus som krever glukosesenkende medikament
- Ikke-hjertekirurgi som varer minst 1 time
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som bruker insulinpumpe
- Planlagt kirurgi for pankreatektomi (fullstendig eller delvis)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med varighet >1 time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av riktig insulindoseadministrering for hyperglykemi
Tidsramme: Dag 1 (definert som utskrivelse fra postoperativ avdeling) til utskrivelse fra kirurgisk avdeling, opp til 30 dager postoperativt.
|
Andelen hyperglykemiske hendelser der den anbefalte insulindosen, i henhold til den interregionale retningslinjen, administreres.
Korrekt dosering er definert som administrering av den retningslinje-anbefalte dosen av hurtigvirkende insulin (internasjonale enheter [IU], hele tall) fra 15 min.
før til 1 time etter påvisning av hyperglykemi.
|
Dag 1 (definert som utskrivelse fra postoperativ avdeling) til utskrivelse fra kirurgisk avdeling, opp til 30 dager postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor ofte insulinadministrasjon utelates ved hyperglykemi
Tidsramme: Dag 1 (definert som utskrivelse fra post-anestesiavdelningen) til utskrivelse fra kirurgisk avdeling, opptil 30 dager postoperativt.
|
Andelen hyperglykemiske hendelser der den anbefalte insulindosen, i henhold til den interregionale retningslinjen, IKKE administreres.
Korrekt dosering defineres som administrering av den retningslinje-anbefalte dosen av hurtigvirkende insulin (internasjonale enheter [IU], hele tall) fra 15 minutter.
før til 1 time etter påvisning av hyperglykemi.
|
Dag 1 (definert som utskrivelse fra post-anestesiavdelningen) til utskrivelse fra kirurgisk avdeling, opptil 30 dager postoperativt.
|
|
Hvor ofte utilstrekkelig insulindose administreres for hyperglykemi
Tidsramme: Dag 1 (definert som utskrivelse fra postoperativ avdeling) til utskrivelse fra kirurgisk avdeling, opptil 30 dager postoperativt.
|
Andelen hyperglykemiske hendelser der en lavere insulindose enn den anbefalte insulindosen, i henhold til den interregionale retningslinjen, administreres.
Korrekt dosering er definert som administrering av den retningslinje-anbefalte dosen av hurtigvirkende insulin (internasjonale enheter [IU], hele tall) fra 15 minutter.
før til 1 time etter påvisning av hyperglykemi.
|
Dag 1 (definert som utskrivelse fra postoperativ avdeling) til utskrivelse fra kirurgisk avdeling, opptil 30 dager postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid på sykehus
Tidsramme: Dag 1 (definert som utskrivelse fra postoperativ avdeling) til utskrivelse
|
Utforskende klinisk utfall som vurderer ikke-følgsom hyperglykemibehandling som en eksponering for utfallet (postoperativ liggetid på sykehus, vurdert i dager)
|
Dag 1 (definert som utskrivelse fra postoperativ avdeling) til utskrivelse
|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 1 (definert som utskrivelse fra postoperativ avdeling) til Dag 30
|
Utforsker kliniske resultater som vurderer ikke-følgsom hyperglykemi-behandling som en eksponering for utfallet (innleggelse på intensivavdeling etter operasjon)
|
Dag 1 (definert som utskrivelse fra postoperativ avdeling) til Dag 30
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 (definert som utskrivelse fra postoperativ avdeling) til Dag 30
|
Utforskende klinisk resultat som vurderer ikke-overholdende hyperglykemibehandling som en eksponering for utfallet (dødelighet av alle årsaker)
|
Dag 1 (definert som utskrivelse fra postoperativ avdeling) til Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-25014694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .