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Aderenza alle Linee Guida Cliniche sulla Gestione del Diabete Perioperatorio

16 marzo 2026 aggiornato da: Casper Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Adesione alle Linee Guida Cliniche sulla Cura del Diabete Perioperatorio nei Pazienti Ospedalizzati. Uno Studio di Coorte Retrospettivo.

I pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico maggiore affrontano un rischio del 15-30% di eventi avversi gravi, incluso un rischio di mortalità dell'1-5% nel primo mese dopo l'intervento. Per i pazienti con diabete, il rischio è ancora maggiore e spesso è aggravato da complicazioni associate a iper- e ipoglicemia. Complicazioni come infezioni della ferita, eventi cardiovascolari e neurologici non solo influiscono negativamente sui pazienti, ma mettono alla prova i sistemi sanitari a causa della prolungata durata della degenza e dell'aumento delle necessità di assistenza dopo la dimissione.

Diversi fattori rendono particolarmente difficile stabilire il controllo glicemico e una glicemia stabile nei pazienti con diabete. I soliti farmaci ipoglicemizzanti dei pazienti vengono spesso sospesi ed è richiesto il digiuno almeno sei ore prima dell'operazione. L'intervento chirurgico induce una risposta allo stress post-chirurgico che può includere sia iperglicemia da stress che una ridotta funzione gastrointestinale. Inoltre, i soliti sintomi di iper- e ipoglicemia del paziente possono essere alterati a causa degli anestetici.

Le linee guida esistenti sulla cura perioperatoria del diabete includono raccomandazioni sul trattamento e sul monitoraggio della glicemia dal periodo di digiuno preoperatorio alla fase postoperatoria in cui può essere ripresa l'assunzione orale di cibi e bevande. Le infusioni endovenose di glucosio-insulina vengono utilizzate durante il digiuno preoperatorio, intraoperatoriamente e postoperatoriamente fino a quando i pazienti possono riprendere l'assunzione orale di cibi e bevande. Successivamente, ai pazienti vengono somministrate somministrazioni sottocutanee di insulina seguendo il regime insulinico a scala mobile per trattare l'iperglicemia e glucosio supplementare (per os o per via endovenosa) in caso di ipoglicemia. I livelli di zucchero nel sangue vengono monitorati tramite test glicemici al punto di cura (POC) ogni ora durante le infusioni di glucosio-insulina e da quattro a sei volte al giorno nel periodo postoperatorio.

Nonostante queste linee guida, studi prospettici hanno dimostrato che i livelli di glucosio nel sangue sono al di fuori dell'intervallo normale nel 40-60% del tempo dopo un intervento chirurgico maggiore, e solitamente a causa di iperglicemia.

In questo studio di registro, abbiamo indagato come le linee guida per la cura perioperatoria del diabete siano state implementate negli ospedali danesi dal 2017 al 2023. L'ipotesi primaria era che, nel 20% dei casi con iperglicemia rilevata, fosse stata fornita un'insulina insufficiente, non seguendo quindi le linee guida esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è costituita da pazienti affetti da diabete mellito che richiedono terapia ipoglicemizzante e che si sottopongono a intervento chirurgico nel periodo dal 1° gennaio 2017 al 1° gennaio 2023 presso ospedali in due regioni della Danimarca - la Regione della Capitale e la Regione dello Zelanda della Danimarca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 che richiede farmaci ipoglicemizzanti
  • Intervento chirurgico non cardiaco della durata minima di 1 ora

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzano microinfusore per insulina
  • Intervento chirurgico programmato per pancreatectomia (completa o parziale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti con diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 sottoposti a chirurgia non cardiaca di durata >1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di corretta somministrazione della dose di insulina per iperglicemia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (definito come dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.
La percentuale di eventi iperglicemici in cui viene somministrata la dose raccomandata di insulina, secondo le linee guida interregionali. Il dosaggio corretto è definito come la somministrazione della dose raccomandata dalle linee guida di insulina ad azione rapida (unità internazionali [UI], numeri interi) da 15 minuti prima a 1 ora dopo il rilevamento dell'iperglicemia.
Dal Giorno 1 (definito come dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di mancata somministrazione di insulina per iperglicemia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.
La proporzione di eventi iperglicemici in cui la dose di insulina raccomandata, secondo le linee guida interregionali, NON viene somministrata. La dose corretta è definita come la somministrazione della dose di insulina ad azione rapida raccomandata dalle linee guida (unità internazionali [UI], numeri interi) da 15 minuti prima a 1 ora dopo il rilevamento dell'iperglicemia.
Dal Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.
Frequenza di somministrazione di dosi insufficienti di insulina per iperglicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.
La proporzione di eventi iperglicemici in cui viene somministrata una dose di insulina inferiore a quella raccomandata secondo la linea guida interregionale. La corretta dosaggio è definita come la somministrazione della dose di insulina ad azione rapida raccomandata dalla linea guida (unità internazionali [UI], numeri interi) da 15 minuti prima a 1 ora dopo il rilevamento dell'iperglicemia.
Dal giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cura post-anestesia) fino alla dimissione
Esito clinico esplorativo che valuta la gestione dell'iperglicemia non aderente come esposizione dell'esito (durata della degenza ospedaliera postoperatoria, valutata in giorni)
Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cura post-anestesia) fino alla dimissione
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino al Giorno 30
Esito clinico esplorativo che valuta la gestione dell'iperglicemia non aderente come esposizione all'esito (ricovero in un'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico)
Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino al Giorno 30
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 1 (definito come dimissione dall'unità di cura post-anestesia) fino al Giorno 30
Esito clinico esplorativo che valuta la gestione dell'iperglicemia non aderente come esposizione dell'esito (mortalità per tutte le cause)
Giorno 1 (definito come dimissione dall'unità di cura post-anestesia) fino al Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un piano per rendere disponibili i dati IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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