- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07349199
Aderenza alle Linee Guida Cliniche sulla Gestione del Diabete Perioperatorio
Adesione alle Linee Guida Cliniche sulla Cura del Diabete Perioperatorio nei Pazienti Ospedalizzati. Uno Studio di Coorte Retrospettivo.
I pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico maggiore affrontano un rischio del 15-30% di eventi avversi gravi, incluso un rischio di mortalità dell'1-5% nel primo mese dopo l'intervento. Per i pazienti con diabete, il rischio è ancora maggiore e spesso è aggravato da complicazioni associate a iper- e ipoglicemia. Complicazioni come infezioni della ferita, eventi cardiovascolari e neurologici non solo influiscono negativamente sui pazienti, ma mettono alla prova i sistemi sanitari a causa della prolungata durata della degenza e dell'aumento delle necessità di assistenza dopo la dimissione.
Diversi fattori rendono particolarmente difficile stabilire il controllo glicemico e una glicemia stabile nei pazienti con diabete. I soliti farmaci ipoglicemizzanti dei pazienti vengono spesso sospesi ed è richiesto il digiuno almeno sei ore prima dell'operazione. L'intervento chirurgico induce una risposta allo stress post-chirurgico che può includere sia iperglicemia da stress che una ridotta funzione gastrointestinale. Inoltre, i soliti sintomi di iper- e ipoglicemia del paziente possono essere alterati a causa degli anestetici.
Le linee guida esistenti sulla cura perioperatoria del diabete includono raccomandazioni sul trattamento e sul monitoraggio della glicemia dal periodo di digiuno preoperatorio alla fase postoperatoria in cui può essere ripresa l'assunzione orale di cibi e bevande. Le infusioni endovenose di glucosio-insulina vengono utilizzate durante il digiuno preoperatorio, intraoperatoriamente e postoperatoriamente fino a quando i pazienti possono riprendere l'assunzione orale di cibi e bevande. Successivamente, ai pazienti vengono somministrate somministrazioni sottocutanee di insulina seguendo il regime insulinico a scala mobile per trattare l'iperglicemia e glucosio supplementare (per os o per via endovenosa) in caso di ipoglicemia. I livelli di zucchero nel sangue vengono monitorati tramite test glicemici al punto di cura (POC) ogni ora durante le infusioni di glucosio-insulina e da quattro a sei volte al giorno nel periodo postoperatorio.
Nonostante queste linee guida, studi prospettici hanno dimostrato che i livelli di glucosio nel sangue sono al di fuori dell'intervallo normale nel 40-60% del tempo dopo un intervento chirurgico maggiore, e solitamente a causa di iperglicemia.
In questo studio di registro, abbiamo indagato come le linee guida per la cura perioperatoria del diabete siano state implementate negli ospedali danesi dal 2017 al 2023. L'ipotesi primaria era che, nel 20% dei casi con iperglicemia rilevata, fosse stata fornita un'insulina insufficiente, non seguendo quindi le linee guida esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 che richiede farmaci ipoglicemizzanti
- Intervento chirurgico non cardiaco della durata minima di 1 ora
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano microinfusore per insulina
- Intervento chirurgico programmato per pancreatectomia (completa o parziale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti con diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 sottoposti a chirurgia non cardiaca di durata >1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di corretta somministrazione della dose di insulina per iperglicemia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (definito come dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.
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La percentuale di eventi iperglicemici in cui viene somministrata la dose raccomandata di insulina, secondo le linee guida interregionali.
Il dosaggio corretto è definito come la somministrazione della dose raccomandata dalle linee guida di insulina ad azione rapida (unità internazionali [UI], numeri interi) da 15 minuti prima a 1 ora dopo il rilevamento dell'iperglicemia.
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Dal Giorno 1 (definito come dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di mancata somministrazione di insulina per iperglicemia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.
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La proporzione di eventi iperglicemici in cui la dose di insulina raccomandata, secondo le linee guida interregionali, NON viene somministrata.
La dose corretta è definita come la somministrazione della dose di insulina ad azione rapida raccomandata dalle linee guida (unità internazionali [UI], numeri interi) da 15 minuti prima a 1 ora dopo il rilevamento dell'iperglicemia.
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Dal Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.
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Frequenza di somministrazione di dosi insufficienti di insulina per iperglicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.
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La proporzione di eventi iperglicemici in cui viene somministrata una dose di insulina inferiore a quella raccomandata secondo la linea guida interregionale.
La corretta dosaggio è definita come la somministrazione della dose di insulina ad azione rapida raccomandata dalla linea guida (unità internazionali [UI], numeri interi) da 15 minuti prima a 1 ora dopo il rilevamento dell'iperglicemia.
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Dal giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino alla dimissione dal reparto chirurgico, fino a 30 giorni postoperatori.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero ospedaliero postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cura post-anestesia) fino alla dimissione
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Esito clinico esplorativo che valuta la gestione dell'iperglicemia non aderente come esposizione dell'esito (durata della degenza ospedaliera postoperatoria, valutata in giorni)
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Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cura post-anestesia) fino alla dimissione
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino al Giorno 30
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Esito clinico esplorativo che valuta la gestione dell'iperglicemia non aderente come esposizione all'esito (ricovero in un'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico)
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Giorno 1 (definito come la dimissione dall'unità di cure post-anestesia) fino al Giorno 30
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 1 (definito come dimissione dall'unità di cura post-anestesia) fino al Giorno 30
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Esito clinico esplorativo che valuta la gestione dell'iperglicemia non aderente come esposizione dell'esito (mortalità per tutte le cause)
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Giorno 1 (definito come dimissione dall'unità di cura post-anestesia) fino al Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-25014694
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