- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07349199
Adesão às Diretrizes Clínicas sobre Cuidados Perioperatórios da Diabetes
Adesão às Diretrizes Clínicas sobre Cuidados Perioperatórios com Diabetes em Pacientes Hospitalizados. Um Estudo de Coorte Retrospectivo.
Os doentes submetidos a cirurgia maior enfrentam um risco de 15-30% de eventos adversos graves, incluindo um risco de mortalidade de 1-5% no primeiro mês após a cirurgia. Para os doentes com diabetes, o risco é ainda maior e, frequentemente, é agravado por complicações associadas à hiperglicemia e hipoglicemia. Complicações como infeções de feridas, eventos cardiovasculares e neurológicos não só afetam negativamente os doentes, como também desafiam os sistemas de saúde devido a estadias prolongadas e a uma maior necessidade de cuidados após a alta.
Vários fatores tornam particularmente difícil estabelecer o controlo glicémico e uma glicemia estável em doentes com diabetes. Os medicamentos habituais para baixar a glicose são frequentemente suspensos e é necessário jejum pelo menos seis horas antes da operação. A cirurgia induz uma resposta de stress pós-cirúrgico que pode incluir tanto hiperglicemia de stress como uma função gastrointestinal reduzida. Além disso, os sintomas habituais de hiperglicemia e hipoglicemia do doente podem ser alterados devido aos anestésicos.
As diretrizes existentes sobre os cuidados perioperatórios na diabetes incluem recomendações sobre o tratamento e a monitorização da glicose, desde o período de jejum pré-operatório até à fase pós-operatória, quando a ingestão oral de alimentos e bebidas pode ser retomada. As infusões intravenosas de glicose-insulina são utilizadas durante o jejum pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório até os doentes poderem retomar a ingestão oral de alimentos e bebidas. Após isso, são administradas aos doentes administrações subcutâneas de insulina seguindo o regime de insulina de escala móvel para tratar a hiperglicemia e glicose suplementar (por via oral ou intravenosa) em caso de hipoglicemia. Os níveis de glicose são monitorizados através de testes de glicemia no ponto de cuidado (POC) a cada hora durante as infusões de glicose-insulina e quatro a seis vezes por dia no período pós-operatório.
Apesar destas diretrizes, estudos prospetivos mostraram que os níveis de glicose estão fora da faixa normal em 40-60% do tempo após cirurgia maior, geralmente devido a hiperglicemia.
Neste estudo de registo, investigámos como as diretrizes para os cuidados perioperatórios na diabetes foram implementadas em hospitais dinamarqueses de 2017 a 2023. A hipótese principal era que, nos 20% dos casos com hiperglicemia detetada, foi fornecida insulina insuficiente, não seguindo assim as diretrizes existentes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que requer medicamento para baixar a glicose
- Cirurgia não cardíaca com duração mínima de 1 hora
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que utilizam bomba de insulina
- Cirurgia planeada para pancreatectomia (total ou parcial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 submetidos a cirurgia não cardíaca com duração superior a 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de administração da dose correta de insulina para hiperglicemia
Prazo: Dia 1 (definido como a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até à alta da enfermaria cirúrgica, até 30 dias após a operação.
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A proporção de eventos hiperglicémicos em que a dose de insulina recomendada, de acordo com a diretriz inter-regional, é administrada.
Dose correta é definida como a administração da dose recomendada pela diretriz de insulina de ação rápida (unidades internacionais [UI], números inteiros) desde 15 minutos antes até 1 hora após a deteção de hiperglicemia. |
Dia 1 (definido como a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até à alta da enfermaria cirúrgica, até 30 dias após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de administração de insulina em falta para hiperglicemia
Prazo: Dia 1 (definido como a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até à alta da enfermaria cirúrgica, até 30 dias pós-operatórios.
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A proporção de eventos hiperglicémicos em que a dose recomendada de insulina, de acordo com a diretriz inter-regional, NÃO é administrada.
Dose correta é definida como a administração da dose de insulina de ação rápida recomendada pela diretriz (unidades internacionais [UI], números inteiros) desde 15 minutos antes até 1 hora após a deteção da hiperglicemia. |
Dia 1 (definido como a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até à alta da enfermaria cirúrgica, até 30 dias pós-operatórios.
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Frequência de administração de dose insuficiente de insulina para hiperglicemia
Prazo: Dia 1 (definido como alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até à alta da enfermaria cirúrgica, até 30 dias pós-operatórios.
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A proporção de eventos hiperglicémicos em que é administrada uma dose de insulina inferior à dose de insulina recomendada, de acordo com a diretriz inter-regional.
A dosagem correta é definida como a administração da dose de insulina de ação rápida recomendada pela diretriz (unidades internacionais [UI], números inteiros) a partir de 15 min.
antes de 1 hora após a deteção de hiperglicemia.
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Dia 1 (definido como alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até à alta da enfermaria cirúrgica, até 30 dias pós-operatórios.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia hospitalar pós-operatória
Prazo: Dia 1 (definido como alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até à alta
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Resultado clínico exploratório que avalia a gestão de hiperglicemia não aderente como uma exposição do resultado (tempo de internamento hospitalar pós-operatório, avaliado em dias)
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Dia 1 (definido como alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até à alta
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Admissão na UCI
Prazo: Dia 1 (definido como a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até ao Dia 30
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Resultado clínico exploratório que avalia a gestão não aderente da hiperglicemia como uma exposição do resultado (internamento numa unidade de cuidados intensivos após cirurgia)
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Dia 1 (definido como a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até ao Dia 30
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 1 (definido como a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até ao Dia 30
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Resultado clínico exploratório que avalia a gestão da hiperglicemia não aderente como uma exposição do resultado (mortalidade por todas as causas)
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Dia 1 (definido como a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos) até ao Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian S Meyhoff, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-25014694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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