Porovnání otevřené versus laparoskopické vysoké ligace varikokély pro léčbu varikokély
Srovnání otevřené versus laparoskopické vysoké ligace varikokélektomie pro léčbu varikokély
Varikokéla je běžný stav, při kterém se žíly kolem varlete zvětšují, a může být spojena s nepohodlím v šourku a sníženou plodností. Chirurgická léčba má za cíl zastavit zpětný tok krve v těchto žilách, aby se zlepšilo prostředí varlete. Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Oddělení urologie, PGMI, Všeobecné nemocnice Lahore, Lahore, po dobu šesti měsíců.
Mužští pacienti ve věku 20 až 60 let s diagnostikovanou varikokélou a plánovanou varikokelektomií v celkové anestezii byli zařazeni po informovaném souhlasu. Pacienti s recidivující varikokélou, sekundární varikokélou, přidruženým nesestouplým varletem nebo anamnézou orchideopexe byli vyloučeni. Způsobilí účastníci byli rozděleni do dvou skupin pomocí loterijní metody. Ve skupině A byla vysoká ligace provedena otevřenou metodou přes dolní břišní řez, s identifikací a ligací rozšířených testikulárních žil na vysoké úrovni. Ve skupině B byla vysoká ligace provedena laparoskopicky pomocí tří malých portů, přičemž testikulární žíla byla identifikována, sponkována a rozdělena. Byla poskytována standardní perioperativní péče, včetně intravenózních antibiotik a pooperační analgezie.
Studie porovnávala dvě techniky z hlediska průměrné doby operace, délky hospitalizace a infekce rány. Hypotézou bylo, že existuje rozdíl mezi otevřenou a laparoskopickou vysokou ligací varikokelektomie vzhledem k době operace, hospitalizaci a infekci rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 20–60 let.
- Pacienti s varikokélou.
- Plánované podstoupení varikokelektomie v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s recidivující varikokélou.
- Sekundární varikokéla.
- Přidružené nesestouplé varle nebo anamnéza orchidopexe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Otevřená vysoká ligační varikokelektomie)
Otevřená vysoká ligace varikokélektomie
|
Byla provedena vysoká ligace dilatovaných žil varlete otevřeným přístupem prostřednictvím dolního břišního řezu.
Ke strukturám chámovodu byl přistoupen extraperitoneálně, žíla varlete byla identifikována, po identifikaci oddělena od tepny a podvázána ligaturami.
Uzavření rány bylo provedeno ve vrstvách s použitím vstřebatelných stehů a uzavření kůže hedvábnými stehy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (Laparoskopická vysoká ligace varikokély)
Laparoskopická vysoká ligace varikokelektomie
|
Vysoká ligace testikulární žíly byla provedena laparoskopicky zavedením tří portů.
K testikulárním cévám byl přistoupeno intraperitoneálně, testikulární žíla byla identifikována, sponkována a rozdělena.
Uzavření rány bylo provedeno pomocí vstřebatelného šicího materiálu, uzavření kůže bylo provedeno pomocí hedvábných stehů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná operační doba
Časové okno: Během operace
|
Operační doba byla měřena v minutách od incize kůže do dokončení uzavření kůže (šití).
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici byla měřena v dnech od dne operace až do propuštění z nemocnice.
|
Až do 30 dnů po operaci
|
|
Míra infekce rány
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Infekce rány byla hodnocena 10 dní po operaci s potvrzením pozitivní kulturou hnisu, pokud byl přítomen výtok.
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Zeshan Aziz, Lahore General Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LahoreGeneralH13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .