- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07353164
Comparaison de la ligature haute du varicocèle par voie ouverte versus laparoscopique pour le traitement du varicocèle
Comparaison de la varicocélectomie par ligature haute ouverte versus laparoscopique pour le traitement du varicocèle
Le varicocèle est une affection courante dans laquelle les veines autour du testicule se dilatent, et elle peut être associée à une gêne scrotale et à une fertilité réduite. Le traitement chirurgical vise à arrêter le reflux sanguin dans ces veines afin d'améliorer l'environnement testiculaire. Cet essai contrôlé randomisé a été mené au Département d'Urologie, PGMI, Hôpital Général de Lahore, Lahore, sur une période de six mois.
Des patients masculins âgés de 20 à 60 ans avec un varicocèle diagnostiqué et une varicocélectomie planifiée sous anesthésie générale ont été inclus après consentement éclairé. Les patients avec un varicocèle récurrent, un varicocèle secondaire, un testicule non descendu associé ou des antécédents d'orchidopexie ont été exclus. Les participants éligibles ont été répartis en deux groupes par tirage au sort. Dans le groupe A, une ligature haute a été réalisée par méthode ouverte via une incision abdominale basse, avec identification et ligature des veines testiculaires dilatées à un niveau élevé. Dans le groupe B, une ligature haute a été réalisée par laparoscopie en utilisant trois petits orifices, avec identification, agrafage et section de la veine testiculaire. Des soins périopératoires standards ont été fournis, incluant des antibiotiques intraveineux et une analgésie postopératoire.
L'étude a comparé les deux techniques en termes de temps opératoire moyen, de durée d'hospitalisation et d'infection de plaie. L'hypothèse était qu'il existe une différence entre la varicocélectomie par ligature haute ouverte et laparoscopique concernant le temps opératoire, l'hospitalisation et l'infection de plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin âgés de 20 à 60 ans.
- Patients atteints de varicocèle.
- Programmés pour subir une varicocélectomie sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de varicocèle récidivante.
- Varicocèle secondaire.
- Testicule non descendu associé ou antécédent d'orchidopexie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (Varicocélectomie par ligature haute ouverte)
Ligature haute ouverte de la varicocèle
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La ligature haute des veines testiculaires dilatées a été réalisée par une approche ouverte à travers une incision abdominale basse.
Les structures du cordon spermatique ont été abordées de manière extra-péritonéale, la veine testiculaire a été identifiée, séparée de l'artère après identification, puis sectionnée avec des ligatures.
La fermeture de la plaie a été réalisée en couches avec des sutures résorbables et la fermeture cutanée avec des sutures en soie.
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Comparateur actif: Groupe B (Varicocélectomie par ligature haute laparoscopique)
Varicocélectomie par ligature haute laparoscopique
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La ligature haute de la veine testiculaire a été réalisée par laparoscopie en insérant trois trocarts.
Les vaisseaux testiculaires ont été abordés par voie intrapéritonéale, la veine testiculaire a été identifiée, clipée et sectionnée.
La fermeture de la plaie a été effectuée avec du matériel de suture résorbable, et la fermeture cutanée avec des sutures en soie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire moyen
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Le temps opératoire a été mesuré en minutes depuis l'incision cutanée jusqu'à la fin de la fermeture cutanée (sutures).
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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La durée du séjour hospitalier a été mesurée en jours, depuis le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux d'infection des plaies
Délai: 10 jours après l'opération
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L'infection de la plaie a été évaluée à 10 jours après l'opération avec confirmation par culture de pus positive en cas d'écoulement.
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10 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Zeshan Aziz, Lahore General Hospital, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Infections
- Infection de la plaie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infection de plaie chirurgicale
- Varicocèle
Autres numéros d'identification d'étude
- LahoreGeneralH13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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