- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07353164
Comparação da Varicocelectomia por Ligadura Alta Aberta versus Laparoscópica para o Tratamento do Varicocelo
Comparação de Ligadura Alta de Varicocelo por Via Aberta versus Laparoscópica para o Tratamento de Varicocelo
A varicocele é uma condição comum na qual as veias em torno do testículo ficam dilatadas, podendo estar associada a desconforto escrotal e fertilidade reduzida. O tratamento cirúrgico visa interromper o fluxo sanguíneo retrógrado nessas veias para melhorar o ambiente testicular. Este ensaio controlado randomizado foi realizado no Departamento de Urologia, PGMI, Hospital Geral de Lahore, Lahore, durante um período de seis meses.
Pacientes do sexo masculino com idades entre 20 e 60 anos com varicocele diagnosticada e varicocelectomia planeada sob anestesia geral foram inscritos após consentimento informado. Pacientes com varicocele recorrente, varicocele secundária, testículo não descido associado ou histórico de orquidopexia foram excluídos. Os participantes elegíveis foram alocados em dois grupos usando um método de sorteio. No Grupo A, a ligadura alta foi realizada pelo método aberto através de uma incisão abdominal inferior, com identificação e ligadura das veias testiculares dilatadas a um nível alto. No Grupo B, a ligadura alta foi realizada laparoscopicamente usando três pequenas portas, com a veia testicular identificada, clipada e dividida. Foi prestado cuidado perioperatório padrão, incluindo antibióticos intravenosos e analgesia pós-operatória.
O estudo comparou as duas técnicas em termos de tempo médio de operação, duração da estadia hospitalar e infeção da ferida. A hipótese era que existia uma diferença entre a varicocelectomia por ligadura alta aberta e laparoscópica em relação ao tempo de operação, estadia hospitalar e infeção da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 20-60 anos.
- Pacientes com varicocele.
- Planeamento de realização de varicocelectomia sob anestesia geral.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com varicocele recorrente.
- Varicocele secundária.
- Testículo não descido associado ou histórico de orquidopexia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Ligadura alta aberta para varicocele)
Ligadura alta aberta de varicocele
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Foi realizada a ligadura alta das veias testiculares dilatadas por uma abordagem aberta através de uma incisão abdominal inferior.
As estruturas do cordão espermático foram abordadas extraperitonealmente, a veia testicular foi identificada, separada da artéria após identificação e dividida com ligaduras.
O encerramento da ferida foi realizado em camadas com suturas absorvíveis e o encerramento da pele com suturas de seda.
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Comparador Ativo: Grupo B (Varicocelectomia laparoscópica por ligadura alta)
Varicocelectomia laparoscópica por ligadura alta
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A ligadura alta da veia testicular foi realizada laparoscopicamente através da inserção de três portas. As estruturas vasculares testiculares foram abordadas intraperitonealmente, a veia testicular foi identificada, clipada e seccionada. O encerramento da ferida foi efetuado com material de sutura absorvível, com o encerramento da pele a ser feito com suturas de seda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório médio
Prazo: Durante a cirurgia
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O tempo operatório foi medido em minutos desde a incisão cutânea até à conclusão do encerramento da pele (sutura).
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A estadia hospitalar foi medida em dias, desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de infeção da ferida
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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A infeção da ferida foi avaliada aos 10 dias após a cirurgia, com confirmação por cultura de pus positiva quando havia secreção.
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10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Zeshan Aziz, Lahore General Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Varicocele
Outros números de identificação do estudo
- LahoreGeneralH13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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