- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353164
Jämförelse av öppen versus laparoskopisk hög ligatur varikokelektomi för behandling av varikocel
Varicocele är ett vanligt tillstånd där vener runt testikeln blir förstorade, och det kan vara förknippat med obehag i scrotum och nedsatt fertilitet. Kirurgisk behandling syftar till att stoppa det bakåtriktade blodflödet i dessa vener så att testikelmiljön förbättras. Denna randomiserade kontrollerade studie utfördes på Urologiavdelningen, PGMI, Lahore General Hospital, Lahore, under en sexmånadersperiod.
Manliga patienter i åldern 20 till 60 år med diagnostiserad varicocele och planerad varicocelektomi under allmän anestesi rekryterades efter informerat samtycke. Patienter med återkommande varicocele, sekundär varicocele, associerad icke nedstigen testikel eller en historia av orchidopeksi uteslöts. Berättigade deltagare fördelades i två grupper med hjälp av ett lotterimetod. I Grupp A utfördes hög ligering med den öppna metoden genom ett nedre bukincision, med identifiering och ligering av de förstorade testikelvenerna på en hög nivå. I Grupp B utfördes hög ligering laparoskopiskt med tre små portar, där testikelvenen identifierades, klämdes av och delades. Standard perioperativ vård tillhandahölls, inklusive intravenösa antibiotika och postoperativ smärtlindring.
Studien jämförde de två teknikerna när det gäller genomsnittlig operationstid, längd på sjukhusvistelse och sårinfektion. Hypotesen var att det fanns en skillnad mellan öppen och laparoskopisk hög ligering varicocelektomi avseende operationstid, sjukhusvistelse och sårinfektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter i åldern 20–60 år.
- Patienter med varixbråck (varicocele).
- Planerad för varixbråcksoperation (varicocelektomi) under generell anestesi.
Exklusionskriterier:
- Patienter med återkommande varixbråck.
- Sekundärt varixbråck.
- Associerad orsakad testikel eller tidigare genomförd orchidopeksi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Öppen hög ligatur varikokelektomi)
Öppen hög ligatur varicokelektomi
|
Hög ligering av de dilaterade testikulära venerna utfördes med en öppen ingrepp genom ett snitt i nedre buken.
Strukturer i sädesledaren benärdades extraperitonealt, testikulärvenen identifierades, separerades från artären efter identifiering och delades med ligaturer.
Sårstängning utfördes i lager med resorberbara suturer och hudstängning med silkesuturer.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (Laparoskopisk varikocelkirurgi med hög ligering)
Laparoskopisk högligationsvarikokelektomi
|
Hög ligering av testikelvenen utfördes laparoskopiskt genom att sätta in tre portar. Testikulära kärlen benämmades intraperitonealt, testikelvenen identifierades, klipptes av och delades. Sårstängning utfördes med absorberbart suturmaterial, med hudstängning med silkesuturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig operationstid
Tidsram: Under operationen
|
Operationstiden mättes i minuter från hudincision till fullbordad hudslutning (suturering).
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Vårdtiden mättes i dagar från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
Sårinfektionsfrekvens
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Sårinfektion utvärderades 10 dagar efter operation med bekräftelse genom positiv varodling när utsöndring förelåg.
|
10 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Zeshan Aziz, Lahore General Hospital, Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LahoreGeneralH13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .