- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353164
Vergelijking van open versus laparoscopische hoogligatie varicocoelectomie voor de behandeling van varicocèle
Vergelijking van open versus laparoscopische hoge ligatuur varicocoelectomie voor de behandeling van varicocèle
Varicocele is een veelvoorkomende aandoening waarbij de aders rond de teelbal vergroot raken, en het kan gepaard gaan met scrotale ongemakken en verminderde vruchtbaarheid. Chirurgische behandeling heeft als doel de achterwaartse bloedstroom in deze aders te stoppen, zodat de testiculaire omgeving verbetert. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in de afdeling Urologie, PGMI, Lahore General Hospital, Lahore, gedurende een periode van zes maanden.
Mannelijke patiënten van 20 tot 60 jaar met gediagnosticeerde varicocele en geplande varicocelectomie onder algehele anesthesie werden ingeschreven na geïnformeerde toestemming. Patiënten met recidiverende varicocele, secundaire varicocele, geassocieerde niet-ingedaalde teelbal of een voorgeschiedenis van orchidopexie werden uitgesloten. In aanmerking komende deelnemers werden toegewezen aan twee groepen met behulp van een loterijmethode. In Groep A werd hoge ligatie uitgevoerd via de open methode door een onderste buikincisie, met identificatie en ligatie van de verwijdte testiculaire aders op hoog niveau. In Groep B werd hoge ligatie laparoscopisch uitgevoerd met behulp van drie kleine poorten, waarbij de testiculaire ader werd geïdentificeerd, geklemd en gedeeld. Standaard perioperatieve zorg werd verleend, inclusief intraveneuze antibiotica en postoperatieve analgesie.
De studie vergeleek de twee technieken op het gebied van gemiddelde operatietijd, lengte van het ziekenhuisverblijf en wondinfectie. De hypothese was dat er een verschil bestond tussen open en laparoscopische hoge ligatie varicocelectomie met betrekking tot operatietijd, ziekenhuisverblijf en wondinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten van 20-60 jaar.
- Patiënten met varicocele.
- Gepland voor varicocelectomie onder algehele anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverende varicocele.
- Secundaire varicocele.
- Geassocieerde niet-ingedaalde testis of voorgeschiedenis van orchidopexie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Open hoge ligatie varicocoelectomie)
Open hoge ligatie varicocelectomie
|
Hoge ligatie van de verwijde testiculaire aderen werd uitgevoerd via een open benadering door een lagere buikincisie.
De structuren van de zaadstreng werden extraperitoneaal benaderd, de testiculaire ader werd geïdentificeerd, na identificatie gescheiden van de slagader, en afgebonden met ligaturen.
Wondsluiting werd in lagen uitgevoerd met resorbeerbare hechtingen en huidsluiting met zijden hechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Laparoscopische hoge ligatie varicocoelectomie)
Laparoscopische hoge ligatie varicocelectomie
|
Hoge ligatie van de zaadstrengader werd laparoscopisch uitgevoerd door het inbrengen van drie poorten.
De testiculaire vaten werden intraperitoneaal benaderd, de zaadstrengader werd geïdentificeerd, geklemd en gedeeld.
Wondsluiting werd uitgevoerd met behulp van absorbeerbaar hechtmateriaal, met huidsluiting met behulp van zijden hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De operatietijd werd gemeten in minuten vanaf de huidincisie tot het voltooien van de huidsluiting (hechten).
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
De ziekenhuisopname werd gemeten in dagen vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Wondinfectie werd 10 dagen na de operatie beoordeeld met bevestiging door een positieve puskweek wanneer er afscheiding aanwezig was.
|
10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Zeshan Aziz, Lahore General Hospital, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LahoreGeneralH13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .