- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07353164
Vergleich von offener versus laparoskopischer Hochligatur-Varikozelenresektion zur Behandlung der Varikozele
Vergleich von offener versus laparoskopischer High-Ligation-Varikozelen-Operation zur Behandlung von Varikozelen
Varikozele ist eine häufige Erkrankung, bei der sich die Venen um den Hoden vergrößern, und sie kann mit Hodenschmerzen und verminderter Fruchtbarkeit in Verbindung gebracht werden. Die chirurgische Behandlung zielt darauf ab, den Rückfluss von Blut in diesen Venen zu stoppen, damit sich das Hodengewebe verbessert. Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde über einen Zeitraum von sechs Monaten in der Abteilung für Urologie, PGMI, Lahore General Hospital, Lahore, durchgeführt.
Männliche Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren mit diagnostizierter Varikozele und geplanter Varikozelektomie unter Vollnarkose wurden nach Einholung der Einwilligung aufgenommen. Patienten mit rezidivierender Varikozele, sekundärer Varikozele, assoziiertem Hodenhochstand oder einer Vorgeschichte von Orchidopexie wurden ausgeschlossen. Die berechtigten Teilnehmer wurden mittels Losverfahren in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A wurde die hohe Ligatur durch die offene Methode über einen Unterbauchschnitt durchgeführt, wobei die erweiterten Hodenvenen auf hohem Niveau identifiziert und ligiert wurden. In Gruppe B wurde die hohe Ligatur laparoskopisch mit drei kleinen Zugängen durchgeführt, wobei die Hodenvene identifiziert, geklammert und durchtrennt wurde. Es wurde eine standardisierte perioperative Versorgung gewährleistet, einschließlich intravenöser Antibiotika und postoperativer Schmerztherapie.
Die Studie verglich die beiden Techniken hinsichtlich der durchschnittlichen Operationszeit, der Krankenhausverweildauer und der Wundinfektion. Die Hypothese war, dass ein Unterschied zwischen der offenen und der laparoskopischen hohen Ligatur-Varikozelektomie in Bezug auf Operationszeit, Krankenhausaufenthalt und Wundinfektion besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 20-60 Jahren.
- Patienten mit Varikozele.
- Geplante Varikozelektomie unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender Varikozele.
- Sekundäre Varikozele.
- Assoziierter Hodenhochstand oder Anamnese einer Orchidopexie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Offene hohe Ligatur Varikozelektomie)
Offene hohe Ligatur-Varikozelektomie
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Die hohe Ligatur der dilatierten Hodenvenen wurde durch einen offenen Zugang über einen unteren Bauchschnitt durchgeführt.
Die Strukturen des Samenstrangs wurden extraperitoneal freigelegt, die Hodenvene wurde identifiziert, nach der Identifizierung von der Arterie getrennt und mit Ligaturen durchtrennt.
Der Wundverschluss erfolgte schichtweise mit resorbierbaren Nähten und der Hautverschluss mit Seidennähten.
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Aktiver Komparator: Gruppe B (laparoskopische Varikozelektomie mit hoher Ligatur)
Laparoskopische Varikozelektomie mit hoher Ligatur
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Die hohe Ligatur der Hodenvene wurde laparoskopisch durch Einführen von drei Ports durchgeführt.
Die Hodengefäße wurden intraperitoneal angefahren, die Hodenvene identifiziert, geklippt und durchtrennt.
Der Wundverschluss erfolgte mit resorbierbarem Nahtmaterial, der Hautverschluss mit Seidenfäden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Operationszeit wurde in Minuten vom Hautschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses (Naht) gemessen.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Der Krankenhausaufenthalt wurde in Tagen gemessen, vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Die Wundinfektion wurde 10 Tage nach der Operation beurteilt, mit Bestätigung durch positive Eiterkultur bei Vorhandensein von Sekret.
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10 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Zeshan Aziz, Lahore General Hospital, Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Infektionen
- Wundinfektion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chirurgische Wundinfektion
- Varikozele
Andere Studien-ID-Nummern
- LahoreGeneralH13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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