- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353164
Sammenligning av åpen versus laparoskopisk høyligatur varikokellektomi for behandling av varikokel
Sammenligning av åpen versus laparoskopisk høyligatur varicokelektomi for behandling av varicocèle
Varicocele er en vanlig tilstand der vener rundt testikelen blir forstørret, og den kan være assosiert med ubehag i skrotum og redusert fertilitet. Kirurgisk behandling har som mål å stope den bakoverrettede blodstrømmen i disse venerne slik at testikulærmiljøet forbedres. Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført på Urologiavdelningen, PGMI, Lahore General Hospital, Lahore, over en seks måneders periode.
Mannlige pasienter i alderen 20 til 60 år med diagnostisert varicocele og planlagt varicocelektomi under generell anestesi ble inkludert etter informert samtykke. Pasienter med tilbakevendende varicocele, sekundær varicocele, assosiert ikke-nedstigen testikkel, eller en historie med orkidopexi ble ekskludert. Kvalifiserte deltakere ble tildelt til to grupper ved bruk av loddtrekning. I Gruppe A ble høy ligatur utført med åpen metode gjennom et nedre bukinnsnitt, med identifisering og ligering av de utvidede testikulære vener på et høyt nivå. I Gruppe B ble høy ligatur utført laparoskopisk ved bruk av tre små porter, der testikulærvenen ble identifisert, klippet og delt. Standard perioperativ behandling ble gitt, inkludert intravenøse antibiotika og postoperativ smertelindring.
Studien sammenlignet de to teknikkene med hensyn til gjennomsnittlig operasjonstid, lengde på sykehusopphold og sårinfeksjon. Hypotesen var at det eksisterte en forskjell mellom åpen og laparoskopisk høy ligatur varicocelektomi med hensyn til operasjonstid, sykehusopphold og sårinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 20–60 år.
- Pasienter med varikocele.
- Planlagt for varikokelektomi under generell anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende varikocele.
- Sekundær varikocele.
- Assosiert ikke-nedstigning av testikkel eller tidligere orkidopexi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Åpen høyligatur varikokelektomi)
Åpen høyligatur varikokelektomi
|
Høy ligatur av de dilaterte testikulære vener ble utført ved en åpen tilnærming gjennom et lavere abdominalt snitt.
Strukturene i spermiecorden ble nærmet ekstraperitonealt, testikulærvenen ble identifisert, separert fra arterien etter identifikasjon, og delt med ligaturer.
Sårlukking ble utført i lag med absorberbare suturer og hudlukking med silkesuturer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Laparoskopisk høyligatur varikokelektomi)
Laparoskopisk høyligering varikokelektomi
|
Høy ligering av testikkelvenen ble utført laparoskopisk ved innføring av tre porter.
Testikkelårene ble tilgjengeliggjort intraperitonealt, testikkelvenen ble identifisert, klippet og delt.
Sårlukking ble utført med absorberbart suturmateriale, med hudlukking ved bruk av silkesuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Operasjonstiden ble målt i minutter fra hudinnsnittet til hudlukningen (sømlegging) var fullført.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Sykehusoppholdet ble målt i dager fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset.
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Sårinfeksjonsrate
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Sårinfeksjon ble vurdert 10 dager etter operasjonen med bekreftelse ved positiv pusdyrkning når det var utflod.
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Zeshan Aziz, Lahore General Hospital, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LahoreGeneralH13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .