- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07353164
Comparación de la varicocelectomía por ligadura alta abierta versus laparoscópica para el tratamiento del varicocele
Comparación de la ligadura alta abierta versus laparoscópica de varicocele para el tratamiento del varicocele
El varicocele es una afección común en la que las venas alrededor del testículo se agrandan, y puede estar asociada con molestias escrotales y fertilidad reducida. El tratamiento quirúrgico tiene como objetivo detener el flujo retrógrado de sangre en estas venas para que mejore el ambiente testicular. Este ensayo controlado aleatorio se llevó a cabo en el Departamento de Urología, PGMI, Hospital General de Lahore, Lahore, durante un período de seis meses.
Se inscribieron pacientes masculinos de 20 a 60 años con varicocele diagnosticado y varicocelectomía planificada bajo anestesia general después de consentimiento informado. Se excluyeron pacientes con varicocele recurrente, varicocele secundario, testículo no descendido asociado o antecedentes de orquidopexia. Los participantes elegibles se asignaron a dos grupos mediante un método de lotería. En el Grupo A, se realizó ligadura alta mediante el método abierto a través de una incisión abdominal baja, con identificación y ligadura de las venas testiculares dilatadas a un nivel alto. En el Grupo B, se realizó ligadura alta por vía laparoscópica utilizando tres puertos pequeños, con la vena testicular identificada, clipada y dividida. Se proporcionó atención perioperatoria estándar, incluidos antibióticos intravenosos y analgesia postoperatoria.
El estudio comparó las dos técnicas en términos de tiempo medio de operación, duración de la estancia hospitalaria e infección de la herida. La hipótesis era que existía una diferencia entre la varicocelectomía por ligadura alta abierta y laparoscópica en cuanto al tiempo de operación, estancia hospitalaria e infección de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 20 a 60 años.
- Pacientes con varicocele.
- Programados para someterse a varicocelectomía bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con varicocele recurrente.
- Varicocele secundario.
- Testículo no descendido asociado o antecedentes de orquidopexia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Varicocelectomía por ligadura alta abierta)
Ligadura alta abierta de varicocele
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Se realizó una ligadura alta de las venas testiculares dilatadas mediante un abordaje abierto a través de una incisión abdominal inferior.
Las estructuras del cordón espermático se abordaron extraperitonealmente, se identificó la vena testicular, se separó de la arteria tras su identificación y se seccionó con ligaduras.
El cierre de la herida se realizó en capas con suturas reabsorbibles y el cierre cutáneo con suturas de seda.
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Comparador activo: Grupo B (Varicocelectomía laparoscópica por ligadura alta)
Vasectomía laparoscópica por ligadura alta
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Se realizó ligadura alta de la vena testicular por vía laparoscópica mediante la inserción de tres puertos.
Se abordaron los vasos testiculares por vía intraperitoneal, se identificó la vena testicular, se colocó un clip y se seccionó.
El cierre de la herida se realizó con material de sutura reabsorbible, y el cierre de la piel con suturas de seda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio medio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El tiempo operatorio se midió en minutos desde la incisión cutánea hasta la finalización del cierre cutáneo (sutura).
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La estancia hospitalaria se midió en días desde el día de la cirugía hasta el alta del hospital.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de infección de la herida
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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La infección de la herida se evaluó a los 10 días después de la cirugía con confirmación mediante cultivo positivo de pus cuando había secreción presente.
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10 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Zeshan Aziz, Lahore General Hospital, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección de herida quirúrgica
- Varicocele
Otros números de identificación del estudio
- LahoreGeneralH13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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