- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07353164
Сравнение открытой и лапароскопической высокой лигатуры варикоцелэктомии для лечения варикоцеле
Варикоцеле — это распространенное состояние, при котором вены вокруг яичка увеличиваются, что может быть связано с дискомфортом в мошонке и снижением фертильности. Хирургическое лечение направлено на прекращение обратного тока крови в этих венах, чтобы улучшить среду яичка. Это рандомизированное контролируемое исследование проводилось в отделении урологии PGMI, Больница общего профиля Лахора, Лахор, в течение шести месяцев.
Пациенты мужского пола в возрасте от 20 до 60 лет с диагностированным варикоцеле и запланированной варикоцелэктомией под общей анестезией были включены после информированного согласия. Пациенты с рецидивирующим варикоцеле, вторичным варикоцеле, сопутствующим неопущением яичка или историей орхидопексии были исключены. Подходящие участники были распределены на две группы с использованием метода лотереи. В группе A высокая перевязка выполнялась открытым методом через разрез в нижней части живота, с идентификацией и перевязкой расширенных яичковых вен на высоком уровне. В группе B высокая перевязка выполнялась лапароскопически с использованием трех небольших портов, при этом яичковая вена идентифицировалась, клипировалась и разделялась. Обеспечивался стандартный периоперационный уход, включая внутривенные антибиотики и послеоперационное обезболивание.
Исследование сравнивало две техники по среднему времени операции, продолжительности пребывания в стационаре и раневой инфекции. Гипотеза заключалась в том, что существует разница между открытой и лапароскопической высокой перевязкой варикоцеле по времени операции, пребыванию в стационаре и раневой инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 20-60 лет.
- Пациенты с варикоцеле.
- Запланировано проведение варикоцелэктомии под общей анестезией.
Критерии исключения:
- Пациенты с рецидивным варикоцеле.
- Вторичное варикоцеле.
- Сопутствующий неопущенный тестикул или история орхидопексии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Открытая высокая перевязка варикоцелэктомия)
Открытая высокая лигатура варикоцелэктомия
|
Высокая перевязка расширенных вен семенного канатика была выполнена открытым доступом через нижний абдоминальный разрез.
Структуры семенного канатика были выделены экстраперитонеально, яичковая вена была идентифицирована, отделена от артерии после идентификации и перевязана лигатурами.
Закрытие раны было выполнено послойно рассасывающимися швами, а кожу ушили шёлковыми швами.
|
|
Активный компаратор: Группа B (Лапароскопическая высокая перевязка варикоцелэктомия)
Лапароскопическая высокая перевязка при варикоцеле
|
Высокая перевязка яичковой вены была выполнена лапароскопически с установкой трех портов.
Яичковые сосуды были выделены интраперитонеально, яичковая вена была идентифицирована, наложена клипса и пересечена.
Закрытие раны выполнено с использованием рассасывающегося шовного материала, кожу ушили шелковыми швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Время операции измерялось в минутах от разреза кожи до завершения закрытия кожи (наложения швов).
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре измерялась в днях с момента операции до выписки из больницы.
|
До 30 дней после операции
|
|
Частота раневой инфекции
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Инфекция раны оценивалась через 10 дней после операции с подтверждением положительной культурой гноя при наличии выделений.
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Zeshan Aziz, Lahore General Hospital, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекции
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хирургическая раневая инфекция
- Варикоцеле
Другие идентификационные номера исследования
- LahoreGeneralH13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .