Optimalizace pracovního postupu během pulzní pole ablace při fibrilaci síní (PFA_workflow)
16. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Optimalizace pracovního postupu při pulzní polní ablaci pro fibrilaci síní
K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního podání lidokainu při snižování kontrakce bránice a potlačování kašlacího reflexu během procedur pulzní pole ablace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní je běžná arytmie a izolace plicních žil je hlavní léčbou.
Nová metoda pulzní ablace (PFA) je tkáňově selektivní a může snížit poškození přilehlých orgánů, ale často je doprovázena stimulací frenického nervu a kašlacím reflexem, což ovlivňuje stabilitu operace.
Intravenózní lidokain prokázal schopnost potlačit kašel a škytavku, ale jeho vliv na reakce vyvolané PFA nebyl dále zkoumán.
Tato studie využívá prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinků lidokainu na kontrakci bránice a kašlací reflex během operace PFA s cílem zlepšit bezpečnost operace a plynulost procedury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- Telefonní číslo: 0972652038
- E-mail: sweetchieh@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HSIAO-HAN HUANG
- Telefonní číslo: 0932917553
- E-mail: clrhuang8853@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací síní (FS) a plánovanou izolací plicních žil (PVI).
- Pacienti, kteří rozumí cílům studie a protokolu a jsou ochotni dodržovat protokol po dobu jednoho roku.
Vylučovací kritéria:
- Nelze získat informovaný souhlas.
- Známá alergie na studijní lék lidokain.
- Přítomnost trombu v levé síni (LA) nebo v přívěsku levé síně.
- Závažné plicní onemocnění, jako je astma nebo CHOPN vyžadující dlouhodobou udržovací terapii, nebo dokumentované intersticiální plicní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIDOCAIN
Lidokain 1 mg/kg
|
Hodnoty SaO2, tepové frekvence a systolického a diastolického krevního tlaku budou zaznamenány před podáním léku a každých 10 minut po jeho podání.
|
|
Aktivní komparátor: Salin
Salin 3~5ml
|
hodnoty základní SaO2, srdeční frekvence a systolického a diastolického krevního tlaku budou zaznamenány před a každých 10 minut po podání léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost a bezpečnost intravenózního podání lidokainu během PFA ablace pro potlačení kontrakce bránice a kašle.
Časové okno: 400 dní
|
Snižování kontrakce bránice a frekvence a intenzity suchého kašle;
|
400 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní účinek (na žílu)
Časové okno: 400DNÍ
|
|
400DNÍ
|
|
Chronický účinek
Časové okno: 400DNŮ
|
Míra recidivy fibrilace síní do 1 roku po indexovém výkonu.
|
400DNŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202512001MIPA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .