Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arbetsflödesoptimering Under Pulsfältsablation vid Förmaksflimmer (PFA_workflow)

16 april 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Arbetsflödesoptimering under Pulsfältsablation vid Förmaksflimmer

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intravenöst lidokain för att minska diafragmakontraktion och undertrycka hostreflexen under pulsed field ablation-procedurer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är en vanlig arytmi, och isolering av lungvenen är huvudbehandlingen. Den framväxande pulsade fältablationen (PFA) är vävnadsselektiv och kan minska skador på angränsande organ, men den åtföljs ofta av stimulering av frenikusnerven och hostreflex, vilket påverkar operationens stabilitet. Intravenöst lidokain har visats kunna undertrycka hosta och hicka, men dess effekt på PFA-inducerade reaktioner har inte studerats närmare. Denna studie använder ett prospektivt, randomiserat kontrollerat försök för att utvärdera effekterna av lidokain på diafragmakontraktion och hostreflex under PFA-operation, med målet att förbättra operationssäkerheten och procedurens smidighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med paroxysmalt eller persistent atrieflimmer (AF) som är planerade att genomgå PVI.
  2. Patienter som kan förstå studieändamålen och protokollet och är villiga att följa protokollet i ett år.

Exklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke kunde inte erhållas
  2. Känd allergi mot studieläkemedlet lidokain.
  3. Närvaro av tromb i förmaken (LA) eller LA-utbuktning
  4. Underliggande betydande lungsjukdom, såsom astma eller KOL som kräver långtidsunderhållsterapi eller dokumenterad interstitiell lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIDOKAIN
Lidokain 1 mg/kg
Läkemedel: lidokain
baseline SaO2, hjärtfrekvens samt systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att registreras före och var 10:e minut efter läkemedelsinjektion
Aktiv komparator: Koksaltlösning
Salinlösning 3~5ml
Läkemedel: Koksaltlösning
basalt SaO2, hjärtfrekvens samt systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att registreras före och var 10:e minut efter läkemedelsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös lidokain under PFA-ablation för diafragmakontraktion och hostundertryckning.
Tidsram: 400 dagar

Minskning av diafragmakontraktion och torrhosta frekvens och intensitet;

  1. diafragmarörelsens avstånd under ablation, utvärderad med intrakardiell ekkardiografi (ICE);
  2. hostfrekvensen och intensiteten efter energitillförsel; hostfrekvensen kommer att utvärderas av en blindad tekniker, och hostintensiteten kommer att utvärderas av både teknikern och ICE;
400 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut effekt (per ven)
Tidsram: 400 DAGAR
  1. antalet ablationer som måste avbrytas i förtid;
  2. det extra antalet ablationer som måste utföras för att uppnå inträdesblock;
  3. behovet av att kartlägga om (3D-elektroanatomisk kartförskjutning);
400 DAGAR
Kronisk effekt
Tidsram: 400DAGAR
Återfallsgraden för förmaksflimmer inom 1 år efter indexproceduren.
400DAGAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Johnson & Johnson

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202512001MIPA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera