Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdsgangsoptimering Under Pulsfeltablation for Atrieflimren (PFA_workflow)

16. april 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Workflow-optimering under pulsmarkedsablation for atrieflimren

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs lidocain i reduceringen af diafragmakontraktion og undertrykkelsen af hosterefleksen under pulsed field ablation-procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er en almindelig arytmi, og pulmonalveneisolering er hovedbehandlingen. Den nye pulsede feltablation (PFA) er vævsselektiv og kan reducere skade på tilstødende organer, men den er ofte ledsaget af frenikusnerve-stimulation og hosterefleks, hvilket påvirker kirurgisk stabilitet. Intravenøs lidocain har vist sig at undertrykke hoste og hikke, men dens effekt på PFA-inducerede reaktioner er ikke blevet yderligere undersøgt. Denne undersøgelse bruger et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekterne af lidocain på diafragmakontraktion og hosterefleks under PFA-kirurgi med det mål at forbedre kirurgisk sikkerhed og procedurens glathed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med paroksysmal eller vedvarende AF og planlagt til at gennemgå PVI.
  2. Patienter, der kan forstå studieformålet og protokollen og er villige til at følge protokollen i et år.

Eksklusionskriterier:

  1. Informert samtykke kunne ikke indhentes
  2. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin lidocain.
  3. Tilstedeværelse af trombus i LA eller LA-vedhæng
  4. Underliggende signifikant lungesygdom, såsom astma eller KOL, der kræver langtidsvedligeholdelsesterapi eller dokumenteret interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIDOCAIN
Lidokain 1 mg/kg
Medicin: lidocain
baseline SaO₂, hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk registreres før og hvert 10. minut efter lægemiddelinjektion
Aktiv komparator: Salin
Saline 3~5ml
Medicin: Salinopløsning
baseline SaO₂, hjertefrekvens samt systolisk og diastolisk blodtryk registreres før og hvert 10. minut efter lægemiddelinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs lidokain under PFA-ablation for diafragmakontraktion og hostehæmning.
Tidsramme: 400 dage

Reduktion af diafragma kontraktion og tør hoste frekvens og intensitet;

  1. diafragma bevægelsesafstand under ablation, evalueret med intracardial ekkardiografi (ICE);
  2. hoste frekvens og intensitet efter energi-applikation; hoste frekvens vil blive evalueret af en blindet tekniker, og hoste intensitet vil blive evalueret af både teknikeren og ICE;
400 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut effekt (pr. vene)
Tidsramme: 400DAGE
  1. antallet af ablationer, der skal afbrydes for tidligt;
  2. det ekstra antal ablationer, der skal anvendes for at opnå indgangsblokering;
  3. behovet for at kortlægge igen (3D elektroanatomisk kortforskydning);
400DAGE
Kronisk effekt
Tidsramme: 400DAGE
AF-genoptrædelsesraten inden for 1 år efter indeksproceduren.
400DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202512001MIPA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Kliniske forsøg med lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner