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Workflow-Optimierung während der Pulsfeldablation bei Vorhofflimmern (PFA_workflow)

16. April 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Workflow-Optimierung während der Pulsspitzenablation bei Vorhofflimmern

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Lidocain bei der Verringerung der Zwerchfellkontraktion und Unterdrückung des Hustenreflexes während gepulster Feldablationseingriffe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist eine häufige Herzrhythmusstörung, und die Pulmonalvenenisolation ist die Hauptbehandlung. Die aufkommende gepulste Feldablation (PFA) ist gewebeselektiv und kann Schäden an benachbarten Organen verringern, ist jedoch oft von Zwerchfellnervenstimulation und Hustenreflex begleitet, was die chirurgische Stabilität beeinträchtigt. Intravenöses Lidocain hat sich als wirksam bei der Unterdrückung von Husten und Schluckauf erwiesen, aber seine Wirkung auf PFA-induzierte Reaktionen wurde nicht weiter untersucht. Diese Studie verwendet eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, um die Auswirkungen von Lidocain auf die Zwerchfellkontraktion und den Hustenreflex während der PFA-Operation zu bewerten, mit dem Ziel, die chirurgische Sicherheit und den Ablauf des Eingriffs zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, bei denen eine PVI geplant ist.
  2. Patienten, die die Studienziele und das Protokoll verstehen können und bereit sind, das Protokoll für ein Jahr zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Einwilligung nach Aufklärung konnte nicht eingeholt werden.
  2. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament Lidocain.
  3. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof oder linken Vorhofohr.
  4. Zugrundeliegende signifikante Lungenerkrankung, wie Asthma oder COPD, die eine langfristige Erhaltungstherapie erfordert, oder dokumentierte interstitielle Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIDOCAIN
Lidocain 1 mg/kg
Arzneimittel: Lidocain
Baseline-SaO2, Herzfrequenz sowie systolischer und diastolischer Blutdruck werden vor und alle 10 Minuten nach der Medikamenteninjektion aufgezeichnet
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 3~5 ml
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Der Basissauerstoffgehalt (SaO2), die Herzfrequenz sowie der systolische und diastolische Blutdruck werden vor und alle 10 Minuten nach der Arzneimittelinjektion aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Lidocain während der PFA-Ablation zur Unterdrückung von Zwerchfellkontraktionen und Husten.
Zeitfenster: 400 Tage

Die Reduktion der Zwerchfellkontraktion und der Häufigkeit und Intensität des trockenen Hustens;

  1. die Bewegung des Zwerchfells während der Ablation, bewertet mit intrakardialer Echokardiographie (ICE);
  2. die Häufigkeit und Intensität des Hustens nach der Energieanwendung; die Hustenhäufigkeit wird von einem verblindeten Techniker bewertet, und die Hustenstärke wird sowohl vom Techniker als auch von der ICE bewertet;
400 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Wirkung (pro Vene)
Zeitfenster: 400 TAGE
  1. die Anzahl der Ablationen, die vorzeitig beendet werden müssen;
  2. die zusätzliche Anzahl der Ablationen, die zur Erzielung eines Eingangsblocks angewendet werden müssen;
  3. die Notwendigkeit einer Neuvermessung (3D-elektroanatomische Kartenverschiebung);
400 TAGE
Chronische Wirkung
Zeitfenster: 400 TAGE
Die AF-Rezidivrate innerhalb von 1 Jahr nach dem Index-Eingriff.
400 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202512001MIPA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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