Оптимизация рабочего процесса при проведении пульс-полевой абляции при фибрилляции предсердий (PFA_workflow)
16 апреля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Оптимизация рабочего процесса при проведении импульсной абляции при фибрилляции предсердий
Оценить эффективность и безопасность внутривенного введения лидокаина для снижения сокращения диафрагмы и подавления кашлевого рефлекса во время процедур импульсной полевой абляции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий является распространенной аритмией, а изоляция легочных вен — основным методом лечения.
Новая методика импульсной полевой аблации (PFA) обладает тканевой селективностью и позволяет снизить повреждение соседних органов, но часто сопровождается стимуляцией диафрагмального нерва и кашлевым рефлексом, что влияет на стабильность операции.
Внутривенное введение лидокаина показало способность подавлять кашель и икоту, но его влияние на реакции, вызванные PFA, не было дополнительно изучено.
В данном исследовании используется проспективное рандомизированное контролируемое испытание для оценки эффектов лидокаина на сокращение диафрагмы и кашлевой рефлекс во время операции PFA, с целью повышения безопасности операции и плавности проведения процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- Номер телефона: 0972652038
- Электронная почта: sweetchieh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: HSIAO-HAN HUANG
- Номер телефона: 0932917553
- Электронная почта: clrhuang8853@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пароксизмальной или персистирующей ФП, которым запланировано проведение изоляции легочных вен.
- Пациенты, которые понимают цели и протокол исследования и готовы соблюдать протокол в течение одного года.
Критерии исключения:
- Невозможность получения информированного согласия.
- Известная аллергия на исследуемый препарат лидокаин.
- Наличие тромба в левом предсердии или его ушке.
- Наличие значимого заболевания легких, такого как астма или ХОБЛ, требующего длительной поддерживающей терапии, или документально подтвержденного интерстициального заболевания легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИДОКАИН
Лидокаин 1 мг/кг
|
базовые показатели SaO2, частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления будут зафиксированы до и каждые 10 минут после введения препарата
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Физиологический раствор 3~5 мл
|
базовые показатели SaO2, частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления будут зарегистрированы до и каждые 10 минут после введения препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения лидокаина во время абляции PFA с целью подавления сокращения диафрагмы и кашля.
Временное ограничение: 400 дней
|
Снижение сокращения диафрагмы и частоты, а также интенсивности сухого кашля;
|
400 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый эффект (на вену)
Временное ограничение: 400 ДНЕЙ
|
|
400 ДНЕЙ
|
|
Хронический эффект
Временное ограничение: 400 ДНЕЙ
|
Частота рецидивов ФП в течение 1 года после первичной процедуры.
|
400 ДНЕЙ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202512001MIPA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .