Optymalizacja Przepływu Pracy Podczas Ablacji Pola Impulsowego w Migotaniu Przedsionków (PFA_workflow)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Optymalizacja Przepływu Pracy Podczas Ablacji Polami Pulsowymi w Migotaniu Przedsionków
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej lidokainy w zmniejszaniu skurczów przepony i tłumieniu odruchu kaszlu podczas zabiegów ablacji polem pulsacyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest powszechną arytmią, a izolacja żył płucnych jest główną metodą leczenia.
Pojawiająca się ablacja polem pulsacyjnym (PFA) jest selektywna tkankowo i może zmniejszyć uszkodzenie sąsiednich narządów, ale często towarzyszy jej stymulacja nerwu przeponowego i odruch kaszlu, wpływając na stabilność operacji.
Wykazano, że dożylna lidokaina hamuje kaszel i czkawkę, ale jej wpływ na reakcje wywołane przez PFA nie został dalej zbadany.
Niniejsze badanie wykorzystuje prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu lidokainy na skurcz przepony i odruch kaszlu podczas operacji PFA, mając na celu poprawę bezpieczeństwa operacyjnego i płynności procedury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- Numer telefonu: 0972652038
- E-mail: sweetchieh@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: HSIAO-HAN HUANG
- Numer telefonu: 0932917553
- E-mail: clrhuang8853@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF), którzy są zakwalifikowani do ablacji żył płucnych (PVI).
- Pacjenci, którzy rozumieją cele badania i protokół oraz są gotowi przestrzegać protokołu przez rok.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać świadomej zgody.
- Znana alergia na lek badany lidokainę.
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku (LA) lub uszku lewego przedsionka.
- Współistniejąca istotna choroba płuc, taka jak astma lub POChP wymagająca długotrwałego leczenia podtrzymującego lub udokumentowana śródmiąższowa choroba płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIDOKAINA
Lidokaina 1 mg/kg
|
podstawowe wartości SaO2, częstość akcji serca oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą rejestrowane przed i co 10 minut po podaniu leku
|
|
Aktywny komparator: Roztwór soli fizjologicznej
Sól fizjologiczna 3~5ml
|
Podstawowe wartości SaO2, częstości akcji serca oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą rejestrowane przed oraz co 10 minut po podaniu leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej lidokainy podczas ablacji PFA w celu zahamowania skurczu przepony i kaszlu.
Ramy czasowe: 400 dni
|
Redukcja skurczu przepony oraz częstości i intensywności suchego kaszlu;
|
400 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry efekt (na żyłę)
Ramy czasowe: 400 DNI
|
|
400 DNI
|
|
Chronic effect
Ramy czasowe: 400 DNI
|
Wskaźnik nawrotu migotania przedsionków w ciągu 1 roku po zabiegu wskaźnikowym.
|
400 DNI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202512001MIPA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .